Placebo-kontrollierte Studie zur Generierung von Daten, die klinische Ereignisse, physiologische Reaktionen und Immunreaktionen charakterisieren

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Verhältnis Männer:Frauen - Durch das Screening wird sichergestellt, dass nicht mehr als 2/3 der Bevölkerung entweder männlich oder weiblich sein sollte
• Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes: gesund, basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung, ohne aktiven Krankheitsprozess, der die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
• Hat einen Body-Mass-Index ≥18 und ≤30
• Ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienverfahren zu verstehen.
• Das Subjekt hat die ICF unterzeichnet.
• Das Thema steht für die Dauer der Studie zur Nachbereitung zur Verfügung.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während seiner Teilnahme an der Studie oder bei Bedarf länger auf Blutspenden zu verzichten.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine heterosexuell aktive Frau handelt, ist sie bereit, ab 30 Tagen zuvor eine wirksame Verhütungsmethode mit dem Partner anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum, Kondome mit Spermizid, falls diese verwendet werden; physiologische oder anatomische Sterilität). bis und 3 Monate nach der Impfung. Bereit, sich Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung beim Screening zu unterziehen.
• Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie vom Screening bis zur endgültigen Nachsorge.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von FLUAD, einen der sonstigen Bestandteile, Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimetholammoniumbromid oder diejenigen, die früher eine lebensbedrohliche Reaktion auf frühere Influenza-Impfungen hatten.
• Vorhandensein von primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder andere Anzeichen für einen Mangel an zellulärer Immunkompetenz, z. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich regelmäßiger Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden).
• Verwendung von immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
• Die regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (oral oder parenteral) innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 wird vom Studienarzt als wahrscheinlich mit einer Beeinträchtigung der Immunantwort angesehen.
• Aktuelle Aufnahme übermäßiger Mengen an Alkohol und/oder Koffein (wie vom Prüfarzt bewertet) und keine Bereitschaft, diese Verwendung während des Studienzeitraums anzupassen.
• Führt derzeit extreme körperliche Aktivitäten aus (wie vom Prüfarzt bewertet) und ist nicht bereit, diese Verwendung während des Studienzeitraums anzupassen.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder Anforderung, einen anderen Impfstoff innerhalb des Studienzeitraums zu erhalten.
• Impfung mit dem saisonalen Grippeimpfstoff 2014/2015 und/oder einem anderen saisonalen Grippeimpfstoff innerhalb der letzten 6 Monate vor dem ersten Studienbesuch.
• Vorliegen einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
• Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin-, Rilatine- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder Gerät, oder hat innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunoglobin oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Unfähig, Niederländisch oder Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Zustimmung erforderlichen Verfahren ausreicht.