- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02523833
만성 과민성 폐렴 환자의 소기도 침범
만성 과민성 폐렴 환자의 소기도 침범과 운동 제한에 미치는 영향 평가
과민성 폐렴(HP)은 이전에 감작된 개인의 특정 유기 항원 또는 저분자량 입자의 흡입에 의해 폐 염증이 유발되는 다양한 임상 양상을 보이는 증후군입니다. 전신 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 만성 HP는 질병의 마지막 단계를 나타내며 특정 항원에 장기간 노출되어 폐 섬유증을 유발합니다. 만성 HP에서 폐 기능 검사(PFT)는 일반적으로 일산화탄소(DLCO)의 확산 감소와 함께 제한적인 환기 패턴을 나타냅니다. 일부 환자는 또한 이 병리학에서 기관지 침범으로 인해 전형적으로 발생하는 작은 기도의 폐쇄로 인해 호기 흐름 제한이 있는 폐쇄성 장애를 가질 수 있습니다. 그러나 간질성 섬유증이 동반된 경우 PFT는 작은 기도 침범을 감지하는 데 상대적으로 둔감합니다. 첫째, 기존의 PFT는 전체 기도 저항의 30% 미만에 기여하기 때문에 작은 기도 침범 환자에서 정상일 수 있습니다. 또한, HP의 소기도 손상은 일반적으로 국소 섬유증 영역과 병행하여 발생합니다. 소기도가 관련된 경우에도 이러한 영역은 환기에서 제외되기 때문에 완전히 무시할 수 있습니다. 요약하면, 전통적인 PFT는 이러한 질병에서 미만성 소기도 침범을 탐지하기에 충분히 민감하지 않습니다. 이러한 경우 강제 진동 기술(FOT) 및 만료된 연구가 있는 가슴의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔과 같은 다른 기능 테스트를 이 목적으로 사용할 수 있습니다.
이것은 우리 클리닉에서 모집한 28명의 HP 환자에 대한 다음 평가를 포함하는 단면 연구입니다.
- 임상 변수: (A) 인구 통계 및 인체 측정 데이터; (나) 임상자료 : 증상발현 및 진단시기
C) 호흡곤란 점수:
D) 흡연: * 현재 또는 이전 흡연자 * 흡연 이력(하루에 피운 개비의 수와 기간);
- 기관지확장제(살부타몰) 전과 후 강제 및 저속 조작을 통한 폐활량 측정;
- 폐용적을 측정하기 위한 혈량측정법;
- 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력;
- 호기 스캔을 이용한 고해상도 흉부 CT;
- 6분 걷기 테스트;
- 최대 증분 트레드밀을 사용한 심폐기능 검사.
- 강제 진동 기술(FOT).
연구 개요
상세 설명
과민성 폐렴(HP)은 이전에 감작된 개인의 유기 항원 또는 특정 저분자량 물질의 흡입에 의해 폐 실질의 염증이 유발되는 다양한 임상 양상을 보이는 증후군입니다. 전신 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 만성 HP는 특정 항원에 대한 장기간 노출이 폐 섬유화로 이어지는 이 질병의 마지막 단계를 나타냅니다. 새로운 항원의 목록이 늘어나고 있지만 이 질병의 원인이 되는 주요 항원은 곰팡이와 새에 대한 노출입니다.
노출된 모든 개인이 HP를 개발하는 것은 아닙니다. 병리생리학은 초기 노출과 항원 내성의 후속 감소를 포함합니다. 유전적 감수성은 또한 특정 항원에 대한 면역 반응을 조절할 수 있습니다.
HP의 발병률 또는 유병률에 대한 신뢰할 수 있는 역학 데이터는 없습니다. 항원 감작 유형의 차이, 표준화된 진단 기준의 부족 및 과소 보고가 가능한 요인입니다. 멕시코에서는 몇 안 되는 인구 조사 중 하나에서 2년(1988-1990) 동안 인구 100,000명당 30건의 발생률을 보였습니다. 그러나 데이터의 외삽을 다른 컨텍스트로 제한하는 약간의 편향이 있습니다.
환자는 증상의 시작과 관련 노출을 거의 연관시키지 않으므로 호흡기 질환에 대한 환경 요인을 적극적으로 찾는 것이 중요합니다. 항원에 대한 간헐적 노출, 소량의 항원에 대한 장기간 노출 또는 여러 번의 급성 노출 에피소드의 누적 효과가 만성 HP를 유발할 수 있다고 믿어집니다. 단일 급성 노출 에피소드가 있는 소수의 환자만이 만성 HP로 발전한다는 점은 주목할 만합니다.
만성 HP에서 환자는 운동 시 호흡곤란과 마른 기침을 호소합니다. 발열 및 체중 감소와 같은 전신 증상은 거의 보고되지 않으며 급성 노출 에피소드와 관련될 수 있습니다. 신체 검사에서 딱딱거리는 소리가 나고 흔하지는 않지만 디지털 클럽 활동이 나타납니다. 청진은 작은 기도의 갑작스러운 개방으로 인해 발생하는 끽끽거리는 소리의 존재를 드러낼 수 있습니다. 저산소혈증은 더 심각한 폐질환 환자에게서 발견됩니다.
다른 섬유화 간질 질환과의 감별 진단은 이러한 병리의 말기 단계에서 임상 병력, 기능 및 단층 소견의 중첩으로 인해 어렵습니다. 모든 형태의 HP 진단을 위한 황금 표준 테스트는 없습니다. 진단 결과는 역학, 임상, 방사선 데이터 및 기타 검사의 조합입니다.
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)은 감별 진단에서 근본적인 역할을 합니다. 그러나 고급 단계에서 단층 촬영 스캔은 구조 왜곡, 견인 기관지 확장증 및 기관지 확장증, 최소 간 유리 혼탁 및 벌집의 존재와 함께 비특이성 간질성 폐렴(NSIP) 또는 일반적인 간질성 폐렴(UIP)과 구별할 수 없는 패턴을 보여줄 수 있습니다. HRCT의 해석은 다른 특발성 간질성 폐렴(IIP)과 감별 진단을 위한 "단서"를 제공합니다. 비교 HRCT 연구에서 감쇠 및 혈관이 감소한 소엽 부위, 공기 포집 및 간유리 또는 소엽 중심 미세 결절과 같은 작은 기도 침범을 보여주는 일부 소견이 있었습니다. 외과적 생검은 다른 만성 특발성 간질성 폐렴, 특히 노출이 불분명할 때. 진행된 섬유증에서도 소기도 주위의 염증이 강조되는 것이 주요 발견입니다.
폐 기능 검사(PFT)는 일반적으로 감소된 DLCO와 함께 제한적 환기 결함을 보여줍니다. 소기도 침범에 이차적으로 폐색성 환기 결함이 수반될 수 있습니다.
그러나 간질성 섬유증이 동반된 경우 PFT는 작은 기도 침범을 감지하는 데 상대적으로 둔감합니다. 첫째, 기존의 PFT는 전체 기도 저항의 30% 미만에 기여하기 때문에 작은 기도 침범 환자에서 정상일 수 있습니다. 또한 HP의 작은 기도에 대한 손상은 일반적으로 섬유화된 영역과 병행하여 집중적으로 발생합니다. 작은 기도가 관련된 경우에도 이러한 영역은 환기에서 제외되기 때문에 완전히 무시될 수 있으며 PFT는 전체적으로 표준 제한 패턴을 특징으로 합니다.
요약하면, 기존의 PFT는 이러한 질병의 미만성 소기도 침범을 감지할 만큼 충분히 민감하지 않으며, 아무리 심각하더라도 초점 변화를 감지할 수 없습니다. 이러한 경우, 조사관은 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 폐쇄성 질환 평가와 관련하여 널리 인정된 경험을 가진 FOT(forced oscillometry technique)와 같은 다른 검사와 음압 호기압 기술을 사용한다고 가정합니다. (NEP)이 목적으로 사용될 수 있습니다. 현재로서는 영상 검사, 특히 호기 스캔을 이용한 고해상도 단층 촬영이 작은 기도 침범을 감지하는 데 더 민감한 것으로 보입니다.
원인 노출을 제거하는 것이 선택 치료입니다. 코르티코스테로이드의 사용은 급성기의 기간을 감소시키지만 장기적인 예후에는 영향을 미치지 않습니다. 흡입용 코르티코스테로이드와 기관지확장제는 기류 제한의 증거가 있을 때 사용할 수 있지만 사용 근거가 되는 증거는 없습니다.
2. 연구 가설
조사관의 가설은 만성 HP 진단을 받은 환자의 비율이 이 병리학의 특징인 세기관지 침범에 의해 주로 유발되는 기도 폐쇄로 인해 호기 흐름 제한을 나타낸다는 것입니다. 이러한 개입은 FOT와 같은 다른 기능 테스트와 호기 스캔을 통한 흉부의 고해상도 CT 스캔과 같은 이미징 기술을 통해 정량화할 수 있습니다. 이는 정상 FEV1(1초간 강제 호기량)/ FVC(강제 폐활량), FEV1, 잔기량(RV) 및 저항.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05409002
- Olívia Meira Dias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 확인된 만성 과민성 폐렴의 진단:
- 항원에 노출된 것으로 알려진 환자, 단층촬영 기준 및 다른 진단이 없는 환자;
- 경흉부 생검, 외과적 생검 또는 30% 이상의 림프구증가증을 동반한 기관지폐포 세척으로 얻은 조직학적 확인;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 최소 6주 동안 임상적으로 안정적(기초 질환과 관련된 악화 또는 입원 없음);
- 프로젝트 참여에 대한 사전 동의서 서명 준수.
제외 기준:
- FEV1 및/또는 DLCO <30% 예측 환자;
- 보충 산소를 사용하는 환자;
- 천식 또는 COPD의 이전 진단;
- 임산부
- 운동을 제한하는 근골격계 질환;
- 테스트 실행을 방해할 수 있는 또 다른 의학적 상태
- 30갑년 이상의 담배 섭취와 함께 현재 또는 과거 흡연 이력;
- 중증 심장 질환 기능 등급 New York Heart Association (NYHA) III-IV) 및/또는 비대상성 난청.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만성 HP 환자
만성 과민성 폐렴 환자 - 살부타몰 사용
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폐활량계, 혈량 측정법 및 강제 진동 기술 후 Salbutamol.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pletismography - 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 0.7, 잔기량(VR) 및 VR/총 폐활량(TLC) 값 및 살부타몰에 의한 변화
기간: 일일 방문
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VEF1/FVC의 백분율 < 0.7, 잔존 용적(VR) >120% 예측 및 VR/총 폐활량(TLC) >.45
salbutamol의 가치와 변화
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일일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기 흉부 CT 스캔에서 에어 트랩핑
기간: 일일 방문
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공기 포획의 척도로서 호기/흡기 평균 폐 감쇠 비율
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일일 방문
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강제 진동 기법을 통한 소기도의 리액턴스와 임피던스
기간: 일일 방문
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소기도의 리액턴스와 임피던스
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일일 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대심폐운동검사
기간: 일일 방문
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최대 심폐 운동 테스트 중 흡기 용량 > 10% 감소
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일일 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Roberto R de Carvalho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Duffy N, Pompilio PP, Aliverti A, Koulouris NG, Pedotti A, Calverley PM. Expiratory flow limitation detected by forced oscillation and negative expiratory pressure. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):363-74. doi: 10.1183/09031936.00038006. Epub 2006 Nov 1.
- Lacasse Y, Selman M, Costabel U, Dalphin JC, Ando M, Morell F, Erkinjuntti-Pekkanen R, Muller N, Colby TV, Schuyler M, Cormier Y; HP Study Group. Clinical diagnosis of hypersensitivity pneumonitis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):952-8. doi: 10.1164/rccm.200301-137OC. Epub 2003 Jul 3.
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- Lynch DA, Newell JD, Logan PM, King TE Jr, Muller NL. Can CT distinguish hypersensitivity pneumonitis from idiopathic pulmonary fibrosis? AJR Am J Roentgenol. 1995 Oct;165(4):807-11. doi: 10.2214/ajr.165.4.7676971.
- Silva CI, Muller NL, Lynch DA, Curran-Everett D, Brown KK, Lee KS, Chung MP, Churg A. Chronic hypersensitivity pneumonitis: differentiation from idiopathic pulmonary fibrosis and nonspecific interstitial pneumonia by using thin-section CT. Radiology. 2008 Jan;246(1):288-97. doi: 10.1148/radiol.2453061881.
- Buschman DL, Gamsu G, Waldron JA Jr, Klein JS, King TE Jr. Chronic hypersensitivity pneumonitis: use of CT in diagnosis. AJR Am J Roentgenol. 1992 Nov;159(5):957-60. doi: 10.2214/ajr.159.5.1414806.
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- SDC 3966/13/091
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