청소년의 백일해 및 C형 수막염 동시 예방접종 (Mutliboost)
2019년 3월 20일 업데이트: Public Health England
수막구균 그룹 C 컨쥬게이트 함유 추가 접종 백신(Meningitec™, OR NeisVac-C™ , OR Menitorix™)의 단일 청소년 추가 접종 용량의 면역원성과 안전성에 대한 III/IV상 무작위 공개 라벨 연구 및 비교 무세포 백일해 함유 추가 접종 백신(Repevax™ 또는 IPV-Boostrix™)과 동시에
시험에는 C형 뇌수막염과 백신을 포함하는 백일해의 다양한 조합을 받는 그룹이 포함되며, 학교에서 부스터 백신 접종을 떠나는 청소년에게 동시에 투여됩니다(영국의 13-17세 정기 예방 접종 일정에 따름).
면역원성 및 반응원성이 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
수막구균 C형 및 백일해(백일해) 감염 사례의 최근 수와 이러한 사례에 해당하는 사람들의 특성으로 볼 때 영국 청소년은 가까운 장래에 두 가지 모두에 대해 추가 접종이 필요할 것입니다. 이는 보건부, 예방접종 및 예방접종 합동 위원회(JCVI)의 국가 예방접종 정책 고문에게 점점 더 중요한 우선순위가 되고 있습니다.
이러한 추가 접종의 대상 연령 그룹이 14-17세라는 좋은 징후가 있습니다. 따라서 이 연구는 주로 이 연령대에서 동시에 제공될 때 C형 뇌수막염 및 백일해 백신에 대한 항체 반응을 측정하고 백신이 얼마나 잘 견딘지 확인하고자 합니다.
최대 800명의 청소년이 8개의 연구 그룹에서 모집됩니다. 8개의 그룹은 4개의 수막구균 백신과 2개의 백일해 백신을 조합한 결과 발생합니다. 각 참가자는 두 가지 유형의 백신을 각각 1회 접종(즉, 2회 주사)합니다. 각각 10ml씩 2개의 혈액 샘플을 채취합니다. 하나는 백신 접종 전과 35주 후에 두 번째입니다. 이러한 샘플을 통해 혈액에 존재하는 항체 측면에서 면역 체계가 백신 접종에 어떻게 반응하는지 평가할 수 있습니다.
이 연구는 또한 위에서 설명한 바와 같이 함께 제공될 때 이 연령 그룹에서 백신이 얼마나 잘 용인되는지 평가할 것입니다. 따라서 각 참가자는 백신 접종 다음 주에 대한 건강 일지를 작성해야 합니다. 여기에는 주사 부위의 발적/부기/통증뿐 아니라 모든 질병 또는 GP 또는 병원 방문이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gloucestershire, 영국
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, 영국
- Hertfordshire primary care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 16세 미만인 경우 부모/법적 보호자가 동의하고 참가자는 연구 참여에 대해 서면 동의를 합니다.
- 동의일 기준 13세 6개월(+0일) ~ 17세(+364일)의 남녀
- 참가자의 연령에 적합한 영국(캐치업 및/또는 정기) 일정에 따라 아동기 수막구균 혈청군 C 및 백일해 예방접종을 완료했습니다.
제외 기준:
-
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- "그린북"에 명시된 예방 접종에 대한 모든 금기 사항 - 감염성 질병에 대한 면역.
- 진행성 신경계 질환 또는 발작 장애를 포함한 중대한 질병; 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태; 주요 선천적 결함; 또는 알려진 출혈 체질(또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 상태 또는 상황.
- 침습성 수막구균성 질병 또는 백일해의 병력.
- 지난 60일 동안 문화적으로 입증된 나이세리아 수막염 또는 백일해가 있는 개인과의 상당한 접촉(가정 또는 친밀한 노출).
- 파상풍/디프테리아/소아마비의 정기 10대 추가 접종을 받았습니다.
- 임신
일시적 배제 기준
- 발열(설하 온도 ≥ 38°C)
- 지난 7일 이내에 전신 항생제(경구 또는 비경구)를 투여받았습니다. 모든 방문에 대해 연구 방문 창에서 허용되는 경우 전신 항생제(경구 또는 비경구)를 받으면 정맥 천자가 항생제 중단 후 최소 7일까지 지연됩니다.
- 지난 12주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우.
- 등록 전 90일 이내 또는 다른 연구에서 안전 추적 기간이 완료되기 전 중 더 긴 기간이 적용되고 이 연구가 끝날 때까지 다른 연구 실험 참여를 거부할 의사가 없는 또 다른 연구 에이전트를 받았습니다.
- 임신 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
레페백스 + 메닝기텍
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Repevax + Neis-VacC
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
레페백스 + 메니토리스
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
부스트릭스 + 메닝기텍
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 5
Boostrix + NeisVacC
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 6
부스트릭스 + 메니토리스
|
수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 7
Repevax + 4가 수막구균 결합체) Nimenrix / Menveo)
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 8
Boostrix + 4가 수막구균 접합체) Nimenrix / Menveo)
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수막구균 백신
다른 이름들:
백일해 함유 예방접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청군 C 토끼 혈청 살균 분석(rSBA) 역가 ≥ 8 및 ≥ 128 및 rSBA 기하 평균 역가(GMT)(및 기준선과 비교하여 ≥ 4배 상승한 백분율)를 갖는 피험자의 백분율.
기간: 접종 후 28일째
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수막구균 백신에 대한 반응
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접종 후 28일째
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백일해 항원 특이적 항체 기하 평균 농도(GMC)는 백일해 독소(PT), Pertactin 및 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA)의 경우 IU/mL, 섬유성 항원(Fims) 2 및 3의 경우 U/ml입니다.
기간: 접종 후 28일째
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백일해 예방 접종에 대한 반응
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접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IU/mL의 파상풍 특이 IgG GMC 및 0.1 IU/mL 이상의 백분율
기간: 접종 후 28일째
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파상풍 예방 접종에 대한 반응
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접종 후 28일째
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B형 헤모필루스(Hib)-폴리리보실리비톨 인산염(PRP)-특이적 IgG GMC 및 ≥0.15 또는 ≥1.00 μg/ml의 IgG 농도를 달성하는 비율
기간: 접종 후 28일째
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Hib 백신 접종에 대한 반응
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접종 후 28일째
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디프테리아 특이 IgG GMC(IU/mL 및 0.1 IU/mL 초과 백분율)
기간: 접종 후 28일째
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디프테리아 예방접종에 대한 반응
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접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Multiboost
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