Kinkhoest en meningitis C gelijktijdige vaccinatie bij adolescenten (Mutliboost)
Een gerandomiseerde open-label fase III/IV-studie en vergelijking van de immunogeniciteit en veiligheid van een enkelvoudige boosterdosis voor adolescenten van een meningokokken groep C-conjugaatbevattend boostervaccin (Meningitec™, OR NeisVac-C™, OR Menitorix™), indien gegeven Gelijktijdig met een acellulair kinkhoestbevattend boostervaccin (Repevax™ of IPV-Boostrix™)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente aantallen gevallen van infectie met meningokokken C en pertussis (kinkhoest), en de kenmerken van de mensen die deze gevallen zijn, maken duidelijk dat Britse adolescenten in de nabije toekomst boosterdosis vaccinatie nodig zullen hebben voor beide. Dit zijn steeds belangrijkere prioriteiten voor de rijksadviseurs vaccinatiebeleid van het ministerie van Volksgezondheid, de Paritaire Commissie Vaccinatie en Immunisatie (JCVI).
Er zijn goede aanwijzingen dat de waarschijnlijke doelgroep voor deze herhalingsvaccinaties 14-17 jaar zal zijn. Daarom probeert deze studie in de eerste plaats de antilichaamrespons op de meningitis C- en kinkhoestvaccins te meten wanneer ze tegelijkertijd in deze leeftijdsgroep worden gegeven, en om te zien hoe goed de vaccins worden verdragen.
Er zullen maximaal 800 adolescenten worden gerekruteerd in acht studiegroepen. De acht groepen ontstaan door combinaties van vier meningokokken- en twee kinkhoestvaccins, waarbij elke deelnemer van elk van de twee soorten vaccin een enkele dosis krijgt (d.w.z. twee injecties). Er worden twee bloedmonsters afgenomen van elk 10 ml, één voorafgaand aan de vaccinatie en de tweede na 35 weken. Met deze monsters kan worden beoordeeld hoe het immuunsysteem reageert op de vaccinaties in termen van de antilichamen die in het bloed aanwezig zijn.
De studie zal ook beoordelen hoe goed de vaccins worden verdragen in deze leeftijdsgroep wanneer ze samen worden gegeven, zoals hierboven beschreven. Elke deelnemer wordt daarom gevraagd een gezondheidsdagboek in te vullen voor de week na vaccinatie. Dit registreert eventuele roodheid/zwelling/pijn op de injectieplaats, evenals eventuele ziektes of bezoeken aan een huisarts of ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Hertfordshire primary care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Als u jonger bent dan 16 jaar, geeft de ouder/wettelijke voogd toestemming terwijl de deelnemer schriftelijk toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw van 13 jaar en 6 maanden (+0 dag) tot 17 jaar (+364 dagen) op de dag van toestemming.
- Voltooide kindervaccinatie tegen meningokokken serogroep C en kinkhoest volgens het UK (catch-up en/of routine) schema geschikt voor de leeftijd van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
-
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie zoals gespecificeerd in het "Groene Boek" - Immunisatie tegen infectieziekten.
- Aanzienlijke ziekte, waaronder progressieve neurologische ziekte of convulsies; bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen; grote aangeboren afwijkingen; of bekende bloedingsdiathese (of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd).
- Elke andere significante aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Geschiedenis van invasieve meningokokkenziekte of kinkhoest.
- Aanzienlijk contact (huishoudelijk of intiem contact) met een persoon met door kweek bewezen ziekte van Neisseria meningitis of kinkhoest in de afgelopen 60 dagen.
- Kreeg de gebruikelijke boosterdosis voor tieners van tetanus/difterie/polio
- Zwangerschap
Tijdelijke uitsluitingscriteria
- Koorts (sublinguale temperatuur ≥ 38°C)
- Systemische antibiotica (oraal of parenteraal) gekregen in de afgelopen 7 dagen. Voor alle bezoeken, indien toegestaan door het studiebezoekvenster, zal de ontvangst van systemische antibiotica (oraal of parenteraal) de venapunctie uitstellen tot ten minste 7 dagen na stopzetting van de antibiotica.
- In de afgelopen 12 weken bloed of bloedproducten ontvangen.
- Binnen 90 dagen een ander onderzoeksmiddel ontvangen - of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in een ander onderzoek, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving en niet bereid om deelname aan een ander onderzoeksonderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek.
- Mogelijkheid van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Repevax + Meningitec
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Repevax + Neis-VacC
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Repevax + Menitorix
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4
Boostrix + Meningitec
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 5
Boostrix + NeisVacC
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 6
Boostrix + Menitorix
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 7
Repevax + quadrivalent meningokokkenconjugaat (Nimenrix / Menveo)
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 8
Boostrix + quadrivalent meningokokkenconjugaat (Nimenrix / Menveo)
|
Vaccinatie tegen meningokokken
Andere namen:
Kinkhoest bevattende vaccinatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met serogroep C-konijnenserumbactericide-assay (rSBA)-titers ≥ 8 en ≥ 128 en rSBA geometrisch gemiddelde titer (GMT's) (en percentage met ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van baseline).
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
reactie op meningokokkenvaccinatie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) van kinkhoestantigeenspecifiek antilichaam in IE/ml voor kinkhoesttoxine (PT), pertactine en filamenteuze hemaglutinnine (FHA) en in E/ml voor fimbreale antigenen (Fims) 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
reactie op kinkhoestvaccinatie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tetanus-specifieke IgG GMC's in IE/ml en percentages boven 0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
reactie op tetanusvaccinatie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Heamophilus type b (Hib)-polyribosylribitolfosfaat(PRP)-specifieke IgG GMC's en verhoudingen die IgG-concentraties bereiken van ≥0,15 of ≥1,00 μg/ml
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
reactie op Hib-vaccinatie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Difterie-specifieke IgG GMC's in IE/ml en percentages boven 0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
reactie op vaccinatie tegen difterie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Kinkhoest
- Meningitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- Multiboost
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .