青少年における百日咳および C 型髄膜炎の同時予防接種 (Mutliboost)
第 III/IV 相無作為化非盲検試験と、青年期に髄膜炎菌グループ C 結合体を含むブースター ワクチン (Meningitec™、または NeisVac-C™、または Menitorix™) を 1 回接種した場合の免疫原性と安全性の比較無細胞百日咳を含むブースターワクチン(Repevax™またはIPV-Boostrix™)と同時に
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌 C 型と百日咳 (百日咳) の最近の感染症例数、およびこれらの症例の人々の特徴から、英国の青少年は近い将来、両方の予防接種の追加接種が必要になることが明らかになりました。 これらは、予防接種と予防接種に関する合同委員会(JCVI)である保健省の国家予防接種政策アドバイザーにとってますます重要な優先事項となっています。
これらのブースターワクチン接種の対象年齢層は 14 ~ 17 歳になる可能性が高いことを示す良い兆候があります。 したがって、この研究は主に、C 型髄膜炎ワクチンと百日咳ワクチンをこの年齢層で同時に投与した場合の抗体反応を測定し、ワクチンがどれだけ耐容性があるかを確認することを目的としています。
8 つの研究グループで最大 800 人の青少年が募集されます。 8 つのグループは、4 つの髄膜炎菌ワクチンと 2 つの百日咳ワクチンの組み合わせの結果として生じます。 1つはワクチン接種前、もう1つは35週間後の2回の血液サンプルをそれぞれ10mlずつ採取します。 これらのサンプルは、血液中に存在する抗体に関して、免疫系がワクチン接種にどのように反応するかを評価することを可能にします。
この研究では、上記のように、ワクチンを一緒に投与した場合に、この年齢層でワクチンがどれだけ許容されるかも評価します。 したがって、各参加者は、ワクチン接種後 1 週間の健康日誌を記入するよう求められます。 これにより、注射部位の発赤/腫れ/痛み、および病気やGPまたは病院への訪問が記録されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire、イギリス
- Gloucestershire Primary Care
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Hertfordshire、イギリス
- Hertfordshire primary care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 16歳未満の場合、親/法定後見人が同意し、参加者が研究への参加について書面による同意を与える.
- 同意日の年齢が13歳6ヶ月(+0日)~17歳(+364日)の男女。
- -参加者の年齢に適した英国(キャッチアップおよび/またはルーチン)スケジュールに従って、小児期髄膜炎菌血清群Cおよび百日咳ワクチン接種を完了
除外基準:
-
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 「グリーンブック」に指定されている予防接種の禁忌 - 感染症に対する予防接種。
- 進行性の神経疾患または発作性障害を含む重大な病気;確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;主要な先天性欠損;または既知の出血素因(または出血時間の延長に関連する可能性のある状態)。
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な状態または状況。
- -侵襲性髄膜炎菌性疾患または百日咳の病歴。
- 過去 60 日間に、培養で証明されたナイセリア髄膜炎疾患または百日咳を有する個人との重大な接触 (家庭内または親密な曝露)。
- 破傷風/ジフテリア/ポリオの定期的な10代のブースター投与を受けた
- 妊娠
一時的な除外基準
- 発熱(舌下温度≧38℃)
- -過去7日以内に全身抗生物質(経口または非経口)を投与されました。 すべての訪問について、研究訪問ウィンドウで許可されている場合、全身抗生物質(経口または非経口のいずれか)の受領は、抗生物質の中止後少なくとも7日まで静脈穿刺を遅らせます。
- -過去12週間以内に血液または血液製剤を受け取った。
- -90日以内に別の治験薬を受け取った-または別の研究の安全性追跡期間が完了する前のいずれか長い方、登録前、およびこの研究の終わりまで別の治験への参加を拒否したくない.
- 妊娠の可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
レペバックス + メニンギテック
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
Repevax + Neis-VacC
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
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アクティブコンパレータ:3
Repevax + メニトリクス
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
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アクティブコンパレータ:4
Boostrix + メニンギテック
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:5
Boostrix + NeisVacC
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:6
Boostrix + メニトリクス
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:7
Repevax + 四価髄膜炎菌コンジュゲート )Nimenrix / Menveo)
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:8
Boostrix + 4価の髄膜炎菌コンジュゲート (Nimenrix / Menveo)
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髄膜炎菌ワクチン接種
他の名前:
ワクチンを含む百日咳
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清群 C ウサギ血清殺菌アッセイ (rSBA) 力価が 8 以上および 128 以上で、rSBA 幾何平均力価 (GMT) を有する被験者の割合 (およびベースラインと比較して 4 倍以上上昇した割合)。
時間枠:接種後28日目
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髄膜炎菌ワクチン接種への反応
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接種後28日目
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百日咳毒素 (PT)、パータクチン、および繊維状ヘマグルチニン (FHA) については IU/mL、線毛抗原 (Fims) 2 および 3 については U/ml 単位の百日咳抗原特異的抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:接種後28日目
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百日咳ワクチンへの反応
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接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IU/mL の破傷風特異的 IgG GMC および 0.1 IU/mL を超えるパーセンテージ
時間枠:接種後28日目
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破傷風ワクチン接種への対応
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接種後28日目
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ヘモフィルス b 型(Hib)-ポリリボシルリビトールリン酸(PRP)特異的 IgG GMC、および IgG 濃度が 0.15 または 1.00 μg/ml 以上になる比率
時間枠:接種後28日目
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Hibワクチン接種への反応
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接種後28日目
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IU/mL のジフテリア特異的 IgG GMC および 0.1 IU/mL を超えるパーセンテージ
時間枠:接種後28日目
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ジフテリアワクチン接種への対応
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接種後28日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳の臨床試験
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Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者まだ募集していません
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ILiAD Biotechnologies積極的、募集していない
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University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur, Cambodia完了
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Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire完了
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ILiAD Biotechnologies完了
髄膜炎菌ワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了