Vacinação concomitante contra coqueluche e meningite C em adolescentes (Mutliboost)
Um Estudo Aberto Randomizado de Fase III/IV e Comparação da Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Reforço Única para Adolescentes de uma Vacina de Reforço Contendo Meningocócica Grupo C Conjugado (Meningitec™, OU NeisVac-C™, OU Menitorix™), Quando Administrada Simultaneamente com uma vacina de reforço acelular contendo pertussis (Repevax™ ou IPV-Boostrix™)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Números recentes de casos de infecção por meningococo C e pertussis (coqueluche) e as características das pessoas que são esses casos deixam claro que os adolescentes do Reino Unido precisarão de doses de reforço de vacinação para ambos em um futuro próximo. Essas são prioridades cada vez mais importantes para os conselheiros de política nacional de imunização do Departamento de Saúde, o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI).
Existem boas indicações de que a provável faixa etária-alvo para essas vacinações de reforço será de 14 a 17 anos. Portanto, este estudo visa principalmente medir as respostas de anticorpos às vacinas contra meningite C e coqueluche quando administradas ao mesmo tempo nessa faixa etária e ver como as vacinas são toleradas.
Até 800 adolescentes serão recrutados em oito grupos de estudo. Os oito grupos surgem como resultado de combinações de quatro vacinas meningocócicas e duas vacinas contra coqueluche, cada participante receberá uma dose única de cada um dos dois tipos de vacina (ou seja, duas injeções). Serão coletadas duas amostras de sangue de 10ml cada, uma antes da vacinação e a segunda 35 semanas depois. Essas amostras permitirão avaliar como o sistema imunológico responde às vacinas em relação aos anticorpos presentes no sangue.
O estudo também avaliará o quão bem as vacinas são toleradas nessa faixa etária quando administradas juntas, conforme descrito acima. Cada participante será, portanto, solicitado a preencher um diário de saúde para a semana seguinte à vacinação. Isso registrará qualquer vermelhidão/inchaço/dor no local da injeção, bem como qualquer doença ou visitas a um médico de família ou hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Primary Care
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Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire primary care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participação. Se menor de 16 anos, o pai/responsável legal dá consentimento enquanto o participante dá consentimento por escrito para participação no estudo.
- Homem ou mulher com idade entre 13 anos e 6 meses (+0 dia) a 17 anos (+364 dias) no dia do consentimento.
- Vacinação infantil meningocócica completa do sorogrupo C e pertussis de acordo com o cronograma do Reino Unido (recuperação e/ou rotina) apropriado para a idade do participante
Critério de exclusão:
-
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Qualquer contra-indicação à vacinação conforme especificado no "Livro Verde" - Imunização contra Doenças Infecciosas.
- Doença significativa, incluindo doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo; condições imunossupressoras ou imunodeficientes confirmadas ou suspeitas; grandes defeitos congênitos; ou diátese hemorrágica conhecida (ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado).
- Qualquer outra condição ou circunstância significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- História de doença meningocócica invasiva ou coqueluche.
- Contato significativo (exposição doméstica ou íntima) a um indivíduo com doença meningite ou coqueluche comprovada por cultura nos últimos 60 dias.
- Recebeu a dose de reforço de rotina para adolescentes contra tétano/difteria/poliomielite
- Gravidez
Critérios de Exclusão Temporária
- Febre (temperatura sublingual ≥ 38°C)
- Recebeu antibiótico(s) sistêmico(s) (oral ou parenteral) nos últimos 7 dias. Para todas as visitas, se permitido pela janela de visita do estudo, o recebimento de antibióticos sistêmicos (oral ou parenteral) atrasará a punção venosa até pelo menos 7 dias após a interrupção dos antibióticos.
- Recebeu sangue ou hemoderivados nas últimas 12 semanas.
- Recebeu outro agente experimental dentro de 90 dias - ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança em outro estudo, o que for mais longo, antes da inscrição e sem vontade de recusar a participação em outro estudo investigativo até o final deste estudo.
- Possibilidade de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Repevax + Meningitec
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Repevax + Neis-VacC
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Repevax + Menitorix
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
Boostrix + Meningitec
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5
Boostrix + NeisVacC
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6
Boostrix + Menitorix
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 7
Repevax + conjugado meningocócico quadrivalente )Nimenrix / Menveo)
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 8
Boostrix + conjugado meningocócico quadrivalente )Nimenrix / Menveo)
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Vacinação meningocócica
Outros nomes:
Vacinação contendo coqueluche
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de indivíduos com títulos bactericidas no soro de coelho do serogrupo C (rSBA) ≥ 8 e ≥ 128 e título médio geométrico rSBA (GMTs) (e percentagem com aumento ≥ 4 vezes em comparação com a linha de base).
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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resposta à vacinação meningocócica
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Dia 28 após a vacinação
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Concentração média geométrica (GMCs) do anticorpo específico do antígeno pertussis em UI/mL para toxina pertussis (PT), Pertactina e hemaglutinina filamentosa (FHA) e em U/ml para antígenos fimbrais (Fims) 2 e 3
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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resposta à vacinação contra pertussis
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Dia 28 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMCs IgG específicos do tétano em UI/mL e porcentagens acima de 0,1 UI/mL
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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resposta à vacinação antitetânica
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Dia 28 após a vacinação
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Heamophilus tipo b (Hib)-poliribosilribitol fosfato (PRP) IgG GMCs específicos e proporções atingindo concentrações de IgG de ≥0,15 ou ≥1,00 μg/ml
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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resposta à vacinação Hib
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Dia 28 após a vacinação
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GMCs de IgG específicos para difteria em UI/mL e porcentagens acima de 0,1 UI/mL
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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resposta à vacinação contra a difteria
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Dia 28 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Coqueluche
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- Multiboost
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