Одновременная вакцинация подростков от коклюша и менингита С (Mutliboost)
20 марта 2019 г. обновлено: Public Health England
Рандомизированное открытое исследование фазы III/IV и сравнение иммуногенности и безопасности однократной бустерной дозы подростковой бустерной вакцины, содержащей конъюгат менингококка группы С (Meningitec™, ИЛИ NeisVac-C™, ИЛИ Menitorix™), при введении Одновременно с бустерной вакциной, содержащей бесклеточный коклюш (Repevax™ или IPV-Boostrix™)
В исследование включены группы, получающие различные комбинации вакцин против менингита С и коклюша, которые будут вводиться одновременно подросткам в связи с ревакцинацией перед окончанием школы (в соответствии с британским календарем плановой иммунизации в возрасте 13–17 лет).
Будут оцениваться иммуногенность и реактогенность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее число случаев заражения менингококком С и коклюшем (коклюш), а также характеристики людей, являющихся носителями этих случаев, ясно показывают, что британским подросткам в ближайшем будущем потребуются бустерные дозы вакцины против обоих заболеваний. Это становится все более важным приоритетом для советников по национальной политике иммунизации Министерства здравоохранения, Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (ОКВИ).
Имеются убедительные признаки того, что вероятной целевой возрастной группой для этих ревакцинаций будет 14-17 лет. Таким образом, это исследование направлено в первую очередь на измерение реакции антител на вакцины против менингита С и коклюша при их одновременном введении в этой возрастной группе, а также на определение того, насколько хорошо переносятся вакцины.
В восьми исследовательских группах будет набрано до 800 подростков. Восемь групп возникают в результате комбинации четырех менингококковой и двух вакцин против коклюша, каждый участник получит одну дозу каждого из двух типов вакцин (т.е. две инъекции). Будут взяты два образца крови по 10 мл каждый, один до вакцинации, а второй через 35 недель. Эти образцы позволят оценить, как иммунная система реагирует на прививки с точки зрения антител, присутствующих в крови.
В исследовании также будет оцениваться, насколько хорошо вакцины переносятся в этой возрастной группе при совместном введении, как описано выше. Поэтому каждому участнику будет предложено заполнить дневник здоровья в течение недели после вакцинации. Это зафиксирует любое покраснение/припухлость/боль в месте инъекции, а также любые заболевания или посещения врача общей практики или больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Hertfordshire primary care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие. Если возраст младше 16 лет, родитель/законный опекун дает согласие, а участник дает письменное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 13 лет и 6 месяцев (+0 дней) до 17 лет (+364 дня) на день согласия.
- Завершенная детская вакцинация против менингококка серогруппы С и коклюша в соответствии с британским графиком (догоняющая и/или плановая), соответствующим возрасту участника
Критерий исключения:
-
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Любые противопоказания к вакцинации, указанные в «Зеленой книге» - Иммунизация против инфекционных заболеваний.
- серьезное заболевание, включая прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожное расстройство; подтвержденные или подозреваемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния; крупные врожденные дефекты; или известный геморрагический диатез (или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения).
- Любое другое существенное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или возможность участника участвовать в исследовании.
- Инвазивная менингококковая инфекция или коклюш в анамнезе.
- Значительный контакт (бытовой или интимный контакт) с человеком с культурально подтвержденным менингитом или коклюшем Neisseria в течение предшествующих 60 дней.
- Получил обычную подростковую бустерную дозу столбняка/дифтерии/полиомиелита.
- Беременность
Критерии временного исключения
- Лихорадка (подъязычная температура ≥ 38°C)
- Принимал системный(е) антибиотик(и) (перорально или парентерально) в течение последних 7 дней. Для всех посещений, если это разрешено окном посещений исследования, прием системных антибиотиков (пероральных или парентеральных) отсрочит венепункции как минимум на 7 дней после прекращения приема антибиотиков.
- Получал любую кровь или продукты крови в течение последних 12 недель.
- Получал другой исследуемый агент в течение 90 дней или до завершения периода наблюдения за безопасностью в другом исследовании, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и не желал отказываться от участия в другом исследовательском исследовании до конца этого исследования.
- Возможность беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Репевакс + Менингитек
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Репевакс + Нейс-ВакК
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Репевакс + Мениторикс
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
Бустрикс + Менингитек
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5
Бустрикс + NeisVacC
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 6
Бустрикс + Мениторикс
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 7
Репевакс + четырехвалентный менингококковый конъюгат (Нименрикс/Менвео)
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 8
Бустрикс + четырехвалентный менингококковый конъюгат (Нименрикс/Менвео)
|
Менингококковая вакцинация
Другие имена:
Коклюшная вакцинация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с титрами бактерицидного анализа сыворотки кроликов серогруппы C (rSBA) ≥ 8 и ≥ 128 и средним геометрическим титром (GMT) rSBA (и процент с ≥ 4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
реакция на менингококковую вакцину
|
28 день после прививки
|
|
Среднегеометрическая концентрация коклюшных антиген-специфических антител (GMC) в МЕ/мл для коклюшного токсина (PT), пертактина и филаментозного гемагглютинина (FHA) и в ЕД/мл для фимбриальных антигенов (Fims) 2 и 3
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
ответ на прививку от коклюша
|
28 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические для столбняка IgG GMC в МЕ/мл и в процентах выше 0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
реакция на прививку от столбняка
|
28 день после прививки
|
|
Heamophilus типа b (Hib)-полирибозилрибитолфосфат(PRP)-специфические IgG GMC и доли, достигающие концентрации IgG ≥0,15 или ≥1,00 мкг/мл
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
ответ на прививку от Hib
|
28 день после прививки
|
|
Дифтерийно-специфические IgG GMC в МЕ/мл и в процентах выше 0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
ответ на прививку от дифтерии
|
28 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Захлебывающийся кашель
- Менингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Multiboost
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .