Vaccination concomitante contre la coqueluche et la méningite C chez les adolescents (Mutliboost)
Étude ouverte randomisée de phase III/IV et comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une dose de rappel unique pour adolescents d'un vaccin de rappel conjugué contre le méningocoque du groupe C (Meningitec™, OU NeisVac-C™, OU Menitorix™), lorsqu'il est administré En même temps qu'un vaccin de rappel acellulaire contenant la coqueluche (Repevax™ ou IPV-Boostrix™)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre récent de cas d'infection par le méningocoque C et la coqueluche (coqueluche) et les caractéristiques des personnes concernées montrent clairement que les adolescents britanniques auront besoin de doses de rappel pour les deux dans un proche avenir. Ce sont des priorités de plus en plus importantes pour les conseillers en politique nationale de vaccination du ministère de la Santé, le Comité mixte sur la vaccination et l'immunisation (JCVI).
Il y a de bonnes indications que le groupe d'âge cible probable pour ces vaccinations de rappel sera de 14 à 17 ans. Par conséquent, cette étude vise principalement à mesurer les réponses anticorps aux vaccins contre la méningite C et la coqueluche lorsqu'ils sont administrés en même temps dans ce groupe d'âge, et à voir dans quelle mesure les vaccins sont tolérés.
Jusqu'à 800 adolescents seront recrutés dans huit groupes d'étude. Les huit groupes résultent de combinaisons de quatre vaccins contre le méningocoque et de deux contre la coqueluche. Chaque participant recevra une dose unique de chacun des deux types de vaccin (c'est-à-dire deux injections). Deux échantillons de sang seront prélevés de 10 ml chacun, un avant la vaccination et le second à 35 semaines plus tard. Ces échantillons permettront d'évaluer la réponse du système immunitaire aux vaccinations en termes d'anticorps présents dans le sang.
L'étude évaluera également dans quelle mesure les vaccins sont tolérés dans ce groupe d'âge lorsqu'ils sont administrés ensemble, comme décrit ci-dessus. Il sera alors demandé à chaque participant de remplir un carnet de santé pour la semaine suivant la vaccination. Cela enregistrera toute rougeur / gonflement / douleur au site d'injection ainsi que toute maladie ou visite chez un médecin généraliste ou à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gloucestershire, Royaume-Uni
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Royaume-Uni
- Hertfordshire primary care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour sa participation. S'il est âgé de moins de 16 ans, le parent/tuteur légal donne son consentement tandis que le participant donne son consentement écrit pour participer à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 13 ans et 6 mois (+0 jour) à 17 ans (+364 jours) au jour du consentement.
- Achèvement de la vaccination infantile contre le méningocoque du sérogroupe C et la coqueluche selon le calendrier du Royaume-Uni (rattrapage et/ou routine) adapté à l'âge du participant
Critère d'exclusion:
-
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Toute contre-indication à la vaccination telle que précisée dans le "Livre Vert" - Immunisation contre les Maladies Infectieuses.
- Maladie grave, y compris une maladie neurologique progressive ou un trouble convulsif ; affections immunosuppressives ou immunodéficitaires confirmées ou suspectées ; malformations congénitales majeures; ou diathèse hémorragique connue (ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé).
- Toute autre condition ou circonstance significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Antécédents de méningococcie invasive ou de coqueluche.
- Contact important (exposition familiale ou intime) avec une personne atteinte de méningite à Neisseria ou de coqueluche prouvée par culture au cours des 60 jours précédents.
- A reçu la dose de rappel de routine pour les adolescents contre le tétanos/la diphtérie/la poliomyélite
- Grossesse
Critères d'exclusion temporaire
- Fièvre (température sublinguale ≥ 38°C)
- A reçu un ou plusieurs antibiotiques systémiques (oraux ou parentéraux) au cours des 7 derniers jours. Pour toutes les visites, si la fenêtre de visite de l'étude l'autorise, la réception d'antibiotiques systémiques (oraux ou parentéraux) retardera la ponction veineuse jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt des antibiotiques.
- A reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 12 dernières semaines.
- A reçu un autre agent expérimental dans les 90 jours - ou avant la fin de la période de suivi de sécurité dans une autre étude, selon la plus longue des deux, avant l'inscription et ne veut pas refuser de participer à un autre essai expérimental jusqu'à la fin de cette étude.
- Possibilité de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Repevax + Méningitec
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Repevax + Neis-VacC
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Repevax + Menitorix
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 4
Boostrix + Méningitec
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 5
Boostrix + NeisVacC
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 6
Boostrix + Menitorix
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 7
Repevax + conjugué méningococcique quadrivalent )Nimenrix / Menveo)
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Comparateur actif: 8
Boostrix + conjugué méningococcique quadrivalent )Nimenrix / Menveo)
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Vaccination méningococcique
Autres noms:
Coqueluche contenant la vaccination
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des titres de test bactéricide sérique de lapin de sérogroupe C (rSBA) ≥ 8 et ≥ 128 et un titre moyen géométrique (MGT) rSBA (et pourcentage avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale).
Délai: Jour 28 suivant la vaccination
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réponse à la vaccination contre le méningocoque
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Jour 28 suivant la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps spécifiques de l'antigène coquelucheux en UI/mL pour la toxine coquelucheuse (PT), la pertactine et l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et en U/ml pour les antigènes fimbréaux (Fims) 2 et 3
Délai: Jour 28 suivant la vaccination
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réponse à la vaccination contre la coqueluche
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Jour 28 suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGM IgG spécifiques du tétanos en UI/mL et pourcentages supérieurs à 0,1 UI/mL
Délai: Jour 28 suivant la vaccination
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réponse à la vaccination contre le tétanos
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Jour 28 suivant la vaccination
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GMC IgG spécifiques à Heamophilus type b (Hib)-polyribosylribitol phosphate (PRP) et proportions atteignant des concentrations d'IgG ≥0,15 ou ≥1,00 μg/ml
Délai: Jour 28 suivant la vaccination
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réponse à la vaccination Hib
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Jour 28 suivant la vaccination
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CGM IgG spécifiques à la diphtérie en UI/mL et pourcentages supérieurs à 0,1 UI/mL
Délai: Jour 28 suivant la vaccination
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réponse à la vaccination contre la diphtérie
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Jour 28 suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Coqueluche
- Méningite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Multiboost
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