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Vaccinazione concomitante contro la pertosse e la meningite C negli adolescenti (Mutliboost)

20 marzo 2019 aggiornato da: Public Health England

Uno studio randomizzato in aperto di fase III/IV e confronto tra l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di richiamo per adolescenti di un vaccino di richiamo meningococcico di gruppo C contenente coniugato (Meningitec™, O NeisVac-C™, O Menitorix™), quando somministrato In concomitanza con un vaccino di richiamo contenente la pertosse acellulare (Repevax™ o IPV-Boostrix™)

Lo studio include gruppi che ricevono varie combinazioni di vaccini contenenti meningite C e pertosse, da somministrare in concomitanza negli adolescenti a causa delle vaccinazioni di richiamo per l'uscita dalla scuola (secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito a 13-17 anni di età). Verranno valutate l'immunogenicità e la reattogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti numeri di casi di infezione da meningococco C e pertosse (tosse convulsa) e le caratteristiche delle persone che sono questi casi, chiariscono che gli adolescenti del Regno Unito richiederanno dosi di richiamo di vaccinazione per entrambi nel prossimo futuro. Queste sono priorità sempre più importanti per i consulenti nazionali per le politiche di immunizzazione del Dipartimento della Salute, il Comitato misto per la vaccinazione e l'immunizzazione (JCVI).

Ci sono buone indicazioni che il probabile gruppo di età target per queste vaccinazioni di richiamo sarà quello di 14-17 anni. Pertanto questo studio cerca principalmente di misurare le risposte anticorpali ai vaccini contro la meningite C e la pertosse quando somministrati contemporaneamente in questo gruppo di età, e vedere quanto bene i vaccini sono tollerati.

Verranno reclutati fino a 800 adolescenti in otto gruppi di studio. Gli otto gruppi nascono come risultato di combinazioni di quattro vaccini meningococcici e due vaccini contro la pertosse, ogni partecipante riceverà una singola dose di ciascuno dei due tipi di vaccino (cioè due iniezioni). Verranno raccolti due campioni di sangue di 10 ml ciascuno, uno prima della vaccinazione e il secondo a 35 settimane dopo. Questi campioni permetteranno di valutare come il sistema immunitario risponde alle vaccinazioni in termini di anticorpi presenti nel sangue.

Lo studio valuterà anche quanto bene i vaccini sono tollerati in questa fascia di età quando somministrati insieme, come descritto sopra. Ad ogni partecipante verrà quindi chiesto di compilare un diario sanitario per la settimana successiva alla vaccinazione. Questo registrerà qualsiasi rossore/gonfiore/dolore nel sito di iniezione così come eventuali malattie o visite a un medico di famiglia o in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • Hertfordshire primary care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione. Se di età inferiore a 16 anni, il genitore/tutore legale dà il consenso mentre il partecipante dà il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 13 anni e 6 mesi (+0 giorni) a 17 anni (+364 giorni) il giorno del consenso.
  • Completamento della vaccinazione infantile contro il meningococco di sierogruppo C e contro la pertosse secondo il programma del Regno Unito (recupero e/o routine) appropriato per l'età del partecipante

Criteri di esclusione:

-

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione come specificato nel "Libro verde" - Immunizzazione contro le malattie infettive.
  • Malattia significativa inclusa malattia neurologica progressiva o disturbo convulsivo; condizioni immunosoppressive o immunodeficienti confermate o sospette; difetti congeniti maggiori; o diatesi emorragica nota (o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato).
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia di malattia meningococcica invasiva o pertosse.
  • Contatto significativo (esposizione domestica o intima) con un individuo con malattia da meningite Neisseria o pertosse accertata colturalmente nei 60 giorni precedenti.
  • Ha ricevuto la normale dose di richiamo per adolescenti di tetano/difterite/polio
  • Gravidanza

Criteri di esclusione temporanea

  • Febbre (temperatura sublinguale ≥ 38°C)
  • Ha ricevuto uno o più antibiotici sistemici (orali o parenterali) negli ultimi 7 giorni. Per tutte le visite, se consentito dalla finestra della visita dello studio, la ricezione di antibiotici sistemici (orali o parenterali) ritarderà la venopuntura fino ad almeno 7 giorni dopo la cessazione degli antibiotici.
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​nelle ultime 12 settimane.
  • - Ha ricevuto un altro agente sperimentale entro 90 giorni - o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dell'arruolamento e non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio sperimentale fino alla fine di questo studio.
  • Possibilità di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Repevax+Meningitec
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 2
Repevax + Neis-VacC
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 3
Repevax + Menitorix
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 4
Boostrix+Meningitec
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 5
Boostrix + NeisVacC
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 6
Boostrix + Mentorix
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 7
Repevax + coniugato meningococcico quadrivalente (Nimenrix / Menveo)
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax
Comparatore attivo: 8
Boostrix + coniugato meningococcico quadrivalente (Nimenrix / Menveo)
Biologico: Vaccino meningococcico
Vaccinazione meningococcica
Altri nomi:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Droga: Vaccino contenente pertosse
Vaccinazione contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix, Repevax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli del test battericida nel siero di coniglio (rSBA) di sierogruppo C ≥ 8 e ≥ 128 e titolo della media geometrica (GMT) di rSBA (e percentuale con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale).
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
risposta alla vaccinazione meningococcica
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica dell'antigene specifico dell'antigene della pertosse (GMC) in IU/mL per la tossina della pertosse (PT), la pertactina e l'emoglutinina filamentosa (FHA) e in U/ml per gli antigeni fimbreali (Fims) 2 e 3
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
risposta alla vaccinazione contro la pertosse
Giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC IgG specifiche per il tetano in UI/ml e percentuali superiori a 0,1 UI/ml
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
risposta alla vaccinazione antitetanica
Giorno 28 dopo la vaccinazione
GMC di IgG specifiche per Heamophilus tipo b (Hib)-poliribosilribitol fosfato (PRP) e proporzioni che raggiungono concentrazioni di IgG ≥0,15 o ≥1,00 μg/ml
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
risposta alla vaccinazione Hib
Giorno 28 dopo la vaccinazione
GMC IgG specifiche per la difterite in UI/ml e percentuali superiori a 0,1 UI/ml
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
risposta alla vaccinazione contro la difterite
Giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multiboost

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Vaccino meningococcico

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