Pertussis ja aivokalvontulehdus C samanaikainen rokotus nuorilla (Mutliboost)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Public Health England
Vaiheen III/IV satunnaistettu avoin tutkimus ja meningokokkiryhmän C konjugaattia sisältävän tehosterokotteen (Meningitec™, TAI NeisVac-C™, TAI Menitorix™) yksittäisen nuorten tehosterokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu Samanaikaisesti Acellular Pertussis -tehosterokotteen (Repevax™ tai IPV-Boostrix™) kanssa
Kokeeseen kuuluu ryhmiä, jotka saavat erilaisia aivokalvontulehdus C:n ja hinkuyskän sisältäviä rokotteita, jotka annetaan samanaikaisesti nuorille koulun jälkeisen tehosterokotusten vuoksi (Ison-Britannian rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti 13–17-vuotiaille).
Immunogeenisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset meningokokki C- ja hinkuyskä-infektiotapaukset sekä näiden tapausten henkilöiden ominaisuudet tekevät selväksi, että Yhdistyneen kuningaskunnan nuoret tarvitsevat lähitulevaisuudessa tehosterokotusannoksia molemmille. Nämä ovat yhä tärkeämpiä prioriteetteja terveysministeriön kansallisille rokotuspolitiikan neuvonantajille, rokotus- ja immunisaatiokomitealle (JCVI).
On hyviä merkkejä siitä, että näiden tehosterokotusten todennäköinen kohde-ikäryhmä on 14-17 vuotta. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti mittaamaan vasta-ainevasteita aivokalvontulehdus C- ja hinkuyskärokotteille, kun niitä annetaan samaan aikaan tässä ikäryhmässä, ja nähdä, kuinka hyvin rokotteet ovat siedettyjä.
Jopa 800 nuorta rekrytoidaan kahdeksaan tutkimusryhmään. Kahdeksan ryhmää syntyvät neljän meningokokki- ja kahden hinkuyskärokotteen yhdistelmän tuloksena, ja jokainen osallistuja saa yhden annoksen kumpaakin kahta rokotetyyppiä (eli kaksi injektiota). Otetaan kaksi 10 ml:n verinäytettä, yksi ennen rokotusta ja toinen 35 viikon kuluttua. Näiden näytteiden avulla voidaan arvioida, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotuksiin veressä olevien vasta-aineiden suhteen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka hyvin rokotteet sietävät tässä ikäryhmässä, kun ne annetaan yhdessä, kuten edellä on kuvattu. Tämän vuoksi jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään terveyspäiväkirja rokotusta seuraavalle viikolle. Tämä tallentaa kaikki punoitus/turvotus/kipu pistoskohdassa sekä kaikki sairaudet tai käynnit yleislääkärillä tai sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hertfordshire primary care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Jos hän on alle 16-vuotias, vanhempi/huoltaja antaa suostumuksensa, kun taas osallistuja antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Mies tai nainen 13 vuotta ja 6 kuukautta (+0 päivää) 17 vuotta (+364 päivää) suostumuspäivänä.
- Valmis lapsuuden meningokokki-seroryhmän C ja hinkuyskärokotus Yhdistyneen kuningaskunnan (kiinniotto ja/tai rutiini) aikataulun mukaan, joka vastaa osallistujan ikää
Poissulkemiskriteerit:
-
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Kaikki rokottamisen vasta-aiheet, jotka on määritelty "Vihreässä kirjassa" - Rokotus tartuntatauteja vastaan.
- Merkittävä sairaus, mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö; vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat; suuret synnynnäiset epämuodostumat; tai tunnettu verenvuotodiateesi (tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan).
- Mikä tahansa muu merkittävä tila tai seikka, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi invasiivinen meningokokkitauti tai hinkuyskä.
- Merkittävä kosketus (kotitalo tai intiimi altistuminen) yksilöön, jolla on viljelyllä todettu Neisseria meningitis -tauti tai hinkuyskä viimeisten 60 päivän aikana.
- Sai rutiininomaisen tetanuksen/kurkkumätä/polion tehosteannoksen
- Raskaus
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- Kuume (sublingvaalinen lämpötila ≥ 38 °C)
- Saatu systeemisiä antibiootteja (joko suun kautta tai parenteraalisesti) viimeisen 7 päivän aikana. Kaikilla vierailuilla, jos tutkimuskäyntiikkuna sen sallii, systeemisten antibioottien (joko suun kautta tai parenteraalisesti) saaminen viivyttää suonipunktiota vähintään 7 päivään antibioottien lopettamisen jälkeen.
- saanut verta tai verituotteita viimeisten 12 viikon aikana.
- Sai toisen tutkittavan aineen 90 päivän kuluessa - tai ennen toisessa tutkimuksessa olevan turvallisuusseurantajakson päättymistä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista, eikä hän halunnut kieltäytyä osallistumasta toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
- Raskauden mahdollisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Repevax + Meningitec
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Repevax + Neis-VacC
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Repevax + Menitorix
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
Boostrix + Meningitec
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5
Boostrix + NeisVacC
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6
Boostrix + Menitorix
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7
Repevax + neliarvoinen meningokokkikonjugaatti )Nimenrix / Menveo)
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 8
Boostrix + neliarvoinen meningokokkikonjugaatti )Nimenrix / Menveo)
|
Rokotus meningokokkia vastaan
Muut nimet:
Pertussis sisältävä rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seroryhmän C kaniinin seerumin bakterisidisen määrityksen (rSBA) tiitterit olivat ≥ 8 ja ≥ 128 ja rSBA:n geometrinen keskiarvo (GMT) (ja prosenttiosuus, joilla on ≥ 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna).
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
vaste meningokokkirokotteelle
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-antigeenispesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC:t) IU/ml hinkuyskätoksiinille (PT), pertaktiinille ja filamenttiselle hemaglutiniinille (FHA) ja U/ml fimbreaalisille antigeeneille (Fims) 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
reaktio hinkuyskärokotteeseen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkäkouristusspesifiset IgG GMC:t IU/ml ja prosenttiosuudet yli 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
vaste tetanusrokotteeseen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Hemophilus tyyppi b (Hib)-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -spesifiset IgG GMC:t ja suhteet, jotka saavuttavat IgG-pitoisuudet ≥0,15 tai ≥1,00 μg/ml
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
vaste Hib-rokotteelle
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Kurkkumätäspesifiset IgG GMC:t IU/ml ja prosenttiosuudet yli 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
vaste kurkkumätärokotukseen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hinkuyskä
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multiboost
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .