Jednoczesne szczepienie młodzieży przeciwko krztuścowi i zapaleniu opon mózgowych typu C (Mutliboost)
Randomizowane badanie otwarte fazy III/IV i porównanie immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki przypominającej szczepionki przypominającej zawierającej koniugat meningokoków grupy C (Meningitec™, LUB NeisVac-C™, LUB Menitorix™) dla młodzieży Równocześnie z bezkomórkową szczepionką przypominającą zawierającą krztusiec (Repevax™ lub IPV-Boostrix™)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawna liczba przypadków zakażenia meningokokami typu C i krztuścem (kokluszem) oraz charakterystyka osób, które są tymi przypadkami, wyraźnie wskazuje, że młodzież w Wielkiej Brytanii będzie wymagać dawki przypominającej szczepionki dla obu w najbliższej przyszłości. Są to coraz ważniejsze priorytety dla krajowych doradców ds. polityki szczepień w Departamencie Zdrowia, Wspólnej Komisji ds. Szczepień i Szczepień (JCVI).
Istnieją dobre przesłanki, że prawdopodobną docelową grupą wiekową dla tych szczepień przypominających będą osoby w wieku 14-17 lat. Dlatego to badanie ma na celu przede wszystkim pomiar odpowiedzi przeciwciał na szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych typu C i krztuścowi, gdy są podawane w tym samym czasie w tej grupie wiekowej, oraz sprawdzenie, jak dobrze szczepionki są tolerowane.
W ośmiu grupach badawczych zostanie zatrudnionych do 800 nastolatków. Osiem grup powstaje w wyniku połączenia czterech szczepionek przeciwko meningokokom i dwóch przeciwko krztuścowi. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę każdego z dwóch rodzajów szczepionek (tj. dwa zastrzyki). Zostaną pobrane dwie próbki krwi po 10 ml każda, jedna przed szczepieniem, a druga 35 tygodni później. Próbki te pozwolą ocenić, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje na szczepienia pod względem obecności przeciwciał we krwi.
Badanie będzie również oceniać, jak dobrze szczepionki są tolerowane w tej grupie wiekowej, gdy są podawane razem, jak opisano powyżej. Każdy uczestnik zostanie zatem poproszony o wypełnienie dzienniczka zdrowia na tydzień po szczepieniu. To odnotuje wszelkie zaczerwienienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, jak również wszelkie choroby lub wizyty u lekarza rodzinnego lub w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Hertfordshire primary care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. W przypadku osób w wieku poniżej 16 lat zgodę wyraża rodzic/opiekun prawny, a uczestnik pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 lat i 6 miesięcy (+0 dni) do 17 lat (+364 dni) w dniu wyrażenia zgody.
- Ukończone szczepienie dziecięce przeciwko meningokokom grupy serologicznej C i krztuścowi zgodnie z harmonogramem brytyjskim (wyrównawczym i/lub rutynowym) odpowiednim dla wieku uczestnika
Kryteria wyłączenia:
-
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia określone w „Zielonej księdze” – Szczepienia przeciw chorobom zakaźnym.
- Poważna choroba, w tym postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy; potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności; poważne wady wrodzone; lub znana skaza krwotoczna (lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia).
- Wszelkie inne istotne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia inwazyjnej choroby meningokokowej lub krztuśca.
- Znaczący kontakt (narażenie domowe lub intymne) z osobą, u której w ciągu ostatnich 60 dni potwierdzono zakażenie Neisseria zapaleniem opon mózgowych lub krztuścem.
- Otrzymał rutynową nastoletnią dawkę przypominającą tężca / błonicy / polio
- Ciąża
Tymczasowe kryteria wykluczenia
- Gorączka (temperatura podjęzykowa ≥ 38°C)
- Otrzymał antybiotyk (antybiotyki) ogólnoustrojowe (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu ostatnich 7 dni. W przypadku wszystkich wizyt, jeśli pozwala na to okno wizyty w ramach badania, przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (doustnych lub pozajelitowych) opóźni nakłucie żyły do co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania antybiotyków.
- Otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Otrzymał innego badanego agenta w ciągu 90 dni - lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania i nie chce odmówić udziału w innym badaniu badawczym do końca tego badania.
- Możliwość ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Repevax + Meningitec
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Repevax + Neis-VacC
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Repevax + Menitorix
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Boostrix + Meningitec
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5
Boostrix + NeisVacC
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 6
Boostrix + Menitorix
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 7
Repevax + czterowalentny koniugat meningokokowy )Nimenrix / Menveo)
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 8
Boostrix + czterowalentny koniugat meningokokowy )Nimenrix / Menveo)
|
Szczepienie meningokokowe
Inne nazwy:
Szczepionka zawierająca krztusiec
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mianami serogrupy C w teście bakteriobójczym surowicy króliczej (rSBA) ≥ 8 i ≥ 128 oraz średnią geometryczną miana rSBA (GMT) (oraz odsetek z ≥ 4-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
odpowiedź na szczepienie meningokokowe
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał swoistych dla antygenu krztuśca (GMC) w j.m./ml dla toksyny krztuśca (PT), pertaktyny i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) oraz w j./ml dla antygenów fimbreal (Fims) 2 i 3
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
odpowiedź na szczepienie przeciwko krztuścowi
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMC IgG specyficzne dla tężca w IU/ml i procentach powyżej 0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
odpowiedź na szczepienie przeciw tężcowi
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Heamophilus typ b (Hib)-polirybozylorybitolu (PRP) swoiste GMC IgG i proporcje osiągające stężenie IgG ≥0,15 lub ≥1,00 μg/ml
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
odpowiedź na szczepienie Hib
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
GMC IgG swoistych dla błonicy w IU/ml i procentach powyżej 0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
odpowiedź na szczepienie przeciw błonicy
|
28 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Krztusiec
- Zapalenie opon mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multiboost
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .