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Vacunación concomitante de tos ferina y meningitis C en adolescentes (Mutliboost)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Public Health England

Estudio abierto aleatorizado de fase III/IV y comparación de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de refuerzo para adolescentes de una vacuna de refuerzo conjugada contra el meningococo del grupo C (Meningitec™, O NeisVac-C™, O Menitorix™), cuando se administra Concurrentemente con una vacuna de refuerzo que contiene tos ferina acelular (Repevax™ o IPV-Boostrix™)

El ensayo incluye grupos que reciben varias combinaciones de vacunas que contienen meningitis C y tos ferina, para ser administradas concomitantemente en adolescentes debido a sus vacunas de refuerzo al terminar la escuela (según el calendario de inmunización de rutina del Reino Unido a los 13-17 años de edad). Se evaluarán la inmunogenicidad y la reactogenicidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cifras recientes de casos de infección por meningococo C y tos ferina (tos ferina), y las características de las personas que son estos casos, deja claro que los adolescentes del Reino Unido requerirán dosis de refuerzo de vacunación para ambos en un futuro próximo. Estas son prioridades cada vez más importantes para los asesores de política nacional de inmunización del Departamento de Salud, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI).

Hay buenos indicios de que el grupo de edad objetivo probable para estas vacunas de refuerzo será de 14 a 17 años. Por lo tanto, este estudio busca principalmente medir las respuestas de anticuerpos a las vacunas contra la meningitis C y la tos ferina cuando se administran al mismo tiempo en este grupo de edad, y ver qué tan bien se toleran las vacunas.

Se reclutarán hasta 800 adolescentes en ocho grupos de estudio. Los ocho grupos surgen como resultado de combinaciones de cuatro vacunas contra el meningococo y dos contra la tos ferina, cada participante recibirá una dosis única de cada uno de los dos tipos de vacuna (es decir, dos inyecciones). Se recogerán dos muestras de sangre de 10ml cada una, una antes de la vacunación y la segunda a las 35 semanas. Estas muestras permitirán evaluar cómo responde el sistema inmunológico a las vacunas en términos de los anticuerpos que están presentes en la sangre.

El estudio también evaluará qué tan bien se toleran las vacunas en este grupo de edad cuando se administran juntas, como se describió anteriormente. Por lo tanto, se le pedirá a cada participante que complete un diario de salud para la semana siguiente a la vacunación. Esto registrará cualquier enrojecimiento/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, así como cualquier enfermedad o visita al médico de cabecera o al hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gloucestershire, Reino Unido
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Reino Unido
        • Hertfordshire primary care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar. Si tiene menos de 16 años, el padre/tutor legal da su consentimiento mientras que el participante da su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer de 13 años y 6 meses (+0 día) a 17 años (+364 días) el día del consentimiento.
  • Vacunación meningocócica infantil completa contra el serogrupo C y la tos ferina de acuerdo con el cronograma del Reino Unido (puesta al día y/o de rutina) apropiado para la edad del participante

Criterio de exclusión:

-

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Cualquier contraindicación a la vacunación como se especifica en el "Libro Verde" - Inmunización contra Enfermedades Infecciosas.
  • Enfermedad significativa que incluye enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; condiciones inmunosupresoras o inmunodeficientes confirmadas o sospechadas; defectos congénitos mayores; o diátesis hemorrágica conocida (o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado).
  • Cualquier otra condición o circunstancia importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva o tos ferina.
  • Contacto significativo (exposición familiar o íntima) a una persona con enfermedad de meningitis por Neisseria comprobada por cultivo o tos ferina en los 60 días anteriores.
  • Recibió la dosis de refuerzo de rutina para adolescentes contra tétanos/difteria/poliomielitis
  • El embarazo

Criterios de Exclusión Temporal

  • Fiebre (temperatura sublingual ≥ 38°C)
  • Recibió antibióticos sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) en los últimos 7 días. Para todas las visitas, si la ventana de visitas del estudio lo permite, la recepción de antibióticos sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) retrasará la venopunción hasta al menos 7 días después de la interrupción de los antibióticos.
  • Recibió sangre o productos sanguíneos en las últimas 12 semanas.
  • Recibió otro agente en investigación dentro de los 90 días, o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, antes de la inscripción y no está dispuesto a rechazar la participación en otro ensayo de investigación hasta el final de este estudio.
  • Posibilidad de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Repevax + Meningitec
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 2
Repevax + Neis-VacC
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 3
Repevax + Menitorix
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 4
Boostrix + Meningitec
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 5
Boostrix + NeisVacC
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 6
Boostrix + Menitorix
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 7
Repevax + conjugado meningocócico tetravalente (Nimenrix / Menveo)
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®
Comparador activo: 8
Boostrix + conjugado meningocócico tetravalente (Nimenrix / Menveo)
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix, Repevax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero de conejo (rSBA) del serogrupo C (rSBA) ≥ 8 y ≥ 128 y título medio geométrico (GMT) de rSBA (y porcentaje con un aumento de ≥ 4 veces en comparación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
respuesta a la vacunación meningocócica
Día 28 después de la vacunación
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos específicos del antígeno de la tos ferina en UI/ml para la toxina de la tos ferina (PT), pertactina y hemaglutinina filamentosa (FHA) y en U/ml para los antígenos fimbreales (Fims) 2 y 3
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
respuesta a la vacuna contra la tos ferina
Día 28 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMC de IgG específica del tétanos en UI/ml y porcentajes superiores a 0,1 UI/ml
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
respuesta a la vacuna contra el tétanos
Día 28 después de la vacunación
GMC de IgG específicas de Heamophilus tipo b (Hib)-polirribosilribitol fosfato (PRP) y proporciones que alcanzan concentraciones de IgG de ≥0,15 o ≥1,00 μg/ml
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
respuesta a la vacuna Hib
Día 28 después de la vacunación
GMC de IgG específica de difteria en UI/ml y porcentajes superiores a 0,1 UI/ml
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
respuesta a la vacuna contra la difteria
Día 28 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tos ferina

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