- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526394
Vacunación concomitante de tos ferina y meningitis C en adolescentes (Mutliboost)
Estudio abierto aleatorizado de fase III/IV y comparación de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de refuerzo para adolescentes de una vacuna de refuerzo conjugada contra el meningococo del grupo C (Meningitec™, O NeisVac-C™, O Menitorix™), cuando se administra Concurrentemente con una vacuna de refuerzo que contiene tos ferina acelular (Repevax™ o IPV-Boostrix™)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cifras recientes de casos de infección por meningococo C y tos ferina (tos ferina), y las características de las personas que son estos casos, deja claro que los adolescentes del Reino Unido requerirán dosis de refuerzo de vacunación para ambos en un futuro próximo. Estas son prioridades cada vez más importantes para los asesores de política nacional de inmunización del Departamento de Salud, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI).
Hay buenos indicios de que el grupo de edad objetivo probable para estas vacunas de refuerzo será de 14 a 17 años. Por lo tanto, este estudio busca principalmente medir las respuestas de anticuerpos a las vacunas contra la meningitis C y la tos ferina cuando se administran al mismo tiempo en este grupo de edad, y ver qué tan bien se toleran las vacunas.
Se reclutarán hasta 800 adolescentes en ocho grupos de estudio. Los ocho grupos surgen como resultado de combinaciones de cuatro vacunas contra el meningococo y dos contra la tos ferina, cada participante recibirá una dosis única de cada uno de los dos tipos de vacuna (es decir, dos inyecciones). Se recogerán dos muestras de sangre de 10ml cada una, una antes de la vacunación y la segunda a las 35 semanas. Estas muestras permitirán evaluar cómo responde el sistema inmunológico a las vacunas en términos de los anticuerpos que están presentes en la sangre.
El estudio también evaluará qué tan bien se toleran las vacunas en este grupo de edad cuando se administran juntas, como se describió anteriormente. Por lo tanto, se le pedirá a cada participante que complete un diario de salud para la semana siguiente a la vacunación. Esto registrará cualquier enrojecimiento/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, así como cualquier enfermedad o visita al médico de cabecera o al hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire primary care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar. Si tiene menos de 16 años, el padre/tutor legal da su consentimiento mientras que el participante da su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Hombre o mujer de 13 años y 6 meses (+0 día) a 17 años (+364 días) el día del consentimiento.
- Vacunación meningocócica infantil completa contra el serogrupo C y la tos ferina de acuerdo con el cronograma del Reino Unido (puesta al día y/o de rutina) apropiado para la edad del participante
Criterio de exclusión:
-
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Cualquier contraindicación a la vacunación como se especifica en el "Libro Verde" - Inmunización contra Enfermedades Infecciosas.
- Enfermedad significativa que incluye enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; condiciones inmunosupresoras o inmunodeficientes confirmadas o sospechadas; defectos congénitos mayores; o diátesis hemorrágica conocida (o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado).
- Cualquier otra condición o circunstancia importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva o tos ferina.
- Contacto significativo (exposición familiar o íntima) a una persona con enfermedad de meningitis por Neisseria comprobada por cultivo o tos ferina en los 60 días anteriores.
- Recibió la dosis de refuerzo de rutina para adolescentes contra tétanos/difteria/poliomielitis
- El embarazo
Criterios de Exclusión Temporal
- Fiebre (temperatura sublingual ≥ 38°C)
- Recibió antibióticos sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) en los últimos 7 días. Para todas las visitas, si la ventana de visitas del estudio lo permite, la recepción de antibióticos sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) retrasará la venopunción hasta al menos 7 días después de la interrupción de los antibióticos.
- Recibió sangre o productos sanguíneos en las últimas 12 semanas.
- Recibió otro agente en investigación dentro de los 90 días, o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, antes de la inscripción y no está dispuesto a rechazar la participación en otro ensayo de investigación hasta el final de este estudio.
- Posibilidad de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Repevax + Meningitec
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Repevax + Neis-VacC
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 3
Repevax + Menitorix
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 4
Boostrix + Meningitec
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 5
Boostrix + NeisVacC
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 6
Boostrix + Menitorix
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 7
Repevax + conjugado meningocócico tetravalente (Nimenrix / Menveo)
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 8
Boostrix + conjugado meningocócico tetravalente (Nimenrix / Menveo)
|
Vacunación meningocócica
Otros nombres:
Vacuna contra la tos ferina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero de conejo (rSBA) del serogrupo C (rSBA) ≥ 8 y ≥ 128 y título medio geométrico (GMT) de rSBA (y porcentaje con un aumento de ≥ 4 veces en comparación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
|
respuesta a la vacunación meningocócica
|
Día 28 después de la vacunación
|
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos específicos del antígeno de la tos ferina en UI/ml para la toxina de la tos ferina (PT), pertactina y hemaglutinina filamentosa (FHA) y en U/ml para los antígenos fimbreales (Fims) 2 y 3
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
|
respuesta a la vacuna contra la tos ferina
|
Día 28 después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GMC de IgG específica del tétanos en UI/ml y porcentajes superiores a 0,1 UI/ml
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
|
respuesta a la vacuna contra el tétanos
|
Día 28 después de la vacunación
|
GMC de IgG específicas de Heamophilus tipo b (Hib)-polirribosilribitol fosfato (PRP) y proporciones que alcanzan concentraciones de IgG de ≥0,15 o ≥1,00 μg/ml
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
|
respuesta a la vacuna Hib
|
Día 28 después de la vacunación
|
GMC de IgG específica de difteria en UI/ml y porcentajes superiores a 0,1 UI/ml
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
|
respuesta a la vacuna contra la difteria
|
Día 28 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Tos ferina
- Meningitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- Multiboost
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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