Pertussis og meningitt C samtidig vaksinasjon hos ungdom (Mutliboost)
20. mars 2019 oppdatert av: Public Health England
En fase III/IV randomisert åpen studie og sammenligning av immunogenisiteten og sikkerheten til en enkelt ungdomsboosterdose av en meningokokkgruppe C-konjugatholdig boostervaksine (Meningitec™, OR NeisVac-C™, OR Menitorix™), når gitt Samtidig med en boostervaksine som inneholder acellulær pertussis (Repevax™ eller IPV-Boostrix™)
Forsøket inkluderer grupper som mottar ulike kombinasjoner av meningitt C og vaksiner som inneholder kikhoste, som skal administreres samtidig til ungdom på grunn av deres boostervaksinasjoner fra skolen (i henhold til britisk rutinemessig vaksineringsplan ved 13-17 års alder).
Immunogenisitet og reaktogenisitet vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig antall tilfeller av infeksjon med meningokokk C og kikhoste (kikhoste), og egenskapene til personene som er disse tilfellene, gjør det klart at britiske ungdommer vil kreve boosterdoser med vaksinasjon for begge i nær fremtid. Dette er stadig viktigere prioriteringer for de nasjonale vaksinasjonspolitiske rådgiverne til Helsedepartementet, Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI).
Det er gode indikasjoner på at den sannsynlige aldersgruppen for disse boostervaksinasjonene vil være 14-17 år. Derfor søker denne studien primært å måle antistoffresponser mot meningitt C og kikhostevaksiner når de gis samtidig i denne aldersgruppen, og se hvor godt vaksinene tolereres.
Opptil 800 ungdommer vil bli rekruttert på tvers av åtte studiegrupper. De åtte gruppene oppstår som et resultat av kombinasjoner av fire meningokokk- og to kikhostevaksiner. Hver deltaker vil motta en enkelt dose av hver av de to vaksinetypene (dvs. to injeksjoner). To blodprøver på 10 ml hver, en før vaksinasjon og den andre 35 uker senere. Disse prøvene vil tillate vurdering av hvordan immunsystemet reagerer på vaksinasjonene når det gjelder antistoffene som finnes i blodet.
Studien vil også vurdere hvor godt vaksinene tolereres i denne aldersgruppen når de gis sammen, som beskrevet ovenfor. Hver deltaker vil derfor bli bedt om å fylle ut en helsedagbok for uken etter vaksinasjon. Dette vil registrere eventuell rødhet/hevelse/smerte på injeksjonsstedet samt eventuelle sykdommer eller besøk til fastlege eller sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Storbritannia
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse. Ved alderen under 16 år gir foreldre/foresatte samtykke mens deltakeren gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne i alderen 13 år og 6 måneder (+0 dag) til 17 år (+364 dager) på samtykkedagen.
- Fullført meningokokkserogruppe C fra barndom og kikhostevaksinasjon i henhold til UK (catch-up og/eller rutine) tidsplan som passer for deltakerens alder
Ekskluderingskriterier:
-
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Enhver kontraindikasjon for vaksinasjon som spesifisert i "Green Book" - Immunisering mot infeksjonssykdommer.
- Betydelig sykdom inkludert progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse; bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander; store medfødte defekter; eller kjent blødningsdiatese (eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid).
- Enhver annen vesentlig tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Historie med invasiv meningokokksykdom eller pertussis.
- Betydelig kontakt (husholdnings- eller intimeksponering) med et individ med kulturpåvist Neisseria meningitt sykdom eller kikhoste de siste 60 dagene.
- Fikk den rutinemessige boosterdosen for tenåringer av stivkrampe/difteri/polio
- Svangerskap
Midlertidige eksklusjonskriterier
- Feber (sublingual temperatur ≥ 38 °C)
- Fikk systemisk(e) antibiotika(er) (enten oralt eller parenteralt) i løpet av de siste 7 dagene. For alle besøk, hvis tillatt av studiebesøksvinduet, vil mottak av systemiske antibiotika (enten oralt eller parenteralt) forsinke venepunktur til minst 7 dager etter seponering av antibiotika.
- Mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 ukene.
- Mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager - eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som er lengst, før påmelding og uvillig til å nekte deltakelse i en annen undersøkelsesstudie til slutten av denne studien.
- Mulighet for graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Repevax + Meningitec
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Repevax + Neis-VacC
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Repevax + Menitorix
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Boostrix + Meningitec
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5
Boostrix + NeisVacC
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 6
Boostrix + Menitorix
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 7
Repevax + quadrivalent meningokokkkonjugat )Nimenrix / Menveo)
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 8
Boostrix + quadrivalent meningokokkkonjugat )Nimenrix / Menveo)
|
Meningokokkvaksinasjon
Andre navn:
Vaksinasjon som inneholder kikhoste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med serogruppe C kaninserum bakteriedrepende assay (rSBA) titre ≥ 8 og ≥ 128 og rSBA geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) (og prosentandel med ≥ 4 ganger økning sammenlignet med baseline).
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
respons på meningokokkvaksinasjon
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Pertussis antigen-spesifikt antistoff geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) i IE/ml for pertussis toksin (PT), Pertactin og filamentøst hemaglutinnin (FHA) og i U/ml for fimbreal antigener (Fims) 2 og 3
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
respons på kikhostevaksinasjon
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivkrampespesifikke IgG GMC i IE/ml og prosenter over 0,1 IE/ml
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
respons på tetanusvaksinasjon
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Heamophilus type b (Hib)-polyribosylribitol fosfat(PRP)-spesifikke IgG GMCer og proporsjoner som oppnår IgG-konsentrasjoner på ≥0,15 eller ≥1,00 μg/ml
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
respons på Hib-vaksinasjon
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Difterispesifikke IgG GMC-er i IE/ml og prosenter over 0,1 IE/mL
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
respons på difterivaksinasjon
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kikhoste
- Meningitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- Multiboost
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .