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在青少年中同时接种百日咳和丙型脑膜炎疫苗 (Mutliboost)

2019年3月20日 更新者:Public Health England

一项 III/IV 期随机开放标签研究和比较单次青少年加强剂量的含 C 群脑膜炎球菌偶联物的加强疫苗(Meningitec™、OR NeisVac-C™ 或 Menitorix™)的免疫原性和安全性,当给予时同时使用含脱细胞百日咳的加强疫苗(Repevax™ 或 IPV-Boostrix™)

该试验包括接受含丙型脑膜炎和百日咳疫苗的各种组合的群体,这些疫苗将在青少年因离校加强疫苗接种而同时接种(根据英国 13-17 岁的常规免疫计划)。 将评估免疫原性和反应原性。

研究概览

详细说明

最近感染丙型脑膜炎球菌和百日咳(百日咳)的病例数以及这些病例的特征清楚地表明,英国青少年在不久的将来将需要加强剂量的疫苗接种。 对于卫生部疫苗接种和免疫联合委员会 (JCVI) 的国家免疫政策顾问来说,这些是越来越重要的优先事项。

有很好的迹象表明,这些加强疫苗接种的目标年龄组可能是 14-17 岁。 因此,本研究主要旨在测量该年龄组同时接种丙型脑膜炎疫苗和百日咳疫苗的抗体反应,并了解疫苗的耐受性。

八个研究小组将招募多达 800 名青少年。 这八组是四种脑膜炎球菌疫苗和两种百日咳疫苗组合的结果,每个参与者将接受两种疫苗中每一种的单剂量(即两次注射)。 将收集两份血样,每份 10 毫升,一份在接种疫苗前,另一份在 35 周后。 这些样本将允许评估免疫系统如何根据血液中存在的抗体对疫苗接种做出反应。

如上所述,该研究还将评估疫苗在该年龄组一起接种时的耐受性。 因此,将要求每位参与者在接种疫苗后的一周内完成健康日记。 这将记录注射部位的任何发红/肿胀/疼痛以及任何疾病或看全科医生或医院的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gloucestershire、英国
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire、英国
        • Hertfordshire primary care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与给予书面知情同意。 如果年龄在 16 岁以下,则父母/法定监护人同意,而参与者书面同意参与研究。
  • 同意之日年龄在 13 岁零 6 个月(+0 天)至 17 岁(+364 天)之间的男性或女性。
  • 根据适合参与者年龄的英国(补种和/或常规)计划完成儿童 C 群脑膜炎球菌和百日咳疫苗接种

排除标准:

-

如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

  • “绿皮书” - 传染病免疫接种中指定的任何疫苗接种禁忌症。
  • 重大疾病,包括进行性神经系统疾病或癫痫症;确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症;重大先天性缺陷;或已知的出血素质(或任何可能与出血时间延长有关的情况)。
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重要条件或情况。
  • 侵袭性脑膜炎球菌病或百日咳病史。
  • 在过去 60 天内与培养证实患有脑膜炎奈瑟菌病或百日咳的个体有重大接触(家庭或亲密接触)。
  • 接受了破伤风/白喉/脊髓灰质炎的常规青少年加强剂量
  • 怀孕

临时排除标准

  • 发烧(舌下温度≥38°C)
  • 在过去 7 天内接受过全身性抗生素治疗(口服或肠胃外)。 对于所有访问,如果研究访问窗口允许,接受全身性抗生素(口服或肠胃外)将延迟静脉穿刺,直到抗生素停止后至少 7 天。
  • 在过去 12 周内接受过任何血液或血液制品。
  • 在入组前 90 天内或在另一项研究的安全随访期完成之前(以较长者为准)接受了另一项研究药物,并且不愿拒绝参与另一项研究性试验直至本研究结束。
  • 怀孕的可能性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
Repevax + 脑膜炎
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:2个
Repevax + Neis-VacC
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:3个
Repevax + 美尼托里克斯
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:4个
Boostrix + 脑膜炎
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:5个
Boostrix + NeisVacC
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:6个
Boostrix + Menitorix
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:7
Repevax + 四价脑膜炎球菌结合物 )Nimenrix / Menveo)
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方
有源比较器:8个
Boostrix + 四价脑膜炎球菌结合物 )Nimenrix / Menveo)
脑膜炎球菌疫苗接种
其他名称:
  • Meningitec、NeisVacC、Menitorix、Menveo、Nimenrix
含百日咳疫苗
其他名称:
  • Boostrix,复方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清组 C 兔血清杀菌试验 (rSBA) 滴度 ≥ 8 和 ≥ 128 和 rSBA 几何平均滴度 (GMT) 的受试者百分比(以及与基线相比上升 ≥ 4 倍的百分比)。
大体时间:接种后第 28 天
对脑膜炎球菌疫苗接种的反应
接种后第 28 天
百日咳毒素 (PT)、百日咳杆菌粘附素和丝状血凝素 (FHA) 的百日咳抗原特异性抗体几何平均浓度 (GMC) 单位为 IU/mL,纤维状抗原 (Fims) 2 和 3 的单位为 U/ml
大体时间:接种后第 28 天
对百日咳疫苗的反应
接种后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 IU/mL 表示的破伤风特异性 IgG GMC 和高于 0.1 IU/mL 的百分比
大体时间:接种后第 28 天
对破伤风疫苗的反应
接种后第 28 天
B 型嗜血杆菌 (Hib)-聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 特异性 IgG GMC 和比例达到 ≥ 0.15 或 ≥ 1.00 μg/ml 的 IgG 浓度
大体时间:接种后第 28 天
对 Hib 疫苗接种的反应
接种后第 28 天
以 IU/mL 表示的白喉特异性 IgG GMC 和高于 0.1 IU/mL 的百分比
大体时间:接种后第 28 天
对白喉疫苗接种的反应
接种后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑膜炎球菌疫苗的临床试验

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