Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné očkování proti černému kašli a meningitidě C u dospívajících (Mutliboost)

20. března 2019 aktualizováno: Public Health England

Randomizovaná otevřená studie fáze III/IV a srovnání imunogenicity a bezpečnosti jedné adolescentní posilovací dávky posilovací vakcíny proti meningokokům skupiny C obsahující konjugát (Meningitec™, OR NeisVac-C™, OR Menitorix™), když je podána Souběžně s posilovací vakcínou obsahující acelulární černý kašel (Repevax™ nebo IPV-Boostrix™)

Studie zahrnuje skupiny dostávající různé kombinace vakcín obsahujících meningitidu C a pertusi, které mají být podávány současně dospívajícím kvůli přeočkování po ukončení školní docházky (podle rutinního očkovacího schématu ve Spojeném království ve věku 13–17 let). Bude hodnocena imunogenicita a reaktogenita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný počet případů infekce meningokokem C a pertussis (černý kašel) a charakteristika lidí, kteří jsou těmito případy, jasně ukazují, že dospívající ve Spojeném království budou v blízké budoucnosti vyžadovat posilovací dávky očkování proti oběma. Toto jsou stále důležitější priority pro národní poradce pro imunizační politiku Ministerstva zdravotnictví, Společného výboru pro očkování a imunizaci (JCVI).

Existují dobré náznaky, že pravděpodobná cílová věková skupina pro tato přeočkování bude 14–17 let. Tato studie se proto v této věkové skupině snaží především změřit protilátkové odpovědi na vakcíny proti meningitidě C a černému kašli, pokud jsou podávány ve stejnou dobu, a zjistit, jak dobře jsou vakcíny tolerovány.

V osmi studijních skupinách bude přijato až 800 dospívajících. Těchto osm skupin vzniká jako výsledek kombinací čtyř vakcín proti meningokokům a dvou vakcín proti černému kašli, každý účastník dostane jednu dávku každého ze dvou typů vakcín (tj. dvě injekce). Odeberou se dva vzorky krve po 10 ml, jeden před vakcinací a druhý o 35 týdnů později. Tyto vzorky umožní posoudit, jak imunitní systém reaguje na očkování, pokud jde o protilátky, které jsou přítomny v krvi.

Studie bude také hodnotit, jak dobře jsou vakcíny tolerovány v této věkové skupině, když jsou podávány společně, jak je popsáno výše. Každý účastník bude proto požádán o vyplnění zdravotního deníku na týden po očkování. To zaznamená jakékoli zarudnutí/otok/bolest v místě vpichu, stejně jako jakékoli onemocnění nebo návštěvy praktického lékaře nebo nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Gloucestershire, Spojené království
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Spojené království
        • Hertfordshire primary care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí. Pokud je mladší 16 let, rodič/zákonný zástupce dává souhlas, zatímco účastník dává písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 13 let a 6 měsíců (+0 den) až 17 let (+364 dní) v den udělení souhlasu.
  • Dokončené dětské meningokokové séroskupiny C a očkování proti černému kašli podle schématu ve Spojeném království (zachytávání a/nebo rutina) vhodného pro věk účastníka

Kritéria vyloučení:

-

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Jakékoli kontraindikace očkování, jak je uvedeno v "Zelené knize" - Imunizace proti infekčním chorobám.
  • Významné onemocnění včetně progresivního neurologického onemocnění nebo záchvatové poruchy; potvrzené nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy; velké vrozené vady; nebo známá krvácivá diatéza (nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení).
  • Jakýkoli jiný významný stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Invazivní meningokokové onemocnění nebo černý kašel v anamnéze.
  • Významný kontakt (domácí nebo intimní expozice) s jedincem s kultivačně prokázaným onemocněním Neisseria meningitis nebo pertussis v předchozích 60 dnech.
  • Dostal rutinní náctiletou posilovací dávku tetanu/záškrtu/ obrny
  • Těhotenství

Kritéria dočasného vyloučení

  • Horečka (sublingvální teplota ≥ 38 °C)
  • Během posledních 7 dnů jste obdržel(a) systémová antibiotika (perorální nebo parenterální). U všech návštěv, pokud to umožňuje okno studijní návštěvy, příjem systémových antibiotik (buď perorálních nebo parenterálních) oddálí venepunkci alespoň na 7 dní po vysazení antibiotik.
  • Během posledních 12 týdnů jste obdrželi jakoukoli krev nebo krevní produkty.
  • Obdrželi další zkoumanou látku do 90 dnů – nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, co je delší, před zařazením do studie a nebyli ochotni odmítnout účast v další výzkumné studii do konce této studie.
  • Možnost otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Repevax + Meningitec
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 2
Repevax + Neis-VacC
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 3
Repevax + Menitorix
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 4
Boostrix + Meningitec
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 5
Boostrix + NeisVacC
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 6
Boostrix + Menitorix
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 7
Repevax + kvadrivalentní meningokokový konjugát )Nimenrix / Menveo)
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax
Aktivní komparátor: 8
Boostrix + kvadrivalentní meningokokový konjugát )Nimenrix / Menveo)
Biologický: Meningokoková vakcína
Očkování proti meningokokům
Ostatní jména:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Lék: Vakcína obsahující černý kašel
Očkování obsahující černý kašel
Ostatní jména:
  • Boostrix, Repevax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titry králičího sérového baktericidního testu séroskupiny C (rSBA) ≥ 8 a ≥ 128 a rSBA geometrický průměr titru (GMTs) (a procento s ≥ 4násobným zvýšením ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: 28. den po očkování
reakce na očkování proti meningokokům
28. den po očkování
Geometrické střední koncentrace protilátky specifické pro pertusový antigen (GMC) v IU/ml pro toxin černého kašle (PT), pertactin a filamentózní hemaglutinnin (FHA) a v U/ml pro fimbreální antigeny (Fims) 2 a 3
Časové okno: 28. den po očkování
reakce na očkování proti pertusi
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG GMC specifické pro tetanus v IU/ml a procenta nad 0,1 IU/ml
Časové okno: 28. den po očkování
reakce na očkování proti tetanu
28. den po očkování
Heamophilus typ b (Hib)-polyribosylribitolfosfát (PRP)-specifické IgG GMC a proporce dosahující koncentrace IgG ≥0,15 nebo ≥1,00 μg/ml
Časové okno: 28. den po očkování
reakce na očkování proti Hib
28. den po očkování
IgG GMC specifické pro záškrt v IU/ml a procenta nad 0,1 IU/ml
Časové okno: 28. den po očkování
reakce na očkování proti záškrtu
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multiboost

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Meningokoková vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit