Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertussis og meningitis C samtidig vaccination hos unge (Mutliboost)

20. marts 2019 opdateret af: Public Health England

En fase III/IV randomiseret åben-label undersøgelse og sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt ungdomsboosterdosis af en meningokok gruppe C konjugatholdig boostervaccine (Meningitec™, OR NeisVac-C™, OR Menitorix™), når det gives Samtidig med en acellulær pertussis-holdig boostervaccine (Repevax™ eller IPV-Boostrix™)

Forsøget omfatter grupper, der modtager forskellige kombinationer af meningitis C og vacciner indeholdende kighoste, som skal administreres samtidig til unge på grund af deres boostervaccinationer, der forlader skolen (i henhold til britisk rutinevaccination i alderen 13-17 år). Immunogenicitet og reaktogenicitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det seneste antal tilfælde af infektion med meningokok C og kighoste (kighoste) og karakteristika ved de personer, der er disse tilfælde, gør det klart, at unge i Storbritannien vil kræve boosterdoser af vaccination for begge i den nærmeste fremtid. Disse er stadig vigtigere prioriteter for de nationale immuniseringspolitiske rådgivere til Sundhedsministeriet, Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI).

Der er gode indikationer på, at den sandsynlige målaldersgruppe for disse boostervaccinationer vil være 14-17 år. Derfor søger denne undersøgelse primært at måle antistofreaktioner på meningitis C og kighostevacciner, når de gives samtidig i denne aldersgruppe, og se, hvor godt vaccinerne tolereres.

Op til 800 unge vil blive rekrutteret på tværs af otte studiegrupper. De otte grupper opstår som et resultat af kombinationer af fire meningokok- og to kighostevacciner, hver deltager vil modtage en enkelt dosis af hver af de to vaccinetyper (dvs. to injektioner). Der tages to blodprøver på hver 10 ml, den ene før vaccination og den anden 35 uger senere. Disse prøver vil tillade vurdering af, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinationerne med hensyn til de antistoffer, der er til stede i blodet.

Undersøgelsen vil også vurdere, hvor godt vaccinerne tolereres i denne aldersgruppe, når de gives sammen, som beskrevet ovenfor. Hver deltager vil derfor blive bedt om at udfylde en sundhedsdagbog for ugen efter vaccination. Dette vil registrere enhver rødme/hævelse/smerte på injektionsstedet samt enhver sygdom eller besøg hos en praktiserende læge eller hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Hertfordshire primary care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse. Hvis du er under 16 år, giver forældre/værge samtykke, mens deltageren giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde i alderen 13 år og 6 måneder (+0 dag) til 17 år (+364 dage) på samtykkedagen.
  • Gennemført meningokok-serogruppe C hos børn og kighostevaccination i henhold til UK (indhentning og/eller rutine) tidsplan, der passer til deltagerens alder

Ekskluderingskriterier:

-

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Enhver kontraindikation for vaccination som specificeret i den "grønne bog" - Immunisering mod infektionssygdomme.
  • Betydelig sygdom, herunder progressiv neurologisk sygdom eller anfaldsforstyrrelse; bekræftede eller formodede immunsuppressive eller immundefekte tilstande; større medfødte defekter; eller kendt blødningsdiatese (eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid).
  • Enhver anden væsentlig tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med invasiv meningokoksygdom eller pertussis.
  • Betydelig kontakt (husholdnings- eller intimeksponering) til en person med kulturpåvist Neisseria meningitis-sygdom eller pertussis inden for de foregående 60 dage.
  • Modtog den rutinemæssige boosterdosis af tetanus/difteri/polio
  • Graviditet

Midlertidige udelukkelseskriterier

  • Feber (sublingual temperatur ≥ 38°C)
  • Modtaget systemisk(e) antibiotika(er) (enten oral eller parenteral) inden for de seneste 7 dage. For alle besøg, hvis det er tilladt af studiebesøgsvinduet, vil modtagelse af systemiske antibiotika (enten oralt eller parenteralt) forsinke venepunktur indtil mindst 7 dage efter ophør med antibiotika.
  • Modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 uger.
  • Modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 90 dage - eller før afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden i en anden undersøgelse, alt efter hvad der er længst, før tilmelding og uvillig til at nægte deltagelse i et andet forsøgsstudie til slutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Mulighed for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Repevax + Meningitec
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 2
Repevax + Neis-VacC
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 3
Repevax + Menitorix
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 4
Boostrix + Meningitec
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 5
Boostrix + NeisVacC
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 6
Boostrix + Menitorix
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 7
Repevax + quadrivalent meningokokkonjugat )Nimenrix / Menveo)
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax
Aktiv komparator: 8
Boostrix + quadrivalent meningokokkonjugat )Nimenrix / Menveo)
Biologisk: Meningokokvaccine
Meningokokvaccination
Andre navne:
  • Meningitec, NeisVacC, Menitorix, Menveo, Nimenrix
Medicin: Vaccine indeholdende pertussis
Kighoste indeholdende vaccination
Andre navne:
  • Boostrix, Repevax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serogruppe C kaninserum baktericid assay (rSBA) titre ≥ 8 og ≥ 128 og rSBA geometrisk middeltiter (GMT'er) (og procentdel med ≥ 4 gange stigning sammenlignet med baseline).
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
respons på meningokokvaccination
Dag 28 efter vaccination
Pertussis antigen-specifikt antistof geometrisk middel koncentration (GMC'er) i IU/ml for pertussis toksin (PT), Pertactin og filamentøs hæmaglutinnin (FHA) og i U/ml for fimbreal antigener (Fims) 2 og 3
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
respons på kighostevaccination
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivkrampespecifikke IgG GMC'er i IE/mL og procenter over 0,1 IE/mL
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
reaktion på stivkrampevaccination
Dag 28 efter vaccination
Heamophilus type b (Hib)-polyribosylribitolphosphat(PRP)-specifikke IgG GMC'er og proportioner, der opnår IgG-koncentrationer på ≥0,15 eller ≥1,00 μg/ml
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
respons på Hib-vaccination
Dag 28 efter vaccination
Difteri-specifikke IgG GMC'er i IE/mL og procenter over 0,1 IE/mL
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
reaktion på difterivaccination
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multiboost

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner