Pertussis och meningit C Samtidig vaccination hos ungdomar (Mutliboost)
En fas III/IV randomiserad öppen studie och jämförelse av immunogeniciteten och säkerheten hos en enskild boosterdos för ungdomar av ett boostervaccin innehållande meningokocker från grupp C (Meningitec™, OR NeisVac-C™, OR Menitorix™), när det ges Samtidigt med ett boostervaccin innehållande acellulär pertussis (Repevax™ eller IPV-Boostrix™)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det senaste antalet fall av infektion med meningokock C och pertussis (kikhosta), och egenskaperna hos de personer som är dessa fall, gör det klart att ungdomar i Storbritannien kommer att behöva boosterdoser av vaccination för båda inom en snar framtid. Dessa är allt viktigare prioriteringar för nationella immuniseringspolitiska rådgivare till Department of Health, Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI).
Det finns goda indikationer på att den sannolika målåldern för dessa boostervaccinationer kommer att vara 14-17 år. Därför syftar denna studie främst till att mäta antikroppssvar mot meningit C och kikhostevaccin när de ges samtidigt i denna åldersgrupp, och se hur väl vaccinerna tolereras.
Upp till 800 ungdomar kommer att rekryteras i åtta studiegrupper. De åtta grupperna uppstår som ett resultat av kombinationer av fyra meningokockvacciner och två kikhostevacciner. Varje deltagare kommer att få en enda dos av var och en av de två vaccintyperna (dvs två injektioner). Två blodprover på 10 ml vardera tas, ett före vaccination och det andra 35 veckor senare. Dessa prover kommer att möjliggöra bedömning av hur immunsystemet svarar på vaccinationerna i form av antikroppar som finns i blodet.
Studien kommer också att bedöma hur väl vaccinerna tolereras i denna åldersgrupp när de ges tillsammans, enligt beskrivningen ovan. Varje deltagare kommer därför att bli ombedd att fylla i en hälsodagbok för veckan efter vaccinationen. Detta kommer att registrera eventuell rodnad/svullnad/smärta på injektionsstället samt eventuella sjukdomar eller besök hos läkare eller sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannien
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Storbritannien
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande. Om du är under 16 år ger förälder/vårdnadshavare samtycke medan deltagaren ger skriftligt medgivande för deltagande i studien.
- Man eller kvinna i åldern 13 år och 6 månader (+0 dagar) till 17 år (+364 dagar) på samtyckesdagen.
- Genomförd barndomen meningokock serogrupp C och kikhosta vaccination enligt UK (catch-up och/eller rutin) schema som är lämpligt för deltagarens ålder
Exklusions kriterier:
-
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Alla kontraindikationer mot vaccination enligt "Gröna boken" - Immunisering mot infektionssjukdomar.
- Betydande sjukdom inklusive progressiv neurologisk sjukdom eller anfallsstörning; bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd; stora medfödda defekter; eller känd blödningsdiates (eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid).
- Alla andra väsentliga tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Historik av invasiv meningokocksjukdom eller pertussis.
- Betydande kontakt (hushålls- eller intimexponering) med en individ med odlingsvisad Neisseria-meningitsjukdom eller pertussis under de senaste 60 dagarna.
- Fick den rutinmässiga boosterdosen för tonåringar av stelkramp/difteri/polio
- Graviditet
Tillfälliga uteslutningskriterier
- Feber (sublingual temperatur ≥ 38°C)
- Fick systemiska antibiotika (antingen oralt eller parenteralt) inom de senaste 7 dagarna. För alla besök, om det tillåts av studiebesöksfönstret, kommer mottagande av systemiska antibiotika (antingen oralt eller parenteralt) att fördröja venpunktionen till minst 7 dagar efter avslutad antibiotika.
- Fick blod eller blodprodukter under de senaste 12 veckorna.
- Fick ett annat prövningsmedel inom 90 dagar - eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i en annan studie avslutats, beroende på vilket som är längre, före inskrivningen och ovillig att vägra deltagande i en annan prövningsstudie till slutet av denna studie.
- Möjlighet till graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Repevax + Meningitec
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Repevax + Neis-VacC
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Repevax + Menitorix
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Boostrix + Meningitec
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5
Boostrix + NeisVacC
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 6
Boostrix + Menitorix
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 7
Repevax + fyrvärt meningokockkonjugat )Nimenrix / Menveo)
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 8
Boostrix + fyrvärt meningokockkonjugat )Nimenrix / Menveo)
|
Meningokockvaccination
Andra namn:
Kikhosta innehållande vaccination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med serogrupp C kaninserum baktericid analys (rSBA) titrar ≥ 8 och ≥ 128 och rSBA geometrisk medeltiter (GMT) (och procentandel med ≥ 4-faldig ökning jämfört med baslinjen).
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
svar på meningokockvaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Pertussis antigen-specifik antikropps geometriska medelkoncentration (GMC) i IE/ml för pertussis toxin (PT), Pertactin och filamentöst hemaglutinnin (FHA) och i U/ml för fimbreala antigener (Fims) 2 och 3
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
svar på kikhostavaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stelkrampsspecifika IgG GMC i IE/mL och procentandelar över 0,1 IE/mL
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
svar på stelkrampsvaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Heamophilus typ b (Hib)-polyribosylribitolfosfat(PRP)-specifika IgG GMC och proportioner som uppnår IgG-koncentrationer på ≥0,15 eller ≥1,00 μg/ml
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
svar på Hib-vaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Difterispecifika IgG GMC i IE/mL och procentandelar över 0,1 IE/mL
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
svar på difterivaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Kikhosta
- Hjärnhinneinflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- Multiboost
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .