手術で切除できない脊髄転移患者の治療における適応型段階的定位放射線療法
2024年2月9日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
このパイロット臨床試験では、外科手術では切除できない脊椎転移を有する患者の治療における適応型段階的定位放射線療法 (SBRT) を研究しています。
SBRT は、単一の高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
適応型 SBRT は、治療中に収集された情報を使用して、将来の放射線治療を通知、ガイド、および変更します。
段階的 SBRT では、2 ～ 3 週間間隔で複数の治療を行います。
アダプティブ ステージ SBRT は、手術で切除できない脊椎転移の治療に有効な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性硬膜外脊髄圧迫 (MESCC) 患者に短間隔の治療反応を提供するための単一分割放射線治療の実現可能性を評価すること。次の指標について：治療前後の肉眼的疾患と脊髄との間の最短距離。治療前後の硬膜外腫瘍の体積;治療前後の硬膜外圧迫の程度。
副次的な目的:
I.治療前後の数値評価疼痛尺度（NRPS）を使用して疼痛管理を評価する。
Ⅱ． 治療前後のがん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して、患者の生活の質を評価すること。
III. 治療前後の歩行スコアと標準化された神経学的検査を使用して、機能的転帰を評価すること。
概要：
患者は適応段階的 SBRT を受けます。 14 ～ 21 日以内に、患者は、臨床パラメータ、診断間隔の画像、および脊髄線量制限の達成に基づいて、担当医の裁量で適応型段階的 SBRT の 2 回目の治療を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング画像検査（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピュータ断層撮影法[CT]ミエログラム）による硬膜外索圧迫を伴う、頸部（C）1から腰部（L）5レベルへの限局性脊椎転移;部位には、2 つの隣接する椎体が最大限に関与している可能性があります。 -他の内臓転移、および放射線耐性腫瘍（軟部組織肉腫、黒色腫、および腎細胞癌を含む）を有する患者は適格です
- 登録前24時間以内の主治医による病歴/身体検査
- 担当医師による登録前24時間以内の神経学的および機能的検査
- 陰性血清妊娠検査
- 脊椎の関与の程度を判断するために、登録前 1 週間以内に関与する脊椎の MRI (コントラストは必要ありませんが、強く推奨されます) または CT 脊髄造影像
- -登録前1週間以内の数値評価の痛みの尺度;患者の初期疼痛スコアの記録が必要です。登録時に痛み止めを服用している患者が対象
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- -研究療法の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性である
- -治療中および研究療法が完了してから少なくとも4週間は、適切な避妊方法を利用することに同意する
- 試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスクについてアドバイスを受ける
- すべての患者は、他の基準が満たされている場合、研究への参加前または最初の治療から1週間以内に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 登録を検討している患者は、登録前に外科、内科腫瘍学および放射線腫瘍学からの意見を集めて、学際的な腫瘍委員会で議論されていることが強く推奨されます。
除外基準:
- 骨髄腫またはリンパ腫の組織型
- 脊椎の 2 つの非連続部位での臍帯圧迫
- -以前に文書化された基準による外科的減圧の有利な候補
- -Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) スコア > 12 によって決定される脊椎不安定性
- > 椎体の高さの 50% の損失
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退
- インデックススパインへの以前の放射線
- アレルギー、腎不全またはその他の医学的禁忌により、造影MRIまたはCTミエログラムを取得できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（適応段階的SBRT）
患者は適応段階的 SBRT を受けます。
14 ～ 21 日以内に、患者は、臨床パラメータ、診断間隔の画像、および脊髄線量制限の達成に基づいて、担当医の裁量で適応型段階的 SBRT の 2 回目の治療を受けることができます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
適応段階的 SBRT を受ける
他の名前：
適応段階的 SBRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の肉眼的疾患と脊髄との間の距離（脊髄疾患距離、CDD）が少なくとも3mmである。
時間枠：最初の治療後最大10週間
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治療後の臍帯疾患距離が最短軸方向距離で少なくとも 3 mm。
データは標準的な記述統計を使用して要約されました。正式な仮説検証は行われていません。
真の割合の信頼区間は、Clopper-Pearson を使用して計算されました。正確な信頼区間は実行されませんでした。
これは実現可能性があるため、電力計算は行われませんでした。
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最初の治療後最大10週間
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脊髄腫瘍に対するX線検査で成功した反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治療後最大10週間
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脊椎腫瘍の X 線撮影による反応の成功は、MRI 画像または CT のいずれかで、治療後の硬膜外容積または髄膜嚢圧縮の 10% 減少 (すなわち、髄膜嚢開存性 (TSP) の絶対増加が約 10%) 達成することによって判定されました。脊髄造影スキャン。
データは標準的な記述統計を使用して要約されました。正式な仮説検証は行われていません。
クロッパー・ピアソンの正確な信頼区間を使用した真の割合の信頼区間は実行されませんでした。
これは実現可能性の調査であるため、電力計算は行われませんでした。
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最初の治療後最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行（モビリティ）の変化
時間枠：最初の治療から10週間後
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歩行は、治療医師によって機能的結果として評価されました。
スコアリングは、ICORG 第 III 相試験、ASTRO 2014 から採用されました。
可動性スコアは次のように割り当てられました。 1 = 補助なしで歩行可能。 2 = 補助具があれば歩行可能。 3 = 歩行不能。 4 = 対麻痺。
基本的な記述統計を使用して、ベースラインからの歩行の変化を評価しました。
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最初の治療から10週間後
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数値疼痛評価スケール (NPRS) 推定によって測定される疼痛スコアに基づく疼痛コントロールの変化
時間枠：最初の治療後最大10週間
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参加者は、NPRS を使用して痛みの強さを数値で説明するよう求められました。
NPRS は、11 ポイント (0 ～ 10) の数値スケールで痛みを測定する一次元評価ツールです。「0」は痛みがないことを表し、「10」は極度の痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みの強さが悪化していることを示します。
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最初の治療後最大10週間
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健康関連の生活の質スコア (FACT-G)
時間枠：初回治療後最大3ヶ月
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健康関連の生活の質は、過去 7 日間に評価されたがん患者の生活の質の 4 つの領域を測定するように設計された 27 項目の質問票であるがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して測定されました。状態（7 つの質問）、社会的/家族の幸福（7 つの質問）、感情的な幸福（6 つの質問）、および機能的な幸福（7 つの質問）。
参加者の反応は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの範囲の 5 ポイントのリッカート型スケールを使用して評価されます。
FACT-G 合計スコアは、項目全体の回答が少なくとも 80% (つまり、27 項目のうち少なくとも 22 項目が回答) であり、可能な範囲が 0 ～ 108 ポイントである場合、4 つのサブスケール スコアの合計として計算されます。
否定的な言葉遣いの項目は合計する前に逆スコア付けされるため、サブスケールと合計スコアが高いほど、生活の質に対応する全体的な健康状態が良好であることを示します。
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初回治療後最大3ヶ月
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CTCAE v. 4 を使用してスコア化された治療関連毒性のグレード 3 以上の発生率
時間枠：最長2年
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データは、3 回以上の治療関連毒性の発生率を説明するために報告されます。
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最長2年
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グレード 2 以上の放射線誘発性肺毒性 (CTCAE)、バージョン (v.) 4 の発生率
時間枠：最長2年
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データは、グレード 2 以上に関連する放射線誘発肺毒性の発生率を説明する記述的な方法で報告されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：研究登録から死亡まで、データ収集日に検閲され、最長 2 年間評価される
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データは説明的な方法で報告されます。
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研究登録から死亡まで、データ収集日に検閲され、最長 2 年間評価される
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進行なしのサバイバル
時間枠：研究登録から病気の進行または死亡日まで、データ収集日に打ち切り、最長 2 年間評価
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データは説明的な方法で報告されます。
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研究登録から病気の進行または死亡日まで、データ収集日に打ち切り、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhur Garg、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-4957 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01222 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Bogomolets National Medical University完了
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