Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная поэтапная стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении больных с метастазами в позвоночник, не поддающимися хирургическому удалению

9 февраля 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
В этом пилотном клиническом испытании изучается адаптивная поэтапная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при лечении пациентов с метастазами в позвоночник, которые не могут быть удалены хирургическим путем. SBRT — это специализированная лучевая терапия, при которой одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Адаптивная SBRT использует информацию, собранную во время лечения, чтобы информировать, направлять и изменять будущее лучевое лечение. Поэтапная SBRT использует несколько процедур, разделенных 2-3 неделями. Адаптивная поэтапная SBRT может лучше работать при лечении метастазов в позвоночник, которые нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость однофракционной лучевой терапии для обеспечения ответа на лечение с короткими интервалами у пациентов с метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга (MESCC), чтобы можно было проводить дополнительную стереотаксическую лучевую терапию в полных терапевтических дозах при соблюдении ограничений спинного мозга, на основе по следующим показателям: кратчайшее расстояние между грубым заболеванием и спинным мозгом до и после лечения; объем эпидуральной опухоли до и после лечения; степень эпидуральной компрессии до и после лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить контроль над болью с помощью числовой шкалы оценки боли (NRPS) до и после лечения.

II. Оценить качество жизни пациентов с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) до и после лечения.

III. Оценить функциональные исходы с использованием шкалы амбулаторной активности и стандартизированных неврологических обследований до и после лечения.

КОНТУР:

Пациентам проводят адаптивную поэтапную SBRT. В течение 14-21 дней пациенты могут пройти повторную стадийную адаптивную SBRT по усмотрению лечащего врача на основании клинических параметров, диагностических интервалов визуализации и достижения граничных доз спинного мозга.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Локализованные метастазы в позвоночник от шейного (C)1 до поясничного (L)5 уровней с подтвержденной компрессией эпидурального пуповины при скрининговом исследовании (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ] миелограмма); участок может иметь максимальное вовлечение 2 смежных тел позвонков; пациенты с другими висцеральными метастазами и радиорезистентными опухолями (включая саркомы мягких тканей, меланому и почечно-клеточный рак) имеют право
  • Сбор анамнеза/физический осмотр лечащим врачом в течение 24 часов до регистрации
  • Неврологическое и функциональное обследование за 24 часа до записи к лечащему врачу
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • МРТ (контрастирование не требуется, но настоятельно рекомендуется) или КТ-миелограмма пораженного позвоночника в течение 1 недели до регистрации для определения степени поражения позвоночника
  • Числовая шкала оценки боли за 1 неделю до регистрации; требуется документация исходной оценки боли пациента; пациенты, принимающие лекарства от боли на момент регистрации, имеют право

  • Женщины детородного возраста должны:

    • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследуемой терапии;
    • Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемой терапии.
    • Помните о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных рисках непреднамеренной беременности.
  • Все пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование или в течение 1 недели после первого лечения при условии соблюдения других критериев.
  • Настоятельно рекомендуется, чтобы пациенты, рассматриваемые для зачисления, обсуждались на междисциплинарной комиссии по онкологическим заболеваниям с участием хирургии, медицинской онкологии и радиационной онкологии до зачисления.

Критерий исключения:

  • Гистология миеломы или лимфомы
  • Компрессия спинного мозга в 2 несмежных участках позвоночника
  • Благоприятные кандидаты на хирургическую декомпрессию по ранее задокументированным критериям
  • Нестабильность позвоночника, определяемая по шкале неопластической шкалы спинальной нестабильности (SINS)> 12 баллов
  • > 50% потеря высоты тела позвонка
  • Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию
  • Предварительное облучение указательного отдела позвоночника
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ или КТ-миелограмму с контрастным усилением из-за аллергии, почечной недостаточности или других медицинских противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (адаптивная поэтапная SBRT)
Пациентам проводят адаптивную поэтапную SBRT. В течение 14-21 дней пациенты могут пройти повторную стадийную адаптивную SBRT по усмотрению лечащего врача на основании клинических параметров, диагностических интервалов визуализации и достижения граничных доз спинного мозга.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите адаптивную поэтапную SBRT
Другие имена:
  • ИГАРТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройдите адаптивную поэтапную SBRT
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние между основным заболеванием и спинным мозгом (расстояние от заболевания до заболевания, CDD) не менее 3 мм после лечения.
Временное ограничение: До 10 недель после первого лечения
Расстояние между пуповиной и поражением не менее 3 мм по кратчайшему осевому расстоянию после лечения. Данные были обобщены с использованием стандартной описательной статистики; формальная проверка гипотезы не проводилась. Доверительные интервалы для истинной доли были рассчитаны с использованием точного доверительного интервала Клоппера-Пирсона. Поскольку это было осуществимо, никаких исследований по расчету мощности не проводилось.
До 10 недель после первого лечения
Количество участников, демонстрирующих успешный рентгенологический ответ на опухоль позвоночника
Временное ограничение: До 10 недель после первого лечения
Успешный рентгенологический ответ опухоли позвоночника определялся достижением 10%-ного уменьшения эпидурального объема или сдавления толстокишечного мешка (т.е. примерно 10% абсолютного увеличения проходимости толстокишечного мешка (TSP)) после лечения по данным МРТ или КТ. сканы миелограммы. Данные были обобщены с использованием стандартной описательной статистики; формальная проверка гипотезы не проводилась. Доверительные интервалы для истинной доли с использованием точного доверительного интервала Клоппера-Пирсона не определялись. Поскольку это технико-экономическое обоснование, расчет мощности не проводился.
До 10 недель после первого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности передвигаться (мобильность)
Временное ограничение: 10 недель после первого лечения
Передвижение оценивалось лечащим врачом как функциональный результат. Оценка была адаптирована из исследования ICORG фазы III, ASTRO 2014. Оценки мобильности были присвоены следующим образом: 1 = передвижение без посторонней помощи; 2 = амбулаторно с посторонней помощью; 3 = не амбулаторно; и 4 = параплегия. Базовая описательная статистика использовалась для оценки изменений в передвижении по сравнению с исходным уровнем.
10 недель после первого лечения
Изменение контроля боли с точки зрения оценки боли, измеренной с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: До 10 недель после первого лечения
Участников попросили указать числовое значение, используя NPRS, для описания интенсивности боли. NPRS — это инструмент одномерной оценки, который измеряет боль по 11-балльной (0–10) числовой шкале, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль. Более высокие баллы указывают на усиление интенсивности боли.
До 10 недель после первого лечения
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (FACT-G)
Временное ограничение: До 3 месяцев после первой обработки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с использованием функциональной оценки терапии рака – общая (FACT-G) – опросника из 27 пунктов, предназначенного для измерения четырех областей качества жизни онкологических больных, оцененных за предыдущий 7-дневный период: физическое здоровье, бытие (7 вопросов), социальное/семейное благополучие (7 вопросов), эмоциональное благополучие (6 вопросов) и функциональное благополучие (7 вопросов). Ответы участников оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл FACT-G рассчитывается как сумма баллов по четырем субшкалам при условии, что общий ответ на вопрос составляет не менее 80% (т.е. не менее 22 из 27 ответов на вопросы) и имеет возможный диапазон от 0 до 108 баллов. Перед суммированием элементы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке, так что более высокие подшкалы и общие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья, соответствующее качеству жизни.
До 3 месяцев после первой обработки
Частота любой степени токсичности, связанной с лечением, выше или равной 3, по шкале CTCAE, v. 4
Временное ограничение: До 2 лет
Данные будут сообщаться в описательной форме для описания любого случая токсичности, связанной с лечением, превышающей или равной 3.
До 2 лет
Заболеваемость степени выше или равной 2. Радиационно-индуцированная легочная токсичность (CTCAE), версия (v.) 4.
Временное ограничение: До 2 лет
Данные будут сообщаться в описательной форме для описания любого случая радиационно-индуцированной легочной токсичности 2-й степени или выше.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации исследования до смерти, цензурируется на дату сбора данных, оценивается до 2 лет.
Данные будут представлены в описательной форме.
От регистрации исследования до смерти, цензурируется на дату сбора данных, оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации исследования до даты прогрессирования заболевания или смерти, цензурируется на дату сбора данных, оценивается до 2 лет.
Данные будут представлены в описательной форме.
От регистрации исследования до даты прогрессирования заболевания или смерти, цензурируется на дату сбора данных, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4957 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01222 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться