Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva vaiheittainen stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, joita ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii adaptiivista vaiheittaista stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, joita ei voida poistaa leikkauksella. SBRT on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Mukautuva SBRT käyttää hoidon aikana kerättyjä tietoja informoidakseen, ohjatakseen ja muuttaakseen tulevia säteilyhoitoja. Vaiheittaisessa SBRT:ssä käytetään useita hoitoja 2-3 viikon välein. Adaptiivisen vaiheittaisen SBRT:n antaminen voi toimia paremmin selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa, joita ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhden fraktion sädehoidon toteutettavuutta lyhyen aikavälin hoitovasteen aikaansaamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen epiduraalinen selkäytimen kompressio (MESCC), jotta voidaan antaa stereotaktista ylimääräistä sädehoitoa täydellisiin terapeuttisiin annoksiin samalla kun otetaan huomioon selkäytimen rajoitukset. seuraavilla mittareilla: lyhin etäisyys vakavan sairauden ja selkäytimen välillä ennen ja jälkeen hoidon; epiduraalisen kasvaimen tilavuus ennen ja jälkeen hoidon; ja epiduraalisen puristuksen laajuus ennen ja jälkeen hoidon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kivunhallintaa käyttämällä Numerical Rating Pain Scalea (NRPS) ennen ja jälkeen hoidon.

II. Arvioida potilaan elämänlaatua käyttämällä yleistä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-G) ennen ja jälkeen hoidon.

III. Arvioida toiminnallisia tuloksia käyttämällä ambulaatiopisteitä ja standardoituja neurologisia tutkimuksia ennen ja jälkeen hoidon.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään adaptiivinen vaiheittainen SBRT. 14–21 päivän kuluessa potilaille voidaan tehdä toinen adaptiivinen vaiheittainen SBRT-hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kliinisten parametrien, diagnostisen intervallin kuvantamisen ja selkäytimen annosrajoitusten saavuttamisen perusteella.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallinen selkärangan etäpesäke kohdunkaulan (C)1 tasolta lannerangan (L)5 tasolle ja seulontakuvaustutkimuksella (magneettiresonanssikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT] myelogrammi) dokumentoitu epiduraalisen nyörin puristus; alueella voi olla maksimissaan 2 vierekkäistä nikamakappaletta; potilaat, joilla on muita viskeraalisia etäpesäkkeitä ja säteilyresistenttejä kasvaimia (mukaan lukien pehmytkudossarkoomat, melanoomat ja munuaissolukarsinoomat), ovat kelvollisia
  • Anamneesi/fyysinen tarkastus hoitavan lääkärin toimesta 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Neurologinen ja toiminnallinen tutkimus 24 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä hoitavan lääkärin toimesta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • magneettikuvaus (kontrastia ei vaadita, mutta erittäin suositeltavaa) tai CT-myelogrammi asianomaisesta selkärangasta 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan vaikutuksen määrittämiseksi
  • Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaan alkuperäisen kipupisteen dokumentointi vaaditaan; potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumishetkellä, ovat tukikelpoisia

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    • Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • suostut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
    • Ota huomioon raskauden välttämisen tärkeys tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdollisista riskeistä
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta, mikäli muut kriteerit täyttyvät
  • Potilaiden, joita harkitaan mukaan otettavaksi, on erittäin suositeltavaa keskustella monitieteisessä kasvainlautakunnassa kirurgian, lääketieteellisen onkologian ja säteilyonkologian kanssa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelooman tai lymfooman histologiat
  • Johdon puristus kahdessa ei-viereisessä kohdassa selkärangassa
  • Suotuisat ehdokkaat kirurgiseen dekompressioon ennalta dokumentoiduilla kriteereillä
  • Selkärangan epävakaus määritettynä Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -pistemäärällä > 12
  • > 50 % nikaman korkeuden menetys
  • Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia
  • Aiempi säteily indeksiselkärangaan
  • Potilaat, jotka eivät voi saada varjoaineella tehostettua MRI- tai CT-myelogrammia allergian, munuaisten vajaatoiminnan tai muun lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (adaptiivinen vaiheittainen SBRT)
Potilaille tehdään adaptiivinen vaiheittainen SBRT. 14–21 päivän kuluessa potilaille voidaan tehdä toinen adaptiivinen vaiheittainen SBRT-hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kliinisten parametrien, diagnostisen intervallin kuvantamisen ja selkäytimen annosrajoitusten saavuttamisen perusteella.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Kuvaohjattu mukautuva säteilyhoito
Käy läpi mukautuva vaiheittainen SBRT
Muut nimet:
  • IGART
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Käy läpi mukautuva vaiheittainen SBRT
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys karkean taudin ja selkäytimen välillä (nuoransairauden etäisyys, CDD) on vähintään 3 mm hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Napanuora-etäisyys vähintään 3 mm lyhimmällä aksiaalietäisyydellä hoidon jälkeen. Tiedot koottiin tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja käyttäen; muodollista hypoteesitestausta ei suoritettu. Todellisen osuuden luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa luottamusväliä ei suoritettu. Koska tämä oli toteutettavissa, tutkimuksessa ei tehty teholaskentaa.
Jopa 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Selkärangan kasvaimen onnistuneen radiografisen vasteen osoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Selkärangan kasvaimen onnistunut radiografinen vaste määritettiin saavuttamalla 10 %:n lasku epiduraalisessa tilavuudessa tai keulan pussin puristuksessa (eli ~10 %:n absoluuttinen lisääntyminen keuhkoputken läpinäkyvyydessä (TSP)) hoidon jälkeen joko magneettikuvauksella tai TT-kuvauksella. myelogrammi skannaukset. Tiedot koottiin tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja käyttäen; muodollista hypoteesitestausta ei suoritettu. Todellisen osuuden luottamusväliä Clopper-Pearsonin tarkkaa luottamusväliä käyttäen ei suoritettu. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, teholaskentaa ei tehty.
Jopa 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ambulaatiossa (liikkuvuus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Hoitava lääkäri arvioi ambulaation toiminnalliseksi tulokseksi. Pisteytys on mukautettu ICORG Phase III -kokeesta, ASTRO 2014. Liikkuvuuspisteet jaettiin seuraavasti: 1 = avohoito ilman apua; 2 = avohoidossa apuvälineellä; 3 = ei liikkuva; ja 4 = paraplegia. Kuvailevia perustilastoja käytettiin arvioitaessa liikkumisen muutoksia lähtötilanteesta.
10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos kivunhallinnassa kipupisteissä mitattuna numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) estimaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Osallistujia pyydettiin antamaan numeerinen arvo NPRS:n avulla kuvaamaan kipunsa voimakkuutta. NPRS on yksiulotteinen arviointityökalu, joka mittaa kipua 11 pisteen (0-10) numeerisella asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" tarkoittaa äärimmäistä kipua. Korkeammat pisteet ovat osoitus kivun voimakkuuden pahenemisesta.
Jopa 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (FACT-G)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin käyttämällä Syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä (FACT-G) - 27-kohtaista kyselylomaketta, joka oli suunniteltu mittaamaan neljää elämänlaadun aluetta syöpäpotilailla, jotka on arvioitu edellisen 7 päivän aikana: fyysinen hyvinvointi oleminen (7 kysymystä), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kysymystä), emotionaalinen oleminen (6 kysymystä) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kysymystä). Osallistujien vastauksia arvioidaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). FACT-G-kokonaispistemäärä lasketaan neljän ala-asteikon pistemäärän summana edellyttäen, että kokonaisvastaus on vähintään 80 % (eli vähintään 22 27 vastatusta kohdasta) ja sen mahdollinen vaihteluväli on 0-108 pistettä. Negatiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ennen summaamista, jotta korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa, joka vastaa elämänlaatua.
Enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Minkä tahansa asteen suurempi tai yhtä suuri kuin 3 hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus, pisteytetty käyttäen CTCAE, v. 4
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tiedot raportoidaan kuvaavalla tavalla, jotta ne kuvaavat enemmän tai yhtä suuria kuin 3 käsittelyyn liittyvää toksisuutta.
Jopa 2 vuotta
Säteilyn aiheuttaman keuhkotoksikoosin (CTCAE), versio (v.) 4 ilmaantuvuus luokkaa suurempi tai yhtä suuri kuin 2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tiedot raportoidaan kuvaavalla tavalla, jotta voidaan kuvata 2. asteen tai sitä korkeamman säteilyn aiheuttaman keuhkotoksikoosin ilmaantuvuutta
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolemaan, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta
Tiedot raportoidaan kuvailevalla tavalla.
Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolemaan, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioitu enintään 2 vuotta
Tiedot raportoidaan kuvailevalla tavalla.
Tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhur Garg, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4957 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01222 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa