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Radioterapia corporea stereotassica adattiva nel trattamento di pazienti con metastasi spinali che non possono essere rimosse chirurgicamente

9 febbraio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Questo studio clinico pilota studia la radioterapia corporea stereotassica adattiva (SBRT) nel trattamento di pazienti con metastasi spinali che non possono essere rimosse chirurgicamente. La SBRT è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Adaptive SBRT utilizza le informazioni raccolte durante il trattamento per informare, guidare e modificare i futuri trattamenti con radiazioni. La SBRT a fasi utilizza più trattamenti separati da 2-3 settimane. Dare SBRT adattativo in scena può funzionare meglio nel trattamento delle metastasi spinali che non possono essere rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della radioterapia a singola frazione per fornire una risposta al trattamento a breve intervallo in pazienti con compressione epidurale del midollo spinale metastatico (MESCC), in modo tale che la radioterapia stereotassica aggiuntiva a dosi terapeutiche complete possa essere somministrata rispettando i vincoli del midollo spinale, sulla base sulle seguenti metriche: distanza più breve tra la malattia macroscopica e il midollo spinale prima e dopo il trattamento; volume del tumore epidurale prima e dopo il trattamento; e l'entità della compressione epidurale prima e dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il controllo del dolore utilizzando la Numerical Rating Pain Scale (NRPS) prima e dopo il trattamento.

II. Valutare la qualità della vita del paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) prima e dopo il trattamento.

III. Per valutare i risultati funzionali utilizzando il punteggio di deambulazione e gli esami neurologici standardizzati prima e dopo il trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a SBRT a stadi adattativi. Entro 14-21 giorni, i pazienti possono sottoporsi a un secondo trattamento di SBRT adattativo a stadi a discrezione del medico curante in base ai parametri clinici, all'imaging dell'intervallo diagnostico e al raggiungimento dei limiti di dose del midollo spinale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi localizzate della colonna vertebrale dai livelli cervicale (C)1 a lombare (L)5 con compressione del midollo epidurale documentata da uno studio di imaging di screening (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC] mielogramma); il sito può avere un coinvolgimento massimo di 2 corpi vertebrali contigui; i pazienti con altre metastasi viscerali e tumori radioresistenti (inclusi sarcomi dei tessuti molli, melanomi e carcinomi a cellule renali) sono ammissibili
  • Anamnesi/esame fisico da parte del medico curante entro 24 ore prima della registrazione
  • Esame neurologico e funzionale nelle 24 ore precedenti la registrazione da parte del medico curante
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • RM (il mezzo di contrasto non è richiesto ma fortemente raccomandato) o mielogramma TC della colonna vertebrale coinvolta entro 1 settimana prima della registrazione per determinare l'estensione del coinvolgimento della colonna vertebrale
  • Scala di valutazione numerica del dolore entro 1 settimana prima della registrazione; è richiesta la documentazione del punteggio del dolore iniziale del paziente; sono ammissibili i pazienti che assumono farmaci per il dolore al momento della registrazione

  • Le donne in età fertile devono:

    • Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio
    • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
    • Essere informati dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali rischi di una gravidanza involontaria
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio o entro 1 settimana dal primo trattamento, a condizione che siano stati soddisfatti altri criteri
  • Si raccomanda vivamente che i pazienti considerati per l'arruolamento siano stati discussi presso il comitato multidisciplinare dei tumori con il contributo di chirurgia, oncologia medica e radioterapia prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Istologie del mieloma o linfoma
  • Compressione del midollo in 2 siti non contigui nella colonna vertebrale
  • Candidati favorevoli alla decompressione chirurgica in base a criteri precedentemente documentati
  • Instabilità della colonna vertebrale determinata dal punteggio SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) > 12
  • > 50% di perdita dell'altezza del corpo vertebrale
  • Retropulsione ossea che causa anomalie neurologiche
  • Precedenti radiazioni al dorso indice
  • Pazienti che non possono ottenere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto o un mielogramma TC a causa di allergia, insufficienza renale o altre controindicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT adattativo in scena)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT a stadi adattativi. Entro 14-21 giorni, i pazienti possono sottoporsi a un secondo trattamento di SBRT adattativo a stadi a discrezione del medico curante in base ai parametri clinici, all'imaging dell'intervallo diagnostico e al raggiungimento dei limiti di dose del midollo spinale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata da immagini
Sottoponiti a SBRT adattivo in scena
Altri nomi:
  • IGART
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT adattivo in scena
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra la malattia macroscopica e il midollo spinale (distanza della malattia del midollo, CDD) di almeno 3 mm dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il primo trattamento
Distanza dalla malattia del midollo di almeno 3 mm nella distanza assiale più breve dopo il trattamento. I dati sono stati riepilogati utilizzando statistiche descrittive standard; non è stata eseguita la verifica formale delle ipotesi. Gli intervalli di confidenza per la proporzione vera sono stati calcolati utilizzando l'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson e non sono stati condotti. Poiché questa era una fattibilità, non è stato effettuato alcun calcolo della potenza.
Fino a 10 settimane dopo il primo trattamento
Numero di partecipanti che dimostrano una risposta radiografica riuscita del tumore spinale
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il primo trattamento
Il successo della risposta radiografica del tumore spinale è stato determinato ottenendo una riduzione del 10% del volume epidurale o della compressione del sacco tecale (ovvero, un aumento assoluto di circa il 10% della pervietà del sacco tecale (TSP)) dopo il trattamento, su entrambe le immagini MRI o TC scansioni del mielogramma. I dati sono stati riepilogati utilizzando statistiche descrittive standard; non è stata eseguita la verifica formale delle ipotesi. Non sono stati condotti intervalli di confidenza per la proporzione vera utilizzando l'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non è stato effettuato alcun calcolo della potenza.
Fino a 10 settimane dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella deambulazione (mobilità)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il primo trattamento
La deambulazione è stata valutata come risultato funzionale dal medico curante. Il punteggio è stato adattato dallo studio ICORG di Fase III, ASTRO 2014. I punteggi di mobilità sono stati assegnati come segue: 1 = deambulazione senza ausili; 2 = deambulatorio con ausilio; 3 = non deambulante; e 4 = paraplegia. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per valutare i cambiamenti nella deambulazione rispetto al basale.
10 settimane dopo il primo trattamento
Cambiamento nel controllo del dolore in termini di punteggi del dolore misurati dalla stima della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il primo trattamento
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire un valore numerico utilizzando l'NPRS per descrivere l'intensità del dolore. L'NPRS è uno strumento di valutazione unidimensionale che misura il dolore su una scala numerica di 11 punti (0-10) dove "0" rappresenta assenza di dolore e "10" rappresenta dolore estremo. Punteggi più alti sono indicativi di un peggioramento dell’intensità del dolore.
Fino a 10 settimane dopo il primo trattamento
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo trattamento
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G), un questionario composto da 27 voci progettato per misurare quattro ambiti della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro valutati nel precedente periodo di 7 giorni: benessere fisico, essere (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), essere emotivo (6 domande) e benessere funzionale (7 domande). Le risposte dei partecipanti vengono valutate utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio totale FACT-G viene calcolato come la somma dei punteggi delle quattro sottoscale, a condizione che la risposta complessiva all'item sia almeno dell'80% (ovvero almeno 22 dei 27 item a cui è stata data risposta) e abbia un intervallo possibile compreso tra 0 e 108 punti. Agli item formulati negativamente viene assegnato un punteggio inverso prima della somma, in modo che la sottoscala e i punteggi totali più alti indichino uno stato di salute generale migliore corrispondente alla Qualità della vita.
Fino a 3 mesi dopo il primo trattamento
Incidenza di qualsiasi grado superiore o uguale a 3 Tossicità correlata al trattamento, valutata utilizzando CTCAE, v. 4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati verranno riportati in modo descrittivo per descrivere qualsiasi incidenza maggiore o uguale a 3 tossicità correlata al trattamento
Fino a 2 anni
Incidenza di grado maggiore o uguale a 2 Tossicità polmonare indotta da radiazioni (CTCAE), versione (v.) 4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati verranno riportati in modo descrittivo per descrivere qualsiasi incidenza di tossicità polmonare indotta da radiazioni di grado 2 o superiore
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla morte, censurato alla data di raccolta dei dati, valutato fino a 2 anni
I dati verranno riportati in maniera descrittiva.
Dalla registrazione dello studio alla morte, censurato alla data di raccolta dei dati, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia o decesso, censurato alla data di raccolta dei dati, valutato fino a 2 anni
I dati verranno riportati in maniera descrittiva.
Dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia o decesso, censurato alla data di raccolta dei dati, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4957 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01222 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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