Adaptiv stegrad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med spinalmetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi
9 februari 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Denna kliniska pilotstudie studerar adaptiv scenad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med spinalmetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
SBRT är en specialiserad strålbehandling som ger en enda hög dos av strålning direkt till tumören och kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Adaptive SBRT använder information som samlas in under behandlingen för att informera, vägleda och ändra framtida strålbehandlingar.
Stadium SBRT använder flera behandlingar åtskilda med 2-3 veckor.
Att ge adaptiv stegvis SBRT kan fungera bättre vid behandling av spinalmetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av enkelfraktionsstrålbehandling för att ge ett behandlingssvar med kort intervall hos patienter med metastaserad epidural ryggmärgskompression (MESCC), så att ytterligare stereotaktisk strålbehandling till fulla terapeutiska doser kan levereras med respekt för ryggmärgsbegränsningar, baserat på på följande mått: kortaste avståndet mellan grov sjukdom och ryggmärgen före och efter behandling; epidural tumörvolym före och efter behandling; och omfattningen av epidural kompression före och efter behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera smärtkontroll med hjälp av Numerical Rating Pain Scale (NRPS) före och efter behandling.
II. Att utvärdera patientens livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) före och efter behandling.
III. Att utvärdera funktionella resultat med hjälp av ambulationspoäng och standardiserade neurologiska undersökningar före och efter behandling.
SKISSERA:
Patienterna genomgår adaptivt stegvis SBRT. Inom 14-21 dagar kan patienter genomgå en andra behandling av adaptivt stegvis SBRT enligt den behandlande läkarens bedömning baserat på kliniska parametrar, diagnostisk intervallavbildning och uppnående av ryggmärgsdosbegränsningar.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokaliserad ryggradsmetastas från cervikal (C)1 till lumbala (L)5 nivåer med dokumenterad epiduralsträngskompression genom en screeningstudie (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT] myelogram); plats kan ha en maximal involvering av 2 sammanhängande kotkroppar; patienter med andra viscerala metastaser och radioresistenta tumörer (inklusive mjukdelssarkom, melanom och njurcellscancer) är berättigade
- Anamnes/fysisk undersökning av behandlande läkare inom 24 timmar före registrering
- Neurologisk och funktionsundersökning inom 24 timmar före registrering av behandlande läkare
- Negativt serumgraviditetstest
- MRT (kontrast krävs inte men rekommenderas starkt) eller CT-myelogram av den inblandade ryggraden inom 1 vecka före registreringen för att fastställa omfattningen av ryggradens inblandning
- Numerisk bedömning av smärtskala inom 1 vecka före registrering; dokumentation av patientens initiala smärtpoäng krävs; patienter som tar medicin mot smärta vid tidpunkten för registreringen är berättigade
Kvinnor i fertil ålder måste:
- Ta ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas
- Gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad studieterapi
- Bli informerad om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskerna med en oavsiktlig graviditet
- Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart eller inom 1 vecka efter första behandlingen, förutsatt att andra kriterier uppfylldes
- Patienter som övervägs för inskrivning rekommenderas starkt att ha diskuterats vid multidisciplinär tumörnämnd med input från kirurgi, medicinsk onkologi och strålningsonkologi före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Histologier av myelom eller lymfom
- Sladdkompression vid 2 icke sammanhängande platser i ryggraden
- Gynnsamma kandidater för kirurgisk dekompression enligt tidigare dokumenterade kriterier
- Ryggradens instabilitet bestäms av Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) poäng > 12
- > 50 % förlust av kotkroppens höjd
- Benretropulsion som orsakar neurologisk abnormitet
- Före strålning till indexryggen
- Patienter som inte kan få en kontrastförstärkt MRT eller CT myelogram på grund av allergi, njursvikt eller annan medicinsk kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (anpassningsbar SBRT)
Patienterna genomgår adaptivt stegvis SBRT.
Inom 14-21 dagar kan patienter genomgå en andra behandling av adaptivt stegvis SBRT enligt den behandlande läkarens bedömning baserat på kliniska parametrar, diagnostisk intervallavbildning och uppnående av ryggmärgsdosbegränsningar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå adaptiv iscensatt SBRT
Andra namn:
Genomgå adaptiv iscensatt SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet mellan den grova sjukdomen och ryggmärgen (Cord-sjukdomsavstånd, CDD) på minst 3 mm efter behandling.
Tidsram: Upp till 10 veckor efter första behandlingen
|
Sladd-sjukdomsavstånd på minst 3 mm på kortaste axiella avstånd efter behandling.
Data sammanfattades med användning av standardbeskrivande statistik; formell hypotestestning utfördes inte.
Konfidensintervall för den sanna andelen beräknades med användning av Clopper-Pearsons exakta konfidensintervall utfördes inte.
Eftersom detta var en genomförbarhet gjordes ingen effektberäkning i studien.
|
Upp till 10 veckor efter första behandlingen
|
|
Antal deltagare som visar framgångsrikt röntgensvar av spinaltumören
Tidsram: Upp till 10 veckor efter första behandlingen
|
Framgångsrik röntgensvar av ryggradstumören bestämdes genom att uppnå en 10 % minskning av epiduralvolymen eller kompression av tekalsäcken (dvs. ~10 % absolut ökning av ryggmärgssäckens öppenhet (TSP)) efter behandling, på antingen deras MRI-avbildning eller CT myelogramskanningar.
Data sammanfattades med användning av standardbeskrivande statistik; formell hypotestestning utfördes inte.
Konfidensintervall för den verkliga andelen med användning av Clopper-Pearsons exakta konfidensintervall utfördes inte.
Eftersom detta är en förstudie gjordes ingen effektberäkning.
|
Upp till 10 veckor efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ambulation (mobilitet)
Tidsram: 10 veckor efter första behandlingen
|
Ambulation bedömdes som ett funktionellt resultat av den behandlande läkaren.
Poängen anpassades från ICORG fas III-studien, ASTRO 2014.
Mobilitetspoäng tilldelades enligt följande: 1 = ambulerande utan hjälp; 2 = ambulerande med hjälp; 3 = inte ambulerande; och 4 = paraplegi.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att bedöma förändringar i ambulation från baslinjen.
|
10 veckor efter första behandlingen
|
|
Förändring i smärtkontroll i termer av smärtpoäng mätt med numerisk smärtklassningsskala (NPRS) uppskattning
Tidsram: Upp till 10 veckor efter första behandlingen
|
Deltagarna ombads att ange ett numeriskt värde med hjälp av NPRS för att beskriva deras smärtintensitet.
NPRS är ett endimensionellt bedömningsverktyg som mäter smärta på en 11-gradig (0-10) numerisk skala där "0" representerar ingen smärta och "10" representerar extrem smärta.
Högre poäng tyder på förvärrad smärtintensitet.
|
Upp till 10 veckor efter första behandlingen
|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (FACT-G)
Tidsram: Upp till 3 månader efter första behandlingen
|
Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), ett frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av livskvalitet hos cancerpatienter bedömda under den föregående 7-dagarsperioden: fysiskt väl- vara (7 frågor), socialt/familjs välbefinnande (7 frågor), känslomässigt vara (6 frågor) och funktionellt välbefinnande (7 frågor).
Deltagarnas svar bedöms med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
En FACT-G totalpoäng beräknas som summan av de fyra subskalepoängen, förutsatt att det övergripande postsvaret är minst 80 % (dvs minst 22 av de 27 besvarade frågorna) och har ett möjligt intervall på 0-108 poäng.
Negativt formulerade poster poängsätts omvänt före summering så att högre subskala och totalpoäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd motsvarande livskvalitet.
|
Upp till 3 månader efter första behandlingen
|
|
Incidens av någon grad högre än eller lika med 3 Behandlingsrelaterad toxicitet, poängsatt med CTCAE, v. 4
Tidsram: Upp till 2 år
|
Data kommer att rapporteras på ett beskrivande sätt för att beskriva varje incidens av större än eller lika med 3 behandlingsrelaterad toxicitet
|
Upp till 2 år
|
|
Incidens av grad större än eller lika med 2 Strålningsinducerad lungtoxicitet (CTCAE), version (v.) 4
Tidsram: Upp till 2 år
|
Data kommer att rapporteras på ett beskrivande sätt för att beskriva varje incidens av grad 2 eller högre relaterad strålningsinducerad lungtoxicitet
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från studieregistrering till död, censurerad vid datumet för datainsamling, bedömd upp till 2 år
|
Data kommer att rapporteras på ett beskrivande sätt.
|
Från studieregistrering till död, censurerad vid datumet för datainsamling, bedömd upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studieregistrering till datum för sjukdomsprogression eller död, censurerad vid datumet för datainsamling, bedömd upp till 2 år
|
Data kommer att rapporteras på ett beskrivande sätt.
|
Från studieregistrering till datum för sjukdomsprogression eller död, censurerad vid datumet för datainsamling, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sår och skador
- Neoplasmer i njurarna
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Sarkom
- Karcinom, njurcell
- Ryggmärgskompression
Andra studie-ID-nummer
- 2015-4957 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-01222 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .