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Radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative par étapes dans le traitement des patients atteints de métastases vertébrales qui ne peuvent pas être éliminées par chirurgie

9 février 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) adaptative par étapes dans le traitement de patients présentant des métastases vertébrales qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie. La SBRT est une radiothérapie spécialisée qui délivre une dose unique et élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. La SBRT adaptative utilise les informations recueillies pendant le traitement pour informer, guider et modifier les futurs traitements de radiothérapie. La SBRT par étapes utilise plusieurs traitements séparés de 2 à 3 semaines. Donner une SBRT adaptative par étapes peut mieux fonctionner dans le traitement des métastases vertébrales qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la radiothérapie à fraction unique pour fournir une réponse thérapeutique à court intervalle chez les patients présentant une compression médullaire épidurale métastatique (MESCC), de sorte qu'une radiothérapie stéréotaxique supplémentaire à des doses thérapeutiques complètes puisse être administrée tout en respectant les contraintes de la moelle épinière, sur la base sur les mesures suivantes : distance la plus courte entre la maladie grave et la moelle épinière avant et après le traitement ; volume tumoral épidural avant et après traitement ; et l'étendue de la compression péridurale avant et après le traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le contrôle de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS) avant et après le traitement.

II. Évaluer la qualité de vie des patients à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) avant et après le traitement.

III. Évaluer les résultats fonctionnels à l'aide du score de déambulation et d'examens neurologiques standardisés avant et après le traitement.

CONTOUR:

Les patients subissent une SBRT adaptative par étapes. Dans les 14 à 21 jours, les patients peuvent subir un deuxième traitement de SBRT adaptatif par étapes à la discrétion du médecin traitant en fonction des paramètres cliniques, de l'imagerie d'intervalle diagnostique et de la réalisation des contraintes de dose de la moelle épinière.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases vertébrales localisées du niveau cervical (C)1 au niveau lombaire (L)5 avec compression médullaire épidurale documentée par une étude d'imagerie de dépistage (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [CT] myélogramme) ; le site peut avoir une atteinte maximale de 2 corps vertébraux contigus ; les patients présentant d'autres métastases viscérales et des tumeurs radiorésistantes (y compris les sarcomes des tissus mous, les mélanomes et les carcinomes à cellules rénales) sont éligibles
  • Antécédents/examen physique par le médecin traitant dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Examen neurologique et fonctionnel dans les 24 heures précédant l'inscription par le médecin traitant
  • Test de grossesse sérique négatif
  • IRM (le contraste n'est pas requis mais fortement recommandé) ou myélogramme CT de la colonne vertébrale impliquée dans la semaine précédant l'enregistrement pour déterminer l'étendue de l'implication de la colonne vertébrale
  • Échelle d'évaluation numérique de la douleur dans la semaine précédant l'inscription ; la documentation du score de douleur initial du patient est requise ; les patients prenant des médicaments contre la douleur au moment de l'inscription sont éligibles

  • Les femmes en âge de procréer doivent :

    • Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude
    • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
    • Être informé de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des risques potentiels d'une grossesse non intentionnelle
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude ou dans la semaine suivant le premier traitement, à condition que d'autres critères soient remplis
  • Il est fortement recommandé aux patients dont l'inscription est envisagée d'avoir été discutés au sein d'un comité multidisciplinaire des tumeurs avec la contribution de la chirurgie, de l'oncologie médicale et de la radio-oncologie avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Histologies de myélome ou de lymphome
  • Compression du cordon à 2 sites non contigus dans la colonne vertébrale
  • Candidats favorables à la décompression chirurgicale selon des critères documentés antérieurs
  • Instabilité de la colonne vertébrale déterminée par le score SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) > 12
  • > 50% de perte de hauteur du corps vertébral
  • Rétropulsion osseuse provoquant une anomalie neurologique
  • Radiation antérieure à la colonne vertébrale de l'index
  • Patients qui ne peuvent pas obtenir un myélogramme IRM ou CT à contraste amélioré en raison d'une allergie, d'une insuffisance rénale ou d'une autre contre-indication médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT adaptatif par étapes)
Les patients subissent une SBRT adaptative par étapes. Dans les 14 à 21 jours, les patients peuvent subir un deuxième traitement de SBRT adaptatif par étapes à la discrétion du médecin traitant en fonction des paramètres cliniques, de l'imagerie d'intervalle diagnostique et de la réalisation des contraintes de dose de la moelle épinière.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie adaptative guidée par l'image
Subir une SBRT adaptative par étapes
Autres noms:
  • IGAR
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir une SBRT adaptative par étapes
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance entre la maladie macroscopique et la moelle épinière (distance corde-maladie, CDD) d'au moins 3 mm après le traitement.
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le premier traitement
Distance cordon-maladie d'au moins 3 mm sur la distance axiale la plus courte après le traitement. Les données ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives standard ; aucun test d’hypothèse formel n’a été effectué. Les intervalles de confiance pour la proportion réelle ont été calculés à l'aide de l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson. Puisqu’il s’agissait d’une étude de faisabilité, aucun calcul de puissance n’a été effectué.
Jusqu'à 10 semaines après le premier traitement
Nombre de participants démontrant une réponse radiographique réussie de la tumeur vertébrale
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le premier traitement
La réponse radiographique réussie de la tumeur rachidienne a été déterminée en obtenant une réduction de 10 % du volume épidural ou de la compression du sac thécal (c'est-à-dire une augmentation absolue d'environ 10 % de la perméabilité du sac thécal (TSP)) après le traitement, soit sur leur imagerie IRM, soit sur leur tomodensitométrie. scans de myélogramme. Les données ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives standard ; aucun test d’hypothèse formel n’a été effectué. Les intervalles de confiance pour la proportion réelle utilisant l’intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson n’ont pas été calculés. Puisqu’il s’agit d’une étude de faisabilité, aucun calcul de puissance n’a été effectué.
Jusqu'à 10 semaines après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de déambulation (mobilité)
Délai: 10 semaines après le premier traitement
La marche était évaluée comme un résultat fonctionnel par le médecin traitant. La notation a été adaptée de l'essai ICORG Phase III, ASTRO 2014. Les scores de mobilité ont été attribués comme suit : 1 = ambulatoire sans aide ; 2 = ambulatoire avec aide ; 3 = non ambulatoire ; et 4 = paraplégie. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour évaluer les changements dans la marche par rapport au départ.
10 semaines après le premier traitement
Changement dans le contrôle de la douleur en termes de scores de douleur, tel que mesuré par l'estimation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le premier traitement
Il a été demandé aux participants de fournir une valeur numérique à l'aide du NPRS pour décrire l'intensité de leur douleur. Le NPRS est un outil d'évaluation unidimensionnel qui mesure la douleur sur une échelle numérique de 11 points (0-10), où « 0 » représente l'absence de douleur et « 10 » représente une douleur extrême. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l’intensité de la douleur.
Jusqu'à 10 semaines après le premier traitement
Scores de qualité de vie liés à la santé (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le premier traitement
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G), un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de qualité de vie chez les patients atteints de cancer évalués au cours de la période de 7 jours précédente : bien-être physique- être (7 questions), bien-être social/familial (7 questions), être émotionnel (6 questions) et bien-être fonctionnel (7 questions). Les réponses des participants sont évaluées à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Un score total FACT-G est calculé comme la somme des scores des quatre sous-échelles, à condition que la réponse globale à l'élément soit d'au moins 80 % (c'est-à-dire au moins 22 des 27 éléments répondus) et ait une plage possible de 0 à 108 points. Les éléments formulés négativement sont notés de manière inversée avant d'être additionnés, de sorte que les scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent un meilleur état de santé global correspondant à la qualité de vie.
Jusqu'à 3 mois après le premier traitement
Incidence de tout grade supérieur ou égal à 3 Toxicité liée au traitement, notée à l'aide du CTCAE, v. 4
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données seront rapportées de manière descriptive pour décrire toute incidence de toxicité supérieure ou égale à 3 liée au traitement.
Jusqu'à 2 ans
Incidence d'une toxicité pulmonaire radio-induite de grade supérieur ou égal à 2 (CTCAE), version (v.) 4
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données seront rapportées de manière descriptive pour décrire toute incidence de toxicité pulmonaire induite par les radiations de grade 2 ou plus.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au décès, censuré à la date de collecte des données, évalué jusqu'à 2 ans
Les données seront rapportées de manière descriptive.
De l'inscription à l'étude jusqu'au décès, censuré à la date de collecte des données, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement de l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, censuré à la date de collecte des données, évalué jusqu'à 2 ans
Les données seront rapportées de manière descriptive.
De l'enregistrement de l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, censuré à la date de collecte des données, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4957 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01222 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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