Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała z etapami w leczeniu pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, których nie można usunąć chirurgicznie

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy adaptacyjnej stopniowej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, których nie można usunąć chirurgicznie. SBRT to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Adaptacyjny SBRT wykorzystuje informacje zebrane podczas leczenia do informowania, kierowania i modyfikowania przyszłych radioterapii. Etapowy SBRT obejmuje wiele zabiegów w odstępie 2-3 tygodni. Dawanie adaptacyjnego etapowego SBRT może działać lepiej w leczeniu przerzutów do kręgosłupa, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność radioterapii jednofrakcyjnej w celu zapewnienia krótkoterminowej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego (MESCC), tak aby można było zastosować dodatkową radioterapię stereotaktyczną do pełnych dawek terapeutycznych, przestrzegając ograniczeń rdzenia kręgowego, na podstawie na podstawie następujących wskaźników: najkrótsza odległość między makroskopową chorobą a rdzeniem kręgowym przed i po leczeniu; objętość guza nadtwardówkowego przed i po leczeniu; i zakres ucisku zewnątrzoponowego przed i po leczeniu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena kontroli bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRPS) przed i po leczeniu.

II. Ocena jakości życia pacjentów przy użyciu Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) przed i po leczeniu.

III. Aby ocenić wyniki czynnościowe za pomocą oceny chodu i standaryzowanych badań neurologicznych przed i po leczeniu.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są adaptacyjnemu stopniowemu SBRT. W ciągu 14-21 dni pacjenci mogą poddać się drugiemu leczeniu adaptacyjnego stopniowego SBRT według uznania lekarza prowadzącego w oparciu o parametry kliniczne, diagnostyczne obrazowanie interwałowe i osiągnięcie ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od odcinka szyjnego (C)1 do odcinka lędźwiowego (L)5 z udokumentowanym uciskiem rdzenia zewnątrzoponowego w przesiewowym badaniu obrazowym (mielogram rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]); miejsce może mieć maksymalne zajęcie 2 sąsiadujących ze sobą trzonów kręgów; kwalifikują się pacjenci z innymi przerzutami do narządów trzewnych i nowotworami opornymi na promieniowanie (w tym mięsaki tkanek miękkich, czerniaki i raki nerkowokomórkowe)
  • Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Badanie neurologiczne i czynnościowe w ciągu 24 godzin przed rejestracją przez lekarza prowadzącego
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • MRI (kontrast nie jest wymagany, ale zdecydowanie zalecany) lub TK mielogram zajętego kręgosłupa w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa
  • Numeryczna skala oceny bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją; wymagana jest dokumentacja wstępnej oceny bólu pacjenta; kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w momencie rejestracji

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
    • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
    • Należy pamiętać o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnym ryzyku niezamierzonej ciąży
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badanie przed włączeniem do badania lub w ciągu 1 tygodnia od pierwszego leczenia, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów
  • Stanowczo zaleca się, aby pacjenci rozważani do włączenia zostali omówieni na wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej z udziałem chirurgów, onkologów medycznych i radioterapeutów przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia szpiczaka lub chłoniaka
  • Ucisk rdzenia w 2 nieciągłych miejscach kręgosłupa
  • Korzystni kandydaci do dekompresji chirurgicznej według wcześniej udokumentowanych kryteriów
  • Niestabilność kręgosłupa określona na podstawie wyniku w skali SINS (Score niestabilności kręgosłupa) > 12
  • > 50% utrata wysokości trzonów kręgów
  • Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne
  • Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego
  • Pacjenci, u których nie można wykonać mielogramu MRI lub TK ze wzmocnieniem kontrastowym z powodu alergii, niewydolności nerek lub innych przeciwwskazań medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (adaptacyjne stopniowe SBRT)
Pacjenci poddawani są adaptacyjnemu stopniowemu SBRT. W ciągu 14-21 dni pacjenci mogą poddać się drugiemu leczeniu adaptacyjnego stopniowego SBRT według uznania lekarza prowadzącego w oparciu o parametry kliniczne, diagnostyczne obrazowanie interwałowe i osiągnięcie ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna
Poddaj się adaptacyjnemu stopniowemu SBRT
Inne nazwy:
  • IGART
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się adaptacyjnemu stopniowemu SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między poważną chorobą a rdzeniem kręgowym (odległość między chorobą rdzenia, CDD) co ​​najmniej 3 mm po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od pierwszego zabiegu
Odległość między chorobą pępowinową co najmniej 3 mm w najkrótszej odległości osiowej po zabiegu. Dane podsumowano przy użyciu standardowych statystyk opisowych; nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez. Przedziały ufności dla prawdziwej proporcji obliczono przy użyciu Cloppera-Pearsona. Nie przeprowadzono dokładnego przedziału ufności. Ponieważ było to wykonalne, w badaniu nie przeprowadzono obliczeń mocy.
Do 10 tygodni od pierwszego zabiegu
Liczba uczestników, którzy wykazali pomyślną odpowiedź radiologiczną guza kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od pierwszego zabiegu
Skuteczną odpowiedź radiologiczną guza kręgosłupa określono poprzez osiągnięcie 10% zmniejszenia objętości nadtwardówkowej lub ucisku worka oponowego (tj. ~10% bezwzględnego wzrostu drożności worka oponowego (TSP)) po leczeniu, w obrazie MRI lub tomografii komputerowej skany mielogramu. Dane podsumowano przy użyciu standardowych statystyk opisowych; nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez. Nie przeprowadzono przedziałów ufności dla prawdziwej proporcji przy użyciu dokładnego przedziału ufności Cloppera-Pearsona. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie przeprowadzono obliczeń mocy.
Do 10 tygodni od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu poruszania się (mobilność)
Ramy czasowe: 10 tygodni po pierwszym zabiegu
Lekarz prowadzący ocenił chodzenie jako wynik funkcjonalny. Punktację zaadaptowano z badania fazy III ICORG, ASTRO 2014. Oceny mobilności przypisano w następujący sposób: 1 = ambulatoryjny bez pomocy; 2 = ambulatoryjny z pomocą; 3 = nieambulatoryjny; i 4 = paraplegia. Do oceny zmian w zakresie chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową wykorzystano podstawowe statystyki opisowe.
10 tygodni po pierwszym zabiegu
Zmiana kontroli bólu pod względem punktacji bólu mierzonej za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od pierwszego zabiegu
Uczestnicy zostali poproszeni o podanie wartości liczbowej za pomocą skali NPRS w celu opisania intensywności bólu. NPRS to jednowymiarowe narzędzie oceny, które mierzy ból w 11-punktowej (0-10) skali numerycznej, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza skrajny ból. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie intensywności bólu.
Do 10 tygodni od pierwszego zabiegu
Wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszego zabiegu
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – ogólna (FACT-G), 27-elementowego kwestionariusza zaprojektowanego w celu pomiaru czterech dziedzin jakości życia u pacjentów chorych na raka ocenianych w ciągu poprzednich 7 dni: stan fizyczny, samopoczucie (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytań), byt emocjonalny (6 pytań) i dobrostan funkcjonalny (7 pytań). Odpowiedzi uczestników oceniane są za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik FACT-G oblicza się jako sumę wyników czterech podskal, pod warunkiem, że ogólna odpowiedź na poszczególne pozycje wynosi co najmniej 80% (tj. co najmniej 22 z 27 odpowiedzi) i mieści się w możliwym zakresie 0-108 punktów. Pozycje sformułowane negatywnie są przed sumowaniem oceniane odwrotnie, tak że wyższe wyniki podskali i wyniki całkowite wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia odpowiadający Jakości Życia.
Do 3 miesięcy od pierwszego zabiegu
Częstość występowania dowolnego stopnia toksyczności związanej z leczeniem większej lub równej 3, ocenianej za pomocą CTCAE, w. 4
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane będą zgłaszane w sposób opisowy, aby opisać każdą częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem większej lub równej 3
Do 2 lat
Częstość występowania stopnia większego lub równego 2 toksyczności płuc wywołanej promieniowaniem (CTCAE), wersja (v.) 4
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane będą podawane w sposób opisowy, aby opisać wszelkie przypadki toksyczności płucnej wywołanej promieniowaniem stopnia 2 lub wyższego
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do śmierci, ocenzurowane w dniu zbierania danych, szacowane do 2 lat
Dane będą raportowane w sposób opisowy.
Od rejestracji do badania do śmierci, ocenzurowane w dniu zbierania danych, szacowane do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do daty progresji choroby lub śmierci, cenzurowane na dzień zbierania danych, oceniane do 2 lat
Dane będą raportowane w sposób opisowy.
Od rejestracji do badania do daty progresji choroby lub śmierci, cenzurowane na dzień zbierania danych, oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4957 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01222 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj