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Terapia de radiação corporal estereotáxica em estágios adaptativos no tratamento de pacientes com metástases na coluna vertebral que não podem ser removidas por cirurgia

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este ensaio clínico piloto estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica em estágio adaptativo (SBRT) no tratamento de pacientes com metástases da coluna vertebral que não podem ser removidas por cirurgia. SBRT é uma terapia de radiação especializada que fornece uma dose única e alta de radiação diretamente ao tumor e pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. O SBRT adaptativo usa as informações coletadas durante o tratamento para informar, orientar e alterar futuros tratamentos de radiação. O SBRT encenado usa vários tratamentos separados por 2-3 semanas. A administração de SBRT em estágios adaptativos pode funcionar melhor no tratamento de metástases da coluna vertebral que não podem ser removidas por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da radioterapia de fração única para fornecer uma resposta de tratamento de curto intervalo em pacientes com compressão epidural metastática da medula espinhal (MESCC), de modo que a radioterapia estereotáxica adicional para doses terapêuticas completas possa ser administrada respeitando as restrições da medula espinhal, com base nas seguintes métricas: distância mais curta entre a doença macroscópica e a medula espinhal antes e depois do tratamento; volume do tumor peridural antes e após o tratamento; e extensão da compressão epidural antes e após o tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o controle da dor usando a Escala Numérica de Dor (NRPS) antes e após o tratamento.

II. Avaliar a qualidade de vida do paciente por meio do Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) antes e após o tratamento.

III. Avaliar os resultados funcionais usando escore de deambulação e exames neurológicos padronizados antes e depois do tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes passam por SBRT em estágios adaptativos. Dentro de 14 a 21 dias, os pacientes podem ser submetidos a um segundo tratamento de SBRT em estágios adaptativos, a critério do médico assistente, com base em parâmetros clínicos, imagens de intervalo de diagnóstico e cumprimento das restrições de dose da medula espinhal.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástase espinhal localizada dos níveis cervical (C)1 a lombar (L)5 com compressão documentada da medula epidural por um estudo de imagem de triagem (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC] mielograma); o local pode ter envolvimento máximo de 2 corpos vertebrais contíguos; pacientes com outras metástases viscerais e tumores radiorresistentes (incluindo sarcomas de tecidos moles, melanomas e carcinomas de células renais) são elegíveis
  • Histórico/exame físico pelo médico assistente dentro de 24 horas antes do registro
  • Exame neurológico e funcional dentro de 24 horas antes do registro pelo médico assistente
  • teste de gravidez com soro negativo
  • RM (o contraste não é necessário, mas fortemente recomendado) ou mielograma de TC da coluna envolvida dentro de 1 semana antes do registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna
  • Escala numérica de dor dentro de 1 semana antes do registro; é necessária a documentação do escore inicial de dor do paciente; pacientes que tomam medicação para dor no momento do registro são elegíveis

  • As mulheres com potencial para engravidar devem:

    • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo
    • Concordar em utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia em estudo
    • Ser avisado sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os riscos potenciais de uma gravidez não intencional
  • Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo ou dentro de 1 semana após o primeiro tratamento, desde que outros critérios tenham sido atendidos
  • Recomenda-se fortemente que os pacientes considerados para inscrição tenham sido discutidos no conselho multidisciplinar de tumores com informações de cirurgia, oncologia médica e oncologia de radiação antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Histologias de mieloma ou linfoma
  • Compressão da medula em 2 locais não contíguos na coluna vertebral
  • Candidatos favoráveis ​​para descompressão cirúrgica por critérios previamente documentados
  • Instabilidade da coluna conforme determinado pela pontuação Neoplásica de Instabilidade da Coluna (SINS) > 12
  • > 50% de perda da altura do corpo vertebral
  • Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
  • Radiação prévia para a coluna indicadora
  • Pacientes que não podem obter um mielograma de RM ou TC com contraste devido a alergia, insuficiência renal ou outra contraindicação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT estagiado adaptativo)
Os pacientes passam por SBRT em estágios adaptativos. Dentro de 14 a 21 dias, os pacientes podem ser submetidos a um segundo tratamento de SBRT em estágios adaptativos, a critério do médico assistente, com base em parâmetros clínicos, imagens de intervalo de diagnóstico e cumprimento das restrições de dose da medula espinhal.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia adaptativa guiada por imagem
Submeta-se ao SBRT em estágios adaptativo
Outros nomes:
  • IGART
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se ao SBRT em estágios adaptativo
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância entre a doença macroscópica e a medula espinhal (distância da doença da medula, CDD) de pelo menos 3 mm após o tratamento.
Prazo: Até 10 semanas após o primeiro tratamento
Distância cordão-doença de pelo menos 3 mm na distância axial mais curta após o tratamento. Os dados foram resumidos utilizando estatística descritiva padrão; testes formais de hipóteses não foram realizados. Os intervalos de confiança para a proporção verdadeira foram calculados usando o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson e não foram realizados. Como esta era uma viabilidade, nenhum cálculo de potência foi feito no estudo.
Até 10 semanas após o primeiro tratamento
Número de participantes que demonstram resposta radiográfica bem-sucedida do tumor espinhal
Prazo: Até 10 semanas após o primeiro tratamento
A resposta radiográfica bem-sucedida do tumor espinhal foi determinada pela obtenção de uma redução de 10% no volume epidural ou na compressão do saco tecal (isto é, aumento absoluto de aproximadamente 10% na patência do saco tecal (TSP)) após o tratamento, em qualquer uma das imagens de ressonância magnética ou tomografia computadorizada. varreduras de mielograma. Os dados foram resumidos utilizando estatística descritiva padrão; testes formais de hipóteses não foram realizados. Não foram realizados intervalos de confiança para a proporção verdadeira utilizando o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson. Por se tratar de um estudo de viabilidade, nenhum cálculo de potência foi feito.
Até 10 semanas após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na deambulação (mobilidade)
Prazo: 10 semanas após o primeiro tratamento
A deambulação foi avaliada como resultado funcional pelo médico assistente. A pontuação foi adaptada do ensaio ICORG Fase III, ASTRO 2014. Os escores de mobilidade foram atribuídos da seguinte forma: 1 = ambulatório sem auxílio; 2 = ambulatorial com auxílio; 3 = não ambulatorial; e 4 = paraplegia. Estatísticas descritivas básicas foram utilizadas para avaliar mudanças na deambulação desde o início.
10 semanas após o primeiro tratamento
Mudança no controle da dor em termos de escores de dor medidos pela estimativa da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Até 10 semanas após o primeiro tratamento
Os participantes foram solicitados a fornecer um valor numérico usando o NPRS para descrever a intensidade da dor. A NPRS é uma ferramenta de avaliação unidimensional que mede a dor em uma escala numérica de 11 pontos (0-10), onde “0” representa nenhuma dor e “10” representa dor extrema. Pontuações mais altas são indicativas de piora na intensidade da dor.
Até 10 semanas após o primeiro tratamento
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (FACT-G)
Prazo: Até 3 meses após o primeiro tratamento
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde foi medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da Qualidade de Vida em pacientes com câncer avaliados durante o período anterior de 7 dias: bem-estar físico ser (7 questões), bem-estar social/familiar (7 questões), ser emocional (6 questões) e bem-estar funcional (7 questões). As respostas dos participantes são avaliadas usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). Uma pontuação total do FACT-G é calculada como a soma das quatro pontuações da subescala, desde que a resposta geral ao item seja de pelo menos 80% (ou seja, pelo menos 22 dos 27 itens respondidos) e tenha um intervalo possível de 0 a 108 pontos. Os itens com palavras negativas são pontuados inversamente antes da soma, de modo que pontuações mais altas na subescala e no total indicam um melhor estado de saúde geral correspondente à Qualidade de Vida.
Até 3 meses após o primeiro tratamento
Incidência de qualquer grau maior ou igual a 3 Toxicidade relacionada ao tratamento, pontuada usando CTCAE, v.
Prazo: Até 2 anos
Os dados serão relatados de forma descritiva para descrever qualquer incidência maior ou igual a 3 toxicidade relacionada ao tratamento
Até 2 anos
Incidência de Grau Maior ou Igual a 2 Toxicidade Pulmonar Induzida por Radiação (CTCAE), Versão (v.) 4
Prazo: Até 2 anos
Os dados serão relatados de forma descritiva para descrever qualquer incidência de toxicidade pulmonar induzida por radiação de grau 2 ou superior.
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Do registro no estudo até o óbito, censurado na data da coleta de dados, avaliado em até 2 anos
Os dados serão relatados de forma descritiva.
Do registro no estudo até o óbito, censurado na data da coleta de dados, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde o registro do estudo até a data de progressão da doença ou óbito, censurado na data da coleta de dados, avaliado em até 2 anos
Os dados serão relatados de forma descritiva.
Desde o registro do estudo até a data de progressão da doença ou óbito, censurado na data da coleta de dados, avaliado em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-4957 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01222 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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