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Adaptive gestufte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die nicht chirurgisch entfernt werden können

9. Februar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Diese klinische Pilotstudie untersucht die adaptive gestufte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die nicht operativ entfernt werden können. SBRT ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und möglicherweise mehr Tumorzellen abtötet und normales Gewebe weniger schädigt. Adaptive SBRT verwendet Informationen, die während der Behandlung gesammelt werden, um zukünftige Strahlenbehandlungen zu informieren, anzuleiten und zu ändern. Bei der abgestuften SBRT werden mehrere Behandlungen im Abstand von 2-3 Wochen durchgeführt. Die Gabe einer adaptiven gestuften SBRT kann bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen, die nicht operativ entfernt werden können, besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer Einzelfraktions-Strahlentherapie, um bei Patienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (MESCC) eine kurzfristige Behandlungsreaktion zu erzielen, sodass eine zusätzliche stereotaktische Strahlentherapie mit vollen therapeutischen Dosen unter Berücksichtigung der Einschränkungen des Rückenmarks verabreicht werden kann, basierend auf den folgenden Metriken: kürzester Abstand zwischen grober Erkrankung und dem Rückenmark vor und nach der Behandlung; epidurales Tumorvolumen vor und nach der Behandlung; und Ausmaß der epiduralen Kompression vor und nach der Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Schmerzkontrolle anhand der Numerical Rating Pain Scale (NRPS) vor und nach der Behandlung.

II. Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vor und nach der Behandlung.

III. Bewertung der funktionellen Ergebnisse anhand des Bewegungsscores und standardisierter neurologischer Untersuchungen vor und nach der Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten werden einer adaptiven abgestuften SBRT unterzogen. Innerhalb von 14–21 Tagen können sich die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes basierend auf den klinischen Parametern, der diagnostischen Intervallbildgebung und dem Erreichen der Dosisbeschränkungen für das Rückenmark einer zweiten Behandlung mit adaptiver abgestufter SBRT unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen von der zervikalen (C)1 bis zur lumbalen (L)5 Ebene mit dokumentierter Epiduralstrangkompression durch eine Screening-Bildgebungsstudie (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT] Myelogramm); Stelle darf maximal 2 zusammenhängende Wirbelkörper betreffen; Patienten mit anderen viszeralen Metastasen und strahlenresistenten Tumoren (einschließlich Weichteilsarkome, Melanome und Nierenzellkarzinome) sind geeignet
  • Anamnese/körperliche Untersuchung durch den behandelnden Arzt innerhalb von 24 Stunden vor Anmeldung
  • Neurologische und funktionelle Untersuchung innerhalb von 24 Stunden vor Anmeldung durch den behandelnden Arzt
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • MRT (Kontrastmittel ist nicht erforderlich, aber dringend empfohlen) oder CT-Myelogramm der betroffenen Wirbelsäule innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung, um das Ausmaß der Wirbelsäulenbeteiligung zu bestimmen
  • Numerische Bewertung der Schmerzskala innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung; eine Dokumentation des anfänglichen Schmerzscores des Patienten ist erforderlich; Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, sind teilnahmeberechtigt

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
    • Stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    • Informieren Sie sich über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer ungewollten Schwangerschaft
  • Alle Patienten müssen vor Eintritt in die Studie oder innerhalb von 1 Woche nach der ersten Behandlung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen, sofern andere Kriterien erfüllt wurden
  • Patienten, die für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wird dringend empfohlen, vor der Aufnahme in einem multidisziplinären Tumorboard mit Beiträgen aus Chirurgie, medizinischer Onkologie und Radioonkologie besprochen worden zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Histologien von Myelomen oder Lymphomen
  • Kordkompression an 2 nicht zusammenhängenden Stellen in der Wirbelsäule
  • Günstige Kandidaten für die chirurgische Dekompression nach zuvor dokumentierten Kriterien
  • Wirbelsäuleninstabilität, bestimmt durch Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) Score > 12
  • > 50 % Verlust der Wirbelkörperhöhe
  • Knöcherne Retropulsion verursacht neurologische Anomalien
  • Vorbestrahlung des Zeigestachels
  • Patienten, die aufgrund von Allergien, Nierenversagen oder anderen medizinischen Kontraindikationen kein kontrastverstärktes MRT oder CT-Myelogramm erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (adaptive abgestufte SBRT)
Die Patienten werden einer adaptiven abgestuften SBRT unterzogen. Innerhalb von 14–21 Tagen können sich die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes basierend auf den klinischen Parametern, der diagnostischen Intervallbildgebung und dem Erreichen der Dosisbeschränkungen für das Rückenmark einer zweiten Behandlung mit adaptiver abgestufter SBRT unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer adaptiven abgestuften SBRT
Andere Namen:
  • IGART
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer adaptiven abgestuften SBRT
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen der groben Erkrankung und dem Rückenmark (Cord-disease Distance, CDD) von mindestens 3 mm nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung
Abstand zwischen Nabelschnur und Erkrankung von mindestens 3 mm im kürzesten axialen Abstand nach der Behandlung. Die Daten wurden unter Verwendung standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Eine formale Hypothesenprüfung wurde nicht durchgeführt. Konfidenzintervalle für den wahren Anteil wurden mithilfe von Clopper-Pearson berechnet. Ein genaues Konfidenzintervall wurde nicht durchgeführt. Da dies machbar war, wurde in der Studie keine Leistungsberechnung durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche radiologische Reaktion des Wirbelsäulentumors zeigten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung
Die erfolgreiche radiologische Reaktion des Wirbelsäulentumors wurde durch das Erreichen einer 10-prozentigen Verringerung des Epiduralvolumens oder der Kompression des Thekalsacks (d. h. einer absoluten Steigerung der Durchgängigkeit des Thekalsacks (TSP) um etwa 10 %) nach der Behandlung anhand der MRT-Bildgebung oder der CT bestimmt Myelogramm-Scans. Die Daten wurden unter Verwendung standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Eine formale Hypothesenprüfung wurde nicht durchgeführt. Konfidenzintervalle für den wahren Anteil unter Verwendung des genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervalls wurden nicht durchgeführt. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wurde keine Leistungsberechnung durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehfähigkeit (Mobilität)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Behandlung
Die Gehfähigkeit wurde vom behandelnden Arzt als funktionelles Ergebnis beurteilt. Die Bewertung wurde aus der ICORG-Phase-III-Studie ASTRO 2014 übernommen. Die Mobilitätswerte wurden wie folgt vergeben: 1 = gehfähig ohne Hilfsmittel; 2 = ambulant mit Hilfe; 3 = nicht ambulant; und 4 = Querschnittslähmung. Grundlegende deskriptive Statistiken wurden verwendet, um Veränderungen in der Gehfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
10 Wochen nach der ersten Behandlung
Änderung der Schmerzkontrolle in Bezug auf die Schmerzwerte, gemessen anhand der NPRS-Schätzung (Numeric Pain Rating Scale).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des NPRS einen numerischen Wert anzugeben, um ihre Schmerzintensität zu beschreiben. Das NPRS ist ein eindimensionales Beurteilungsinstrument, das Schmerzen auf einer 11-stufigen (0-10) numerischen Skala misst, wobei „0“ für keinen Schmerz und „10“ für extremen Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzintensität hin.
Bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) gemessen, einem 27-Punkte-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der Lebensqualität bei Krebspatienten zu messen, die in den letzten 7 Tagen beurteilt wurden: körperliches Wohlbefinden- Sein (7 Fragen), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Fragen), emotionales Sein (6 Fragen) und funktionales Wohlbefinden (7 Fragen). Die Antworten der Teilnehmer werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Ein FACT-G-Gesamtscore wird als Summe der vier Subskalenscores berechnet, vorausgesetzt, dass die Antwort auf die Gesamtitems mindestens 80 % beträgt (d. h. mindestens 22 der 27 Items beantwortet wurden) und einen möglichen Bereich von 0–108 Punkten aufweist. Negativ formulierte Items werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Subskalen- und Gesamtscores auf einen besseren Gesamtgesundheitszustand entsprechend der Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingter Toxizität jeglichen Grades größer oder gleich 3, bewertet mit CTCAE, Version 4
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Daten werden in beschreibender Weise gemeldet, um alle Vorkommnisse von mehr als oder gleich 3 behandlungsbedingten Toxizitäten zu beschreiben
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Grad größer oder gleich 2 strahleninduzierter Lungentoxizität (CTCAE), Version (v.) 4
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Daten werden in beschreibender Weise gemeldet, um jegliche Inzidenz von strahleninduzierter Lungentoxizität vom Grad 2 oder höher zu beschreiben
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Tod, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Daten werden in beschreibender Weise gemeldet.
Von der Studienregistrierung bis zum Tod, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, bewertet bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, ausgewertet bis zu 2 Jahre
Die Daten werden in beschreibender Weise gemeldet.
Von der Studienregistrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, ausgewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4957 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01222 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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