适应性分期立体定向放射治疗治疗无法通过手术切除的脊柱转移瘤患者
2024年2月9日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
该试验性临床试验研究了适应性分阶段立体定向放射治疗 (SBRT) 在治疗无法通过手术切除的脊柱转移瘤患者中的作用。
SBRT 是一种专门的放射疗法，可将单次高剂量放射线直接照射到肿瘤，并可杀死更多肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
自适应 SBRT 使用在治疗期间收集的信息来通知、指导和改变未来的放射治疗。
分期 SBRT 使用间隔 2-3 周的多次治疗。
给予适应性分期 SBRT 可能更有效地治疗无法通过手术切除的脊柱转移瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估单次放疗为转移性硬膜外脊髓压迫症 (MESCC) 患者提供短期治疗反应的可行性，以便在尊重脊髓限制的情况下进行额外的全治疗剂量立体定向放疗，基于根据以下指标：治疗前后大体疾病与脊髓之间的最短距离；治疗前后硬膜外肿瘤体积；以及治疗前后硬膜外压迫的程度。
次要目标：
I. 在治疗前后使用疼痛数字评定量表 (NRPS) 评估疼痛控制情况。
二。 在治疗前后使用癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 评估患者的生活质量。
三、 在治疗前后使用移动评分和标准化神经系统检查来评估功能结果。
大纲：
患者接受适应性分期 SBRT。 在 14-21 天内，患者可以根据临床参数、诊断间隔成像和脊髓剂量限制的实现情况，由主治医师酌情决定进行自适应分期 SBRT 的第二次治疗。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从颈椎 (C)1 到腰椎 (L)5 的局部脊柱转移，通过筛查影像学研究（磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT] 脊髓造影）记录硬膜外脊髓受压；部位可能有 2 个相邻椎体的最大受累；患有其他内脏转移和抗辐射肿瘤（包括软组织肉瘤、黑色素瘤和肾细胞癌）的患者符合条件
- 注册前 24 小时内主治医师的病史/体格检查
- 主治医师挂号前 24 小时内进行神经和功能检查
- 血清妊娠试验阴性
- 在注册前 1 周内对受累脊柱进行 MRI（不需要对比，但强烈推荐）或 CT 脊髓造影以确定脊柱受累的程度
- 注册前 1 周内的数字评分疼痛量表；需要记录患者的初始疼痛评分；在注册时服用止痛药的患者符合资格
有生育能力的妇女必须：
- 研究治疗开始前 72 小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 同意在整个治疗过程中以及研究治疗完成后至少 4 周内采用适当的避孕方法
- 被告知在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险
- 如果满足其他标准，所有患者必须在进入研究前或首次治疗后 1 周内签署研究特定知情同意书
- 强烈建议考虑入组的患者在入组前在多学科肿瘤委员会进行讨论，并听取外科、肿瘤内科和放射肿瘤学的意见
排除标准：
- 骨髓瘤或淋巴瘤的组织学
- 脊柱 2 个不连续部位的脊髓受压
- 根据先前记录的标准，手术减压的有利候选人
- 由脊柱不稳定肿瘤评分 (SINS) 评分 > 12 确定的脊柱不稳定
- > 50% 椎体高度损失
- 骨后移导致神经系统异常
- 先前对索引脊柱的辐射
- 由于过敏、肾功能衰竭或其他医学禁忌症而无法获得对比增强 MRI 或 CT 脊髓造影的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（自适应分期 SBRT）
患者接受适应性分期 SBRT。
在 14-21 天内，患者可以根据临床参数、诊断间隔成像和脊髓剂量限制的实现情况，由主治医师酌情决定进行自适应分期 SBRT 的第二次治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行适应性分期 SBRT
其他名称：
进行适应性分期 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后，肉眼病变与脊髓之间的距离（脊髓疾病距离，CDD）至少为 3 毫米。
大体时间：首次治疗后最多 10 周
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治疗后最短轴距中脐带病灶距离至少为3mm。
使用标准描述性统计总结数据；没有进行正式的假设检验。
真实比例的置信区间是使用 Clopper-Pearson 计算的，但未进行精确置信区间。
由于这是可行的，因此研究中没有进行功率计算。
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首次治疗后最多 10 周
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表现出脊柱肿瘤放射学反应成功的参与者人数
大体时间：首次治疗后最多 10 周
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脊柱肿瘤的成功放射照相反应是通过治疗后 MRI 成像或 CT 上硬膜外体积或硬膜囊压缩减少 10%（即硬膜囊通畅 (TSP) 绝对增加约 10%）来确定的。脊髓造影扫描。
使用标准描述性统计总结数据；没有进行正式的假设检验。
未使用 Clopper-Pearson 精确置信区间确定真实比例的置信区间。
由于这是一项可行性研究，未进行功率计算。
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首次治疗后最多 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动（活动能力）的变化
大体时间：第一次治疗后 10 周
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由治疗医生将行走能力评估为功能结果。
评分改编自 ICORG III 期试验 ASTRO 2014。
行动能力评分分配如下： 1 = 无需帮助即可走动； 2 = 在协助下行走； 3 = 不能行走； 4 = 截瘫。
使用基本描述性统计数据来评估步行相对于基线的变化。
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第一次治疗后 10 周
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通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 估计测量的疼痛评分来衡量疼痛控制的变化
大体时间：首次治疗后最多 10 周
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参与者被要求使用 NPRS 提供一个数值来描述他们的疼痛强度。
NPRS 是一种一维评估工具，以 11 点 (0-10) 数字量表衡量疼痛，其中“0”代表无痛，“10”代表极度疼痛。
分数越高表明疼痛强度越严重。
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首次治疗后最多 10 周
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健康相关生活质量评分 (FACT-G)
大体时间：首次治疗后最多 3 个月
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与健康相关的生活质量通过癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 进行测量，这是一份包含 27 项的调查问卷，旨在测量在过去 7 天期间评估的癌症患者生活质量的四个领域：身体健康存在（7 个问题）、社会/家庭幸福感（7 个问题）、情感存在（6 个问题）和功能幸福感（7 个问题）。
参与者的反应采用 5 点李克特量表进行评估，范围从 0（完全不）到 4（非常多）。
FACT-G 总分计算为四个子量表分数的总和，前提是总体项目回答至少为 80%（即回答的 27 个项目中至少有 22 个），并且可能的范围为 0-108 分。
在求和之前对措辞消极的项目进行反向评分，以便较高的子量表和总分表明相应的生活质量更好的整体健康状况。
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首次治疗后最多 3 个月
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任何级别大于或等于 3 治疗相关毒性的发生率，使用 CTCAE v. 4 评分
大体时间：最长 2 年
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数据将以描述性方式报告，以描述任何大于或等于 3 次治疗相关毒性的发生率
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最长 2 年
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大于或等于 2 级辐射引起的肺毒性 (CTCAE) 的发生率，版本 (v.) 4
大体时间：最长 2 年
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数据将以描述性方式报告，以描述任何 2 级或以上相关辐射引起的肺毒性的发生率
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最长 2 年
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总体生存率
大体时间：从研究注册到死亡，在数据收集之日进行审查，评估长达 2 年
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数据将以描述性方式报告。
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从研究注册到死亡，在数据收集之日进行审查，评估长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：从研究注册到疾病进展或死亡之日，在数据收集之日进行审查，评估长达 2 年
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数据将以描述性方式报告。
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从研究注册到疾病进展或死亡之日，在数据收集之日进行审查，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhur Garg、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计的)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-4957 (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01222 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007683
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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