Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv trinvis stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med spinale metastaser, der ikke kan fjernes ved kirurgi

9. februar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Dette kliniske pilotforsøg studerer adaptiv stadiet stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af patienter med spinale metastaser, som ikke kan fjernes ved kirurgi. SBRT er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt, høj dosis stråling direkte til tumoren og kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Adaptive SBRT bruger information indsamlet under behandlingen til at informere, vejlede og ændre fremtidige strålebehandlinger. Stage SBRT bruger flere behandlinger adskilt af 2-3 uger. At give adaptivt iscenesat SBRT kan fungere bedre til behandling af spinale metastaser, der ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​enkeltfraktionsstrålebehandling for at give et behandlingsrespons med kort interval hos patienter med metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC), således at yderligere stereotaktisk strålebehandling til fulde terapeutiske doser kan leveres under hensyntagen til rygmarvsbegrænsninger, baseret på på følgende målinger: korteste afstand mellem grov sygdom og rygmarven før og efter behandling; epidural tumorvolumen før og efter behandling; og omfanget af epidural kompression før og efter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere smertekontrol ved hjælp af Numerical Rating Pain Scale (NRPS) før og efter behandling.

II. At evaluere patientens livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) før og efter behandling.

III. At evaluere funktionelle resultater ved hjælp af ambulationsscore og standardiserede neurologiske undersøgelser før og efter behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SBRT i adaptiv stadie. Inden for 14-21 dage kan patienterne gennemgå en anden behandling med adaptiv trinvist SBRT efter den behandlende læges skøn baseret på kliniske parametre, diagnostisk intervalbilleddannelse og opnåelse af rygmarvsdosisbegrænsninger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret rygsøjlemetastaser fra cervikal (C)1 til lumbale (L)5 niveauer med dokumenteret epiduralstrengskompression ved en screeningsundersøgelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT] myelogram); stedet kan have en maksimal involvering af 2 sammenhængende vertebrale legemer; patienter med andre viscerale metastaser og radioresistente tumorer (herunder bløddelssarkomer, melanomer og nyrecellekarcinomer) er kvalificerede
  • Anamnese/fysisk undersøgelse foretaget af den behandlende læge inden for 24 timer før registrering
  • Neurologisk og funktionel undersøgelse inden for 24 timer før tilmelding af behandlende læge
  • Negativ serum graviditetstest
  • MR (kontrast er ikke påkrævet, men anbefales stærkt) eller CT myelogram af den involverede rygsøjle inden for 1 uge før registrering for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering
  • Numerisk vurdering af smerteskala inden for 1 uge før registrering; dokumentation for patientens initiale smertescore er påkrævet; patienter, der tager medicin mod smerter på registreringstidspunktet, er berettigede

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​studieterapien
    • Accepter at bruge en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at studiebehandlingen er afsluttet
    • Bliv informeret om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet
  • Alle patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før studiestart eller inden for 1 uge efter første behandling, forudsat at andre kriterier var opfyldt
  • Det anbefales kraftigt, at patienter, der overvejes til indskrivning, er blevet drøftet på tværfagligt tumornævn med input fra kirurgi, medicinsk onkologi og stråleonkologi før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Histologier af myelom eller lymfom
  • Snorkompression på 2 ikke-sammenhængende steder i rygsøjlen
  • Gunstige kandidater til kirurgisk dekompression efter forudgående dokumenterede kriterier
  • Rygsøjlens ustabilitet bestemt af spinal ustabilitet Neoplastic Score (SINS) score > 12
  • > 50 % tab af vertebral kropshøjde
  • Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet
  • Forudgående stråling til indeksrygsøjlen
  • Patienter, der ikke kan få et kontrastforstærket MR- eller CT-myelogram på grund af allergi, nyresvigt eller anden medicinsk kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tilpasset SBRT)
Patienter gennemgår SBRT i adaptiv stadie. Inden for 14-21 dage kan patienterne gennemgå en anden behandling med adaptiv trinvist SBRT efter den behandlende læges skøn baseret på kliniske parametre, diagnostisk intervalbilleddannelse og opnåelse af rygmarvsdosisbegrænsninger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Billedstyret adaptiv stråleterapi
Gennemgå adaptiv iscenesat SBRT
Andre navne:
  • IGART
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå adaptiv iscenesat SBRT
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem den grove sygdom og rygmarven (cord-sygdomsafstand, CDD) på mindst 3 mm efter behandling.
Tidsramme: Op til 10 uger efter første behandling
Snor-sygdomsafstand på mindst 3 mm i korteste aksiale afstand efter behandling. Data blev opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik; formel hypotesetestning blev ikke udført. Konfidensintervaller for den sande andel blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte konfidensinterval blev ikke udført. Da dette var en gennemførlighed, blev der ikke foretaget nogen effektberegning.
Op til 10 uger efter første behandling
Antal deltagere, der demonstrerer vellykket røntgenrespons af spinaltumoren
Tidsramme: Op til 10 uger efter første behandling
Succesfuld radiografisk respons af spinaltumoren blev bestemt ved at opnå en 10 % reduktion i epiduralt volumen eller kompression af thecal sac (dvs. ~10 % absolut stigning i thecal sac patency (TSP)) efter behandling, på enten deres MRI-billeddannelse eller CT myelogram scanninger. Data blev opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik; formel hypotesetestning blev ikke udført. Konfidensintervaller for den sande andel under anvendelse af Clopper-Pearsons nøjagtige konfidensinterval blev ikke udført. Da dette er en forundersøgelse, blev der ikke foretaget en effektberegning.
Op til 10 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulation (mobilitet)
Tidsramme: 10 uger efter første behandling
Ambulation blev vurderet som et funktionelt resultat af den behandlende læge. Bedømmelsen blev tilpasset fra ICORG fase III-studiet, ASTRO 2014. Mobilitetsscore blev tildelt som følger: 1 = ambulant uden hjælp; 2 = ambulant med hjælp; 3 = ikke ambulant; og 4 = paraplegi. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at vurdere ændringer i ambulation fra baseline.
10 uger efter første behandling
Ændring i smertekontrol i form af smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) estimering
Tidsramme: Op til 10 uger efter første behandling
Deltagerne blev bedt om at angive en numerisk værdi ved hjælp af NPRS til at beskrive deres smerteintensitet. NPRS er et endimensionelt vurderingsværktøj, som måler smerte på en 11-punkts (0-10) numerisk skala, hvor "0" repræsenterer ingen smerte og "10" repræsenterer ekstrem smerte. Højere score er tegn på forværring af smerteintensitet.
Op til 10 uger efter første behandling
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (FACT-G)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire områder af livskvalitet hos cancerpatienter vurderet over den foregående 7-dages periode: fysisk velvære- væren (7 spørgsmål), socialt/familietrivsel (7 spørgsmål), følelsesmæssigt væsen (6 spørgsmål) og funktionelt velvære (7 spørgsmål). Deltagersvar vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). En FACT-G-totalscore beregnes som summen af ​​de fire subskala-scores, forudsat at det overordnede elementsvar er mindst 80 % (dvs. mindst 22 af de 27 besvarede punkter) og har et muligt interval på 0-108 point. Negativt formulerede elementer scores omvendt før summering, så højere subskala og totalscore indikerer en bedre overordnet sundhedstilstand svarende til livskvalitet.
Op til 3 måneder efter første behandling
Forekomst af enhver grad større end eller lig med 3 Behandlingsrelateret toksicitet, scoret ved hjælp af CTCAE, v. 4
Tidsramme: Op til 2 år
Data vil blive rapporteret på en beskrivende måde for at beskrive enhver forekomst af større end eller lig med 3 behandlingsrelateret toksicitet
Op til 2 år
Forekomst af grad større end eller lig med 2 Strålingsinduceret lungetoksicitet (CTCAE), version (v.) 4
Tidsramme: Op til 2 år
Data vil blive rapporteret på en beskrivende måde for at beskrive enhver forekomst af grad 2 eller højere relateret strålingsinduceret lungetoksicitet
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til død, censureret på datoen for dataindsamling, vurderet op til 2 år
Data vil blive rapporteret på en beskrivende måde.
Fra undersøgelsesregistrering til død, censureret på datoen for dataindsamling, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til dato for sygdomsprogression eller død, censureret på datoen for dataindsamling, vurderet op til 2 år
Data vil blive rapporteret på en beskrivende måde.
Fra undersøgelsesregistrering til dato for sygdomsprogression eller død, censureret på datoen for dataindsamling, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4957 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01222 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner