Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve gefaseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met wervelmetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd

9 februari 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Deze klinische proefstudie bestudeert adaptieve gefaseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met wervelmetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd. SBRT is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk meer tumorcellen doodt en minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Adaptieve SBRT gebruikt informatie die tijdens de behandeling is verzameld om toekomstige bestralingsbehandelingen te informeren, te begeleiden en te wijzigen. Staged SBRT gebruikt meerdere behandelingen gescheiden door 2-3 weken. Het geven van adaptieve gefaseerde SBRT werkt mogelijk beter bij de behandeling van wervelmetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van radiotherapie met een enkele fractie om een ​​korte-intervalbehandelingsrespons te bieden bij patiënten met gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (MESCC), zodat aanvullende stereotactische radiotherapie tot volledige therapeutische doses kan worden toegediend met inachtneming van de beperkingen van het ruggenmerg, gebaseerd op op de volgende maatstaven: kortste afstand tussen grove ziekte en het ruggenmerg voor en na behandeling; epiduraal tumorvolume voor en na behandeling; en mate van epidurale compressie voor en na de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om pijnbeheersing te evalueren met behulp van de Numerical Rating Pain Scale (NRPS) voor en na de behandeling.

II. Om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) voor en na de behandeling.

III. Functionele resultaten evalueren met behulp van de ambulatiescore en gestandaardiseerde neurologische onderzoeken voor en na de behandeling.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan adaptieve gefaseerde SBRT. Binnen 14-21 dagen kunnen patiënten een tweede behandeling met adaptief gefaseerde SBRT ondergaan naar goeddunken van de behandelend arts op basis van klinische parameters, diagnostische intervalbeeldvorming en het bereiken van dosisbeperkingen van het ruggenmerg.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerde metastasen van de wervelkolom van de cervicale (C)1 tot de lumbale (L)5-niveaus met gedocumenteerde compressie van het ruggenmerg door een screening-beeldvormend onderzoek (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT] myelogram); site kan een maximale betrokkenheid hebben van 2 aaneengesloten wervellichamen; patiënten met andere viscerale metastasen en radioresistente tumoren (waaronder wekedelensarcomen, melanomen en niercelcarcinomen) komen in aanmerking
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek door de behandelend arts binnen 24 uur voorafgaand aan de inschrijving
  • Neurologisch en functieonderzoek binnen 24 uur voorafgaand aan aanmelding door de behandelend arts
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • MRI (contrastmiddel is niet vereist, maar sterk aanbevolen) of CT-myelogram van de betrokken wervelkolom binnen 1 week voorafgaand aan registratie om de mate van betrokkenheid van de wervelkolom te bepalen
  • Numerieke beoordeling pijnschaal binnen 1 week voorafgaand aan registratie; documentatie van de initiële pijnscore van de patiënt is vereist; patiënten die medicatie tegen pijn gebruiken op het moment van registratie komen in aanmerking

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

    • Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie
    • Stem ermee in om gedurende de hele behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat de studietherapie is voltooid, een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
    • Wees geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de mogelijke risico's van een onbedoelde zwangerschap
  • Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen of binnen 1 week na de eerste behandeling, op voorwaarde dat aan andere criteria is voldaan
  • Het wordt ten zeerste aanbevolen dat patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving worden besproken op een multidisciplinaire tumorraad met inbreng van chirurgie, medische oncologie en bestralingsoncologie voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Histologieën van myeloom of lymfoom
  • Koordcompressie op 2 niet-aangrenzende plaatsen in de wervelkolom
  • Gunstige kandidaten voor chirurgische decompressie volgens vooraf gedocumenteerde criteria
  • Wervelkolominstabiliteit zoals bepaald door Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)-score > 12
  • > 50% verlies van wervellichaamhoogte
  • Botretropulsie veroorzaakt neurologische afwijking
  • Voorafgaande bestraling van de indexwervelkolom
  • Patiënten die geen MRI- of CT-myelogram met contrast kunnen krijgen vanwege allergie, nierfalen of andere medische contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (adaptieve gefaseerde SBRT)
Patiënten ondergaan adaptieve gefaseerde SBRT. Binnen 14-21 dagen kunnen patiënten een tweede behandeling met adaptief gefaseerde SBRT ondergaan naar goeddunken van de behandelend arts op basis van klinische parameters, diagnostische intervalbeeldvorming en het bereiken van dosisbeperkingen van het ruggenmerg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Beeldgestuurde adaptieve bestralingstherapie
Onderga adaptieve gefaseerde SBRT
Andere namen:
  • IGART
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga adaptieve gefaseerde SBRT
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand tussen de grove ziekte en het ruggenmerg (Cord-disease Distance, CDD) van minimaal 3 mm na de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de eerste behandeling
Navelstrengziekte-afstand van minimaal 3 mm op de kortste axiale afstand na behandeling. De gegevens werden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken; Er werd geen formele hypothesetoetsing uitgevoerd. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke percentage werden berekend met behulp van het exacte betrouwbaarheidsinterval van Clopper-Pearson, maar werden niet uitgevoerd. Omdat dit haalbaar was, werd er geen vermogensberekening uitgevoerd.
Tot 10 weken na de eerste behandeling
Aantal deelnemers dat een succesvolle radiografische respons van de wervelkolomtumor demonstreert
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de eerste behandeling
Een succesvolle radiografische respons van de spinale tumor werd bepaald door het bereiken van een reductie van 10% in het epidurale volume of de compressie van de thecale zak (d.w.z. ~10% absolute toename van de doorgankelijkheid van de thecale zak (TSP)) na behandeling, op een van hun MRI-beelden of CT-scans. myelogramscans. De gegevens werden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken; Er werd geen formele hypothesetoetsing uitgevoerd. Er zijn geen betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke percentage uitgevoerd met behulp van het exacte betrouwbaarheidsinterval van Clopper-Pearson. Omdat dit een haalbaarheidsstudie betreft, is er geen vermogensberekening uitgevoerd.
Tot 10 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ambulantie (mobiliteit)
Tijdsspanne: 10 weken na de eerste behandeling
Het lopen werd door de behandelend arts beoordeeld als een functionele uitkomst. De score is overgenomen van de ICORG Fase III-studie, ASTRO 2014. Mobiliteitsscores werden als volgt toegekend: 1 = ambulant zonder hulp; 2 = ambulant met hulp; 3 = niet ambulant; en 4 = dwarslaesie. Beschrijvende basisstatistieken werden gebruikt om veranderingen in het lopen ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
10 weken na de eerste behandeling
Verandering in pijnbeheersing in termen van pijnscores zoals gemeten door de schatting van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de eerste behandeling
Deelnemers werd gevraagd een numerieke waarde op te geven met behulp van de NPRS om hun pijnintensiteit te beschrijven. De NPRS is een eendimensionaal beoordelingsinstrument dat pijn meet op een numerieke schaal van 11 punten (0-10), waarbij "0" staat voor geen pijn en "10" voor extreme pijn. Hogere scores duiden op een verslechtering van de pijnintensiteit.
Tot 10 weken na de eerste behandeling
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), een vragenlijst met 27 items, ontworpen om vier domeinen van kwaliteit van leven te meten bij kankerpatiënten, beoordeeld over de afgelopen zeven dagen: fysiek welzijn welzijn (7 vragen), sociaal/familiaal welzijn (7 vragen), emotioneel welzijn (6 vragen) en functioneel welzijn (7 vragen). De reacties van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Een FACT-G totaalscore wordt berekend als de som van de vier subschaalscores, op voorwaarde dat de totale itemrespons ten minste 80% bedraagt ​​(d.w.z. ten minste 22 van de 27 beantwoorde items) en een mogelijk bereik van 0-108 punten heeft. Negatief geformuleerde items worden voorafgaand aan de optelling omgekeerd gescoord, zodat hogere subschaal- en totaalscores wijzen op een betere algehele gezondheidstoestand die overeenkomt met de kwaliteit van leven.
Tot 3 maanden na de eerste behandeling
Incidentie van elke graad groter dan of gelijk aan 3 Behandelingsgerelateerde toxiciteit, gescoord met behulp van CTCAE, v. 4
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gegevens zullen op beschrijvende wijze worden gerapporteerd om elke incidentie van meer dan of gelijk aan behandelingsgerelateerde toxiciteit te beschrijven
Tot 2 jaar
Incidentie van graad groter dan of gelijk aan 2 Door straling geïnduceerde longtoxiciteit (CTCAE), versie (v.) 4
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gegevens zullen op beschrijvende wijze worden gerapporteerd om elke incidentie van graad 2 of hoger gerelateerde, door straling geïnduceerde longtoxiciteit te beschrijven
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld tot 2 jaar
Gegevens worden op beschrijvende wijze gerapporteerd.
Van onderzoeksregistratie tot overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot datum van ziekteprogressie of overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld tot 2 jaar
Gegevens worden op beschrijvende wijze gerapporteerd.
Van onderzoeksregistratie tot datum van ziekteprogressie of overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4957 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01222 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren