Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i adaptiv stadie ved behandling av pasienter med spinalmetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi
9. februar 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Denne kliniske pilotstudien studerer adaptiv stadiet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med spinalmetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi.
SBRT er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
Adaptive SBRT bruker informasjon samlet under behandling for å informere, veilede og endre fremtidige strålebehandlinger.
Stadium SBRT bruker flere behandlinger adskilt med 2-3 uker.
Å gi adaptiv trinnvis SBRT kan fungere bedre ved behandling av spinalmetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten av enkeltfraksjonsstrålebehandling for å gi en behandlingsrespons med kort intervall hos pasienter med metastatisk epidural ryggmargskompresjon (MESCC), slik at ytterligere stereotaktisk strålebehandling til fulle terapeutiske doser kan leveres mens man respekterer ryggmargsbegrensninger, basert på følgende beregninger: korteste avstand mellom grov sykdom og ryggmargen før og etter behandling; epiduralt svulstvolum før og etter behandling; og omfanget av epidural kompresjon før og etter behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere smertekontroll ved hjelp av Numerical Rating Pain Scale (NRPS) før og etter behandling.
II. For å evaluere pasientens livskvalitet ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) før og etter behandling.
III. For å evaluere funksjonelle utfall ved bruk av ambulasjonsscore og standardiserte nevrologiske undersøkelser før og etter behandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår adaptivt stadiet SBRT. I løpet av 14-21 dager kan pasienter gjennomgå en andre behandling med adaptivt stadiet SBRT etter den behandlende legens skjønn basert på kliniske parametere, diagnostisk intervallavbildning og oppnåelse av ryggmargsdosebegrensninger.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalisert ryggradsmetastase fra cervical (C)1 til lumbal (L)5 nivåer med dokumentert epiduralstrengskompresjon ved en screening avbildningsstudie (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT] myelogram); stedet kan ha en maksimal involvering av 2 sammenhengende vertebrale legemer; Pasienter med andre viscerale metastaser og radioresistente svulster (inkludert bløtvevssarkomer, melanomer og nyrecellekarsinomer) er kvalifisert
- Anamnese/fysisk undersøkelse av behandlende lege innen 24 timer før registrering
- Nevrologisk og funksjonell undersøkelse innen 24 timer før registrering av behandlende lege
- Negativ serumgraviditetstest
- MR (kontrast er ikke nødvendig, men anbefales sterkt) eller CT myelogram av den involverte ryggraden innen 1 uke før registrering for å bestemme omfanget av ryggradens involvering
- Numerisk vurdering av smerteskala innen 1 uke før registrering; dokumentasjon av pasientens innledende smertescore kreves; Pasienter som tar medisiner mot smerte på registreringstidspunktet er kvalifisert
Kvinner i fertil alder må:
- Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studieterapi
- Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiebehandlingen er fullført
- Bli informert om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og potensielle risikoer for en utilsiktet graviditet
- Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart eller innen 1 uke etter første behandling, forutsatt at andre kriterier ble oppfylt
- Pasienter som vurderes for innskrivning anbefales sterkt å ha blitt diskutert i tverrfaglig tumorstyre med innspill fra kirurgi, medisinsk onkologi og stråleonkologi før innrullering
Ekskluderingskriterier:
- Histologier av myelom eller lymfom
- Snorkompresjon på 2 ikke-sammenhengende steder i ryggraden
- Gunstige kandidater for kirurgisk dekompresjon etter tidligere dokumenterte kriterier
- Ryggradens ustabilitet bestemt av spinal ustabilitet Neoplastic Score (SINS) score > 12
- > 50 % tap av vertebral kroppshøyde
- Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet
- Forutgående stråling til indeksryggraden
- Pasienter som ikke kan få kontrastforsterket MR eller CT myelogram på grunn av allergi, nyresvikt eller annen medisinsk kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (tilpasset SBRT)
Pasienter gjennomgår adaptivt stadiet SBRT.
I løpet av 14-21 dager kan pasienter gjennomgå en andre behandling med adaptivt stadiet SBRT etter den behandlende legens skjønn basert på kliniske parametere, diagnostisk intervallavbildning og oppnåelse av ryggmargsdosebegrensninger.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå adaptiv iscenesatt SBRT
Andre navn:
Gjennomgå adaptiv iscenesatt SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mellom grov sykdom og ryggmarg (Cord-sykdomsavstand, CDD) på minst 3 mm etter behandling.
Tidsramme: Inntil 10 uker etter første behandling
|
Snor-sykdomsavstand på minst 3 mm i korteste aksiale avstand etter behandling.
Data ble oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk; formell hypotesetesting ble ikke utført.
Konfidensintervaller for den sanne andelen ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson eksakte konfidensintervall ble ikke utført.
Siden dette var en mulighet, ble det ikke utført noen effektberegning.
|
Inntil 10 uker etter første behandling
|
|
Antall deltakere som demonstrerer vellykket radiografisk respons av spinal svulst
Tidsramme: Inntil 10 uker etter første behandling
|
Vellykket radiografisk respons av ryggmargssvulsten ble bestemt ved å oppnå en 10 % reduksjon i epiduralt volum eller kompresjon av tekalsekken (dvs. ~10 % absolutt økning i åpenhet av tekalsekken (TSP)) etter behandling, enten på MR-avbildning eller CT. myelogramskanninger.
Data ble oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk; formell hypotesetesting ble ikke utført.
Konfidensintervaller for den sanne andelen ved bruk av Clopper-Pearson eksakte konfidensintervall ble ikke utført.
Siden dette er en mulighetsstudie ble det ikke gjort noen effektberegning.
|
Inntil 10 uker etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambulasjon (mobilitet)
Tidsramme: 10 uker etter første behandling
|
Ambulasjon ble vurdert som et funksjonelt resultat av behandlende lege.
Poengsummen ble tilpasset fra ICORG fase III-studien, ASTRO 2014.
Mobilitetspoeng ble tildelt som følger: 1 = ambulerende uten hjelpemiddel; 2 = ambulerende med hjelp; 3 = ikke ambulerende; og 4 = paraplegi.
Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å vurdere endringer i ambulasjon fra baseline.
|
10 uker etter første behandling
|
|
Endring i smertekontroll når det gjelder smertescore som målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) estimering
Tidsramme: Inntil 10 uker etter første behandling
|
Deltakerne ble bedt om å oppgi en numerisk verdi ved å bruke NPRS for å beskrive smerteintensiteten.
NPRS er et endimensjonalt vurderingsverktøy som måler smerte på en 11-punkts (0-10) numerisk skala der "0" representerer ingen smerte og "10" representerer ekstrem smerte.
Høyere score indikerer forverret smerteintensitet.
|
Inntil 10 uker etter første behandling
|
|
Helserelaterte livskvalitetspoeng (FACT-G)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første behandling
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener for livskvalitet hos kreftpasienter vurdert over den forrige 7-dagers perioden: fysisk velvære- væren (7 spørsmål), sosialt/familiens velvære (7 spørsmål), følelsesmessig væren (6 spørsmål), og funksjonell velvære (7 spørsmål).
Deltakernes svar vurderes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
En FAKTA-G totalscore beregnes som summen av de fire subskala-skårene, forutsatt at den samlede elementresponsen er minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 besvarte elementene) og har et mulig område på 0-108 poeng.
Negativt formulerte elementer scores omvendt før summering, slik at høyere subskala og totalskår indikerer en bedre total helsetilstand tilsvarende livskvalitet.
|
Inntil 3 måneder etter første behandling
|
|
Forekomst av enhver grad større enn eller lik 3 Behandlingsrelatert toksisitet, skåret ved bruk av CTCAE, v. 4
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Data vil bli rapportert på en beskrivende måte for å beskrive enhver forekomst av større enn eller lik 3 behandlingsrelatert toksisitet
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av grad større enn eller lik 2 Strålingsindusert lungetoksisitet (CTCAE), versjon (v.) 4
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Data vil bli rapportert på en beskrivende måte for å beskrive enhver forekomst av grad 2 eller høyere relatert strålingsindusert lungetoksisitet
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studieregistrering til død, sensurert på datoen for datainnsamling, vurdert opp til 2 år
|
Data vil bli rapportert på en beskrivende måte.
|
Fra studieregistrering til død, sensurert på datoen for datainnsamling, vurdert opp til 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, sensurert på datoen for datainnsamling, vurdert opp til 2 år
|
Data vil bli rapportert på en beskrivende måte.
|
Fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, sensurert på datoen for datainnsamling, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Nyre-neoplasmer
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Sarkom
- Karsinom, nyrecelle
- Ryggmargskompresjon
Andre studie-ID-numre
- 2015-4957 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01222 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .