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Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa por etapas en el tratamiento de pacientes con metástasis espinales que no se pueden extirpar mediante cirugía

9 de febrero de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia corporal estereotáctica adaptativa (SBRT) por etapas en el tratamiento de pacientes con metástasis espinales que no se pueden extirpar mediante cirugía. La SBRT es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. La SBRT adaptativa utiliza la información recopilada durante el tratamiento para informar, guiar y modificar futuros tratamientos de radiación. La SBRT por etapas utiliza múltiples tratamientos separados por 2 a 3 semanas. La SBRT adaptativa por etapas puede funcionar mejor en el tratamiento de metástasis espinales que no se pueden extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la radioterapia de fracción única para proporcionar una respuesta de tratamiento de intervalo corto en pacientes con compresión epidural metastásica de la médula espinal (MESCC), de modo que se pueda administrar radioterapia estereotáctica adicional a dosis terapéuticas completas respetando las limitaciones de la médula espinal, según en las siguientes métricas: distancia más corta entre la enfermedad macroscópica y la médula espinal antes y después del tratamiento; volumen tumoral epidural antes y después del tratamiento; y grado de compresión epidural antes y después del tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el control del dolor utilizando la Escala de calificación numérica del dolor (NRPS) antes y después del tratamiento.

II. Evaluar la calidad de vida del paciente mediante la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) antes y después del tratamiento.

tercero Evaluar los resultados funcionales mediante la puntuación de deambulación y exámenes neurológicos estandarizados antes y después del tratamiento.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a SBRT por etapas adaptativa. En un plazo de 14 a 21 días, los pacientes pueden someterse a un segundo tratamiento de SBRT adaptativa por etapas a discreción del médico tratante según los parámetros clínicos, las imágenes de intervalo de diagnóstico y el logro de las restricciones de dosis en la médula espinal.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis de la columna vertebral localizada desde los niveles cervical (C)1 a lumbar (L)5 con compresión epidural documentada de la médula mediante un estudio de diagnóstico por imágenes (resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada [TC], mielograma); el sitio puede tener una afectación máxima de 2 cuerpos vertebrales contiguos; los pacientes con otras metástasis viscerales y tumores radiorresistentes (incluidos sarcomas de tejidos blandos, melanomas y carcinomas de células renales) son elegibles
  • Historial/examen físico por el médico tratante dentro de las 24 horas previas al registro
  • Examen neurológico y funcional dentro de las 24 horas previas al registro por el médico tratante
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Resonancia magnética (no se requiere contraste, pero se recomienda enfáticamente) o mielografía por tomografía computarizada de la columna vertebral afectada dentro de la semana anterior al registro para determinar la extensión de la columna vertebral afectada
  • Escala de calificación numérica del dolor dentro de la semana anterior al registro; se requiere documentación de la puntuación de dolor inicial del paciente; los pacientes que toman medicamentos para el dolor en el momento del registro son elegibles

  • Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio
    • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio
    • Ser informado sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los riesgos potenciales de un embarazo no intencional.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio o dentro de 1 semana del primer tratamiento, siempre que se hayan cumplido otros criterios.
  • Se recomienda enfáticamente que los pacientes considerados para la inscripción hayan sido discutidos en una junta multidisciplinaria de tumores con aportes de cirugía, oncología médica y oncología radioterápica antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Histologías de mieloma o linfoma
  • Compresión del cordón en 2 sitios no contiguos en la columna vertebral
  • Candidatos favorables para la descompresión quirúrgica según criterios previamente documentados
  • Inestabilidad de la columna según lo determinado por la puntuación de la puntuación neoplásica de inestabilidad de la columna (SINS) > 12
  • > 50% de pérdida de la altura del cuerpo vertebral
  • Retropulsión ósea que causa anomalía neurológica.
  • Radiación previa a la columna índice
  • Pacientes que no pueden obtener un mielograma de resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste debido a alergia, insuficiencia renal u otra contraindicación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT adaptativo por etapas)
Los pacientes se someten a SBRT por etapas adaptativa. En un plazo de 14 a 21 días, los pacientes pueden someterse a un segundo tratamiento de SBRT adaptativa por etapas a discreción del médico tratante según los parámetros clínicos, las imágenes de intervalo de diagnóstico y el logro de las restricciones de dosis en la médula espinal.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia adaptativa guiada por imágenes
Someterse a SBRT adaptativo por etapas
Otros nombres:
  • IGART
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT adaptativo por etapas
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia entre la enfermedad macroscópica y la médula espinal (distancia entre la enfermedad de la médula espinal, CDD) de al menos 3 mm después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del primer tratamiento.
Distancia entre la enfermedad del cordón umbilical de al menos 3 mm en la distancia axial más corta después del tratamiento. Los datos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas estándar; No se realizó una prueba de hipótesis formal. Los intervalos de confianza para la proporción real se calcularon utilizando el intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson. Dado que esto era factible, no se realizó ningún cálculo de poder estadístico en el estudio.
Hasta 10 semanas después del primer tratamiento.
Número de participantes que demuestran una respuesta radiográfica exitosa del tumor espinal
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del primer tratamiento.
La respuesta radiográfica exitosa del tumor espinal se determinó logrando una reducción del 10 % en el volumen epidural o la compresión del saco tecal (es decir, un aumento absoluto de ~10 % en la permeabilidad del saco tecal (TSP)) después del tratamiento, en cualquiera de sus imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada. exploraciones de mielograma. Los datos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas estándar; No se realizó una prueba de hipótesis formal. No se realizaron intervalos de confianza para la proporción real utilizando el intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson. Dado que se trata de un estudio de viabilidad, no se realizó ningún cálculo de potencia.
Hasta 10 semanas después del primer tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la deambulación (movilidad)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del primer tratamiento
El médico tratante evaluó la deambulación como un resultado funcional. La puntuación se adaptó del ensayo ICORG Fase III, ASTRO 2014. Las puntuaciones de movilidad se asignaron de la siguiente manera: 1 = ambulatorio sin ayuda; 2 = ambulatorio con ayuda; 3 = no ambulatorio; y 4 = paraplejía. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para evaluar los cambios en la deambulación desde el inicio.
10 semanas después del primer tratamiento
Cambio en el control del dolor en términos de puntuaciones de dolor medidas por la estimación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del primer tratamiento.
Se pidió a los participantes que proporcionaran un valor numérico utilizando la NPRS para describir la intensidad de su dolor. La NPRS es una herramienta de evaluación unidimensional que mide el dolor en una escala numérica de 11 puntos (0-10), donde "0" representa ningún dolor y "10" representa dolor extremo. Las puntuaciones más altas son indicativas de un empeoramiento de la intensidad del dolor.
Hasta 10 semanas después del primer tratamiento.
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del primer tratamiento.
La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G), un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer evaluados durante el período anterior de 7 días: bienestar físico ser (7 preguntas), bienestar social/familiar (7 preguntas), ser emocional (6 preguntas) y bienestar funcional (7 preguntas). Las respuestas de los participantes se evalúan mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación total de FACT-G se calcula como la suma de las puntuaciones de las cuatro subescalas, siempre que la respuesta general al ítem sea al menos del 80 % (es decir, al menos 22 de los 27 ítems respondidos) y tenga un rango posible de 0 a 108 puntos. Los elementos redactados negativamente se califican de manera inversa antes de sumarlos, de modo que las puntuaciones totales y de subescala más altas indiquen un mejor estado de salud general correspondiente a la calidad de vida.
Hasta 3 meses después del primer tratamiento.
Incidencia de cualquier grado mayor o igual a 3 de toxicidad relacionada con el tratamiento, puntuada mediante CTCAE, v. 4
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos se informarán de manera descriptiva para describir cualquier incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento mayor o igual a 3.
Hasta 2 años
Incidencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación (CTCAE) de grado mayor o igual a 2, versión (v.) 4
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos se informarán de manera descriptiva para describir cualquier incidencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación relacionada con grado 2 o mayor.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el registro en el estudio hasta la muerte, censurado en la fecha de recolección de datos, evaluado hasta 2 años
Los datos se informarán de forma descriptiva.
Desde el registro en el estudio hasta la muerte, censurado en la fecha de recolección de datos, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado hasta 2 años
Los datos se informarán de forma descriptiva.
Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-4957 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01222 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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