양극성 장애와 관련된 불면증 치료를 위한 Suvorexant의 효능
2022년 10월 3일 업데이트: Po W Wang, Stanford University
양극성 장애 환자의 치료 저항성 불면증에 대한 보조 Suvorexant의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 양극성 장애 환자의 치료 저항성 불면증에 대해 기존 약물에 추가된 수보렉산트의 효능을 평가하는 것이다.
연구자들은 1주일 동안 수보렉산트를 받은 참가자가 위약을 받은 참가자에 비해 수면 시간이 훨씬 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1주일 동안 이중맹검 수보렉산트 또는 위약을 무작위로 투여받은 후 모든 참가자가 3개월 동안 수보렉산트로 개방형 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 양극성 I 장애에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준(296.70)을 충족하는 성인 외래 환자, 양극성 II 장애(296.89) 또는 달리 명시되지 않은 양극성 장애(296.80), 양극성 장애와 관련된 동시 불면증(307.42).
- 현재 양극성 장애 관리를 위해 1개 이상의 처방 향정신성 약물(수면제, 항불안제, 비정형 항정신병제, 기분 안정제 및/또는 항우울제)을 복용하고 있습니다.
- 주관적 총 수면 시간(sTST)이 지난 주 동안 ≥ 1일 밤에 < 6시간.
제외 기준:
- YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점 ≥ 12로 입증되는 현재의 경조증/조증 증상.
- 현재(지난 6개월) 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 현재 정신병.
- 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 높은 것으로 평가되는 환자.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 기준선 실험실 검사(종합 대사 패널, 공복 지질 패널, 감별적 갑상선 자극 호르몬이 포함된 전체 혈구 수(CBC))에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 불안정하고/하거나 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 신경학적 및/또는 의학적 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
등록된 참가자의 50%가 1주일 동안 이중 맹검 수보렉산트를 받도록 무작위로 배정되고 처음 3일 밤 동안 취침 시간마다 10mg을 투여한 다음 마지막 4일 밤 동안 취침 시간마다 20mg으로 증량합니다. 1주간의 이중 맹검, 위약 대조 단계 후 참가자 100%는 3개월 동안 오픈 라벨 수보렉산트를 투여받게 되며 처음 3일 밤 동안 취침 시간마다 10mg을 투여한 다음 나머지 3일 동안 취침 시간마다 20mg으로 증량합니다. 몇 달. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등록된 참가자의 50%가 1주일 동안 이중 맹검 위약을 받도록 무작위로 배정되고 처음 3일 밤 동안 취침 시간마다 10mg을 투여한 다음 마지막 4일 밤 동안 취침 시간마다 20mg으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 총 수면 시간의 변화 - 급성
기간: 기준선 및 이중 맹검, 위약 대조 단계의 1주차
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자가 보고형 전자 수면 일기로 측정.
변화는 1주차 값에서 0주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 이중 맹검, 위약 대조 단계의 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 총 수면 시간의 변화 - 급성
기간: 기준선 및 이중 맹검, 위약 대조 단계의 1주차
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액티그래피로 측정.
변화는 1주차 값에서 0주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 이중 맹검, 위약 대조 단계의 1주차
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주관적인 총 수면 시간 - 아만성
기간: 개방 치료 단계의 1주 및 3개월
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자가 보고형 전자 수면 일기로 측정.
변동은 3월 값에서 1주 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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개방 치료 단계의 1주 및 3개월
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목표 총 수면 시간의 변화 - 아만성
기간: 개방 치료 단계의 1주 및 3개월
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액티그래피로 측정.
변경은 3개월 값에서 1주 값을 뺀 값으로 측정됩니다.
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개방 치료 단계의 1주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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