Eficacia de suvorexant para tratar el insomnio relacionado con el trastorno bipolar
3 de octubre de 2022 actualizado por: Po W Wang, Stanford University
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de suvorexant adyuvante para el insomnio resistente al tratamiento en pacientes con trastorno bipolar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de suvorexant, agregado a los medicamentos existentes, para el insomnio resistente al tratamiento en personas con trastorno bipolar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben suvorexant durante una semana experimentarán una mejora significativamente mayor en la duración del sueño en comparación con los participantes que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados para recibir suvorexant doble ciego o placebo durante una semana, después de lo cual todos los participantes recibirán tratamiento abierto con suvorexant durante tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I (296.70), trastorno bipolar II (296.89) o trastorno bipolar no especificado (296.80), con insomnio concurrente relacionado con el trastorno bipolar (307.42).
- Actualmente toma ≥ 1 medicamento psicotrópico recetado (agentes hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores del estado de ánimo y/o antidepresivos) para el tratamiento del trastorno bipolar.
- Tiempo total de sueño subjetivo (sTST) < 6 horas en ≥ 1 noche durante la semana anterior.
Criterio de exclusión:
- Síntomas hipo/maníacos actuales, como lo demuestra la puntuación total ≥ 12 de la Young Mania Rating Scale (YMRS).
- Trastorno actual (últimos 6 meses) por consumo de alcohol o sustancias.
- Psicosis actual.
- Pacientes con tendencias suicidas activas o evaluados como de alto riesgo de suicidio.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio iniciales (panel metabólico completo, panel de lípidos en ayunas, hemograma completo (CBC) con diferencial, hormona estimulante de la tiroides).
- Presencia de cualquier trastorno neurológico y/o médico inestable y/o potencialmente confuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suvorexant
Se asignará aleatoriamente al 50 % de los participantes inscritos para recibir suvorexant doble ciego durante una semana, en una dosis de 10 mg cada hora de acostarse durante las primeras 3 noches, luego se aumentará a 20 mg cada hora de acostarse durante las últimas 4 noches. Después de la fase doble ciego controlada por placebo de una semana, el 100 % de los participantes recibirán suvorexant de etiqueta abierta durante 3 meses, dosificados a 10 mg cada hora de acostarse durante las primeras 3 noches, luego se aumentará a 20 mg cada hora de acostarse durante el resto de 3 meses. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se asignará aleatoriamente al 50 % de los participantes inscritos para recibir una píldora de placebo doble ciego durante una semana, con una dosis de 10 mg cada hora de acostarse durante las primeras 3 noches y luego aumentar a 20 mg cada hora de acostarse durante las últimas 4 noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo - Agudo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 1 de la fase doble ciego, controlada con placebo
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Medido por autoinforme diario electrónico del sueño.
El cambio se calcula como el valor de la semana 1 menos el valor de la semana 0.
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línea de base y semana 1 de la fase doble ciego, controlada con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de sueño total objetivo: agudo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 1 de la fase doble ciego, controlada con placebo
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Medido por actigrafía.
El cambio se calcula como el valor de la semana 1 menos el valor de la semana 0.
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línea de base y semana 1 de la fase doble ciego, controlada con placebo
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Tiempo Total Subjetivo de Sueño - Subcrónico
Periodo de tiempo: semana 1 y mes 3 de la fase de tratamiento abierto
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Medido por autoinforme diario electrónico del sueño.
El cambio se calcula como el valor del mes 3 menos el valor de la semana 1
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semana 1 y mes 3 de la fase de tratamiento abierto
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Cambio en el tiempo de sueño total objetivo: subcrónico
Periodo de tiempo: semana 1 y mes 3 de la fase de tratamiento abierto
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Medido por actigrafía.
El cambio se mide como el valor del mes 3 menos el valor de la semana 1.
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semana 1 y mes 3 de la fase de tratamiento abierto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Po Wang, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- 53208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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