Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Suvorexant for å behandle søvnløshet relatert til bipolar lidelse

3. oktober 2022 oppdatert av: Po W Wang, Stanford University

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av adjunktiv Suvorexant for behandlingsresistent søvnløshet hos pasienter med bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av suvorexant, lagt til eksisterende medisiner, for behandlingsresistent søvnløshet hos personer med bipolar lidelse. Etterforskerne antar at deltakere som får suvorexant i én uke vil oppleve betydelig større forbedring i søvnvarighet sammenlignet med deltakere som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å få dobbeltblind suvorexant eller placebo i en uke, deretter vil alle deltakere få åpen behandling med suvorexant i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne polikliniske pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for bipolar I lidelse (296.70), bipolar II lidelse (296,89), eller bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (296,80), med samtidig insomni relatert til bipolar lidelse (307,42).
  2. Tar for tiden ≥ 1 reseptbelagte psykotrope medisiner (hypnotiske midler, anxiolytika, atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer og/eller antidepressiva) for behandling av bipolar lidelse.
  3. Subjektiv total søvntid (sTST) < 6 timer på ≥ 1 natt i løpet av forrige uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle hypo/maniske symptomer, som bevist av Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore ≥ 12.
  2. Nåværende (siste 6 måneder) alkohol- eller rusforstyrrelse.
  3. Aktuell psykose.
  4. Pasienter som er aktivt suicidale eller vurdert til å ha høy selvmordsrisiko.
  5. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  6. Klinisk signifikante abnormiteter ved baseline laboratorietester (omfattende metabolsk panel, fastende lipidpanel, komplett blodtall (CBC) med differensialt, thyreoideastimulerende hormon).
  7. Tilstedeværelse av enhver ustabil og/eller potensielt forvirrende nevrologisk og/eller medisinsk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant

50 % av påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt dobbeltblind suvorexant i én uke, dosert med 10 mg hver sengetid de første 3 nettene, deretter økt til 20 mg hver sengetid de siste 4 nettene.

Etter den én-ukes dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen, vil 100 % av deltakerne få åpent suvorexant i 3 måneder, dosert med 10 mg hver sengetid de første 3 nettene, deretter økt til 20 mg hver leggetid for resten av 3 måneder.
Legemiddel: Suvorexant
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
50 % av de påmeldte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en dobbel-blind placebo-pille i én uke, dosert med 10 mg hver sengetid de første 3 nettene, deretter økt til 20 mg hver sengetid de siste 4 nettene.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv total søvntid - Akutt
Tidsramme: baseline og uke 1 av dobbeltblind, placebokontrollert fase
Målt ved selvrapportering elektronisk søvndagbok. Endring beregnes som uke 1 verdi minus uke 0 verdi.
baseline og uke 1 av dobbeltblind, placebokontrollert fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål total søvntid - Akutt
Tidsramme: baseline og uke 1 av dobbeltblind, placebokontrollert fase
Målt ved aktigrafi. Endring beregnes som uke 1 verdi minus uke 0 verdi.
baseline og uke 1 av dobbeltblind, placebokontrollert fase
Subjektiv total søvntid - subkronisk
Tidsramme: uke 1 og måned 3 i åpen behandlingsfase
Målt ved selvrapportering elektronisk søvndagbok. Endring beregnes som måned 3-verdi minus uke 1-verdi
uke 1 og måned 3 i åpen behandlingsfase
Endring i mål total søvntid - subkronisk
Tidsramme: uke 1 og måned 3 i åpen behandlingsfase
Målt ved aktigrafi. Endring måles som måned 3-verdi minus uke 1-verdi.
uke 1 og måned 3 i åpen behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po Wang, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere