Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Suvorexant til behandling af søvnløshed relateret til bipolar lidelse

3. oktober 2022 opdateret af: Po W Wang, Stanford University

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med supplerende Suvorexant til behandlingsresistent søvnløshed hos patienter med bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​suvorexant, tilføjet til eksisterende medicin, til behandlingsresistent søvnløshed hos personer med bipolar lidelse. Efterforskerne antager, at deltagere, der får suvorexant i en uge, vil opleve en signifikant større forbedring i søvnvarighed sammenlignet med deltagere, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage dobbeltblind suvorexant eller placebo i en uge, hvorefter alle deltagere vil modtage åben behandling med suvorexant i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ambulante patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk vejledning om psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for bipolar I lidelse (296.70), bipolar II lidelse (296,89) eller bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde (296,80), med samtidig søvnløshed relateret til bipolar lidelse (307,42).
  2. Tager i øjeblikket ≥ 1 receptpligtig psykotrop medicin (hypnotiske midler, anxiolytika, atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer og/eller antidepressiva) til behandling af bipolar lidelse.
  3. Subjektiv total søvntid (sTST) < 6 timer på ≥ 1 nat i løbet af den foregående uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle hypo/maniske symptomer, som det fremgår af Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore ≥ 12.
  2. Nuværende (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  3. Aktuel psykose.
  4. Patienter, der er aktivt selvmordstruede eller vurderet som værende en høj selvmordsrisiko.
  5. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  6. Klinisk signifikante abnormiteter på baseline laboratorietests (omfattende metabolisk panel, fastende lipidpanel, komplet blodtælling (CBC) med differentielt, thyreoideastimulerende hormon).
  7. Tilstedeværelse af enhver ustabil og/eller potentielt forvirrende neurologisk og/eller medicinsk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant

50 % af de tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage dobbeltblind suvorexant i en uge, doseret med 10 mg hver sengetid de første 3 nætter, derefter øget til 20 mg hver sengetid de sidste 4 nætter.

Efter den en-uges dobbeltblinde, placebokontrollerede fase vil 100 % af deltagerne modtage åbent suvorexant i 3 måneder, doseret med 10 mg hver sengetid de første 3 nætter, derefter øget til 20 mg hver sengetid i de resterende 3 måneder.
Medicin: Suvorexant
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
50 % af de tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en dobbeltblindet placebo-pille i en uge, doseret med 10 mg hver sengetid de første 3 nætter, derefter øget til 20 mg hver sengetid de sidste 4 nætter.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv total søvntid - Akut
Tidsramme: baseline og uge 1 i dobbeltblindet, placebokontrolleret fase
Målt ved selvrapportering elektronisk søvndagbog. Ændring beregnes som uge 1 værdi minus uge 0 værdi.
baseline og uge 1 i dobbeltblindet, placebokontrolleret fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål total søvntid - Akut
Tidsramme: baseline og uge 1 i dobbeltblindet, placebokontrolleret fase
Målt ved aktigrafi. Ændring beregnes som uge 1 værdi minus uge 0 værdi.
baseline og uge 1 i dobbeltblindet, placebokontrolleret fase
Subjektiv total søvntid - subkronisk
Tidsramme: uge 1 og måned 3 i åben behandlingsfase
Målt ved selvrapportering elektronisk søvndagbog. Ændring beregnes som måned 3 værdi minus uge 1 værdi
uge 1 og måned 3 i åben behandlingsfase
Ændring i mål total søvntid - subkronisk
Tidsramme: uge 1 og måned 3 i åben behandlingsfase
Målt ved aktigrafi. Ændring måles som måned 3 værdi minus uge 1 værdi.
uge 1 og måned 3 i åben behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Po Wang, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner