Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin teho kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän unettomuuden hoidossa

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Po W Wang, Stanford University

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe lisäaineesta suvoreksantilla hoitoresistentin unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olemassa oleviin lääkkeisiin lisätyn suvoreksantin tehoa hoitoresistentin unettomuuden hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat suvoreksanttia viikon ajan, kokevat huomattavasti enemmän unen kestoa verrattuna lumelääkettä saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksoissokkoutettua suvoreksanttia tai lumelääkettä viikon ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat saavat avointa suvoreksanttihoitoa kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset avopotilaat, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I kriteerit (296.70), kaksisuuntainen mielialahäiriö (296.89) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (296.80), johon liittyy samanaikaisesti kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä unettomuus (307.42).
  2. Käytät tällä hetkellä ≥ 1 reseptilääkettä (unilääkkeet, anksiolyytit, epätyypilliset psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat ja/tai masennuslääkkeet) kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
  3. Subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST) < 6 tuntia ≥ 1 yönä edellisen viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset hypo/maaniset oireet, jotka osoittavat Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärä ≥ 12.
  2. Nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
  3. Nykyinen psykoosi.
  4. Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai joiden on arvioitu olevan korkea itsemurhariski.
  5. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lähtötason laboratoriotesteissä (kattava aineenvaihduntapaneeli, paastolipidipaneeli, täydellinen verenkuva (CBC) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni).
  7. Mikä tahansa epävakaa ja/tai mahdollisesti hämmentävä neurologinen ja/tai lääketieteellinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexantti

50 % osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan kaksoissokkoutettua suvoreksanttia viikon ajan, 10 mg joka nukkumaanmenoaika ensimmäisten 3 yön ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 20 mg:aan joka nukkumaanmenoaika viimeisten 4 yön aikana.

Yhden viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen jälkeen 100 % osallistujista saa avointa suvoreksanttia 3 kuukauden ajan, 10 mg joka nukkumaanmenoaika ensimmäisten 3 yön ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 20 mg:aan joka nukkumaanmenoaika loput 3 yötä. kuukaudet.
Lääke: Suvorexantti
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Plasebo
50 % osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan kaksoissokkoutettua lumelääkepilleriä viikon ajan, 10 mg joka nukkumaanmenoaika ensimmäisten 3 yön ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 20 mg:aan joka nukkumaanmenoaika viimeisten 4 yön aikana.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa kokonaisnukkumisajassa – akuutti
Aikaikkuna: kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötasolla ja viikolla 1
Mitattu itseraportoidulla sähköisellä unipäiväkirjalla. Muutos lasketaan viikon 1 arvosta miinus viikon 0 arvo.
kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötasolla ja viikolla 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoitteessa kokonaisnukkumisaika - akuutti
Aikaikkuna: kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötasolla ja viikolla 1
Aktigrafialla mitattuna. Muutos lasketaan viikon 1 arvosta miinus viikon 0 arvo.
kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötasolla ja viikolla 1
Subjektiivinen kokonaisuniaika – subkrooninen
Aikaikkuna: avoimen hoitovaiheen viikko 1 ja kuukausi 3
Mitattu itseraportoidulla sähköisellä unipäiväkirjalla. Muutos lasketaan kuukauden 3 arvosta vähennettynä viikon 1 arvolla
avoimen hoitovaiheen viikko 1 ja kuukausi 3
Muutos objektiivisessa kokonaisnukkumisajassa - subkrooninen
Aikaikkuna: avoimen hoitovaiheen viikko 1 ja kuukausi 3
Aktigrafialla mitattuna. Muutos mitataan kuukauden 3 arvona vähennettynä viikon 1 arvolla.
avoimen hoitovaiheen viikko 1 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Po Wang, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa