Suvorexant 治疗双相情感障碍相关失眠的疗效
2022年10月3日 更新者：Po W Wang、Stanford University
双相情感障碍患者辅助 suvorexant 治疗难治性失眠的双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估将 suvorexant 添加到现有药物中治疗双相情感障碍患者难治性失眠的疗效。
研究人员假设，与接受安慰剂的参与者相比，接受 suvorexant 一周的参与者将在睡眠持续时间上有更大的改善。
研究概览
详细说明
参与者将随机接受为期一周的双盲 suvorexant 或安慰剂治疗，之后所有参与者将接受为期三个月的 suvorexant 开放治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) I 型双相情感障碍标准的成人门诊患者 (296.70)， II 型双相情感障碍 (296.89)，或未另行说明的双相情感障碍 (296.80)，并发与双相情感障碍 (307.42) 相关的失眠。
- 目前正在服用≥ 1 种处方精神药物（催眠药、抗焦虑药、非典型抗精神病药、情绪稳定剂和/或抗抑郁药）来治疗双相情感障碍。
- 前一周主观总睡眠时间 (sTST) ≥ 1 晚 < 6 小时。
排除标准：
- Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 ≥ 12 证明的当前低/躁狂症状。
- 当前（过去 6 个月）酒精或物质使用障碍。
- 目前的精神病。
- 有积极自杀倾向或被评估为高自杀风险的患者。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 基线实验室测试（综合代谢组、空腹血脂组、全血细胞计数 (CBC) 与分类、促甲状腺激素）的临床显着异常。
- 存在任何不稳定和/或可能混淆的神经和/或医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒沃瑞生
50% 的登记参与者将被随机分配接受为期一周的双盲 suvorexant，前 3 晚每次睡前服用 10 毫克，然后在最后 4 晚增加到每次睡前 20 毫克。 在为期一周的双盲、安慰剂对照阶段之后，100% 的参与者将接受为期 3 个月的开放标签 suvorexant，前 3 晚每次睡前服用 10 毫克，然后在接下来的 3 晚增加到每次睡前 20 毫克个月。 |
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
50% 的登记参与者将被随机分配接受为期一周的双盲安慰剂药丸，前 3 晚每次睡前服用 10 毫克，然后在最后 4 晚每次睡前服用 20 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观总睡眠时间的变化 - 急性
大体时间：双盲、安慰剂对照阶段的基线和第 1 周
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通过自我报告的电子睡眠日记进行测量。
变化计算为第 1 周值减去第 0 周值。
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双盲、安慰剂对照阶段的基线和第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观总睡眠时间的变化 - 急性
大体时间：双盲、安慰剂对照阶段的基线和第 1 周
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通过活动记录仪测量。
变化计算为第 1 周值减去第 0 周值。
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双盲、安慰剂对照阶段的基线和第 1 周
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主观总睡眠时间 - 亚慢性
大体时间：开放治疗阶段的第 1 周和第 3 个月
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通过自我报告的电子睡眠日记进行测量。
变化计算为第 3 个月的值减去第 1 周的值
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开放治疗阶段的第 1 周和第 3 个月
|
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客观总睡眠时间的变化 - 亚慢性
大体时间：开放治疗阶段的第 1 周和第 3 个月
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通过活动记录仪测量。
变化用第 3 个月的值减去第 1 周的值来衡量。
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开放治疗阶段的第 1 周和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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