Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Suvorexant zur Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Po W Wang, Stanford University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit adjunktivem Suvorexant bei behandlungsresistenter Schlaflosigkeit bei Patienten mit bipolarer Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Suvorexant als Zusatz zu bestehenden Medikamenten bei behandlungsresistenter Schlaflosigkeit bei Personen mit bipolarer Störung. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine Woche lang Suvorexant erhalten, eine signifikant größere Verbesserung der Schlafdauer erfahren werden als Teilnehmer, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Woche lang doppelblind Suvorexant oder Placebo, danach erhalten alle Teilnehmer drei Monate lang eine offene Behandlung mit Suvorexant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ambulante Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Bipolar-I-Störungen (296.70) erfüllen, bipolare II-Störung (296.89) oder bipolare Störung nicht anders angegeben (296.80) mit gleichzeitiger Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung (307.42).
  2. Derzeitige Einnahme von ≥ 1 verschreibungspflichtigen Psychopharmaka (Hypnotika, Anxiolytika, atypische Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und/oder Antidepressiva) zur Behandlung einer bipolaren Störung.
  3. Subjektive Gesamtschlafzeit (sTST) < 6 Stunden an ≥ 1 Nacht in der Vorwoche.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle hypo/manische Symptome, belegt durch die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
  2. Aktuelle (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  3. Aktuelle Psychose.
  4. Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind oder als hochsuizidgefährdet eingestuft werden.
  5. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  6. Klinisch signifikante Anomalien bei Ausgangslabortests (umfassendes metabolisches Panel, Nüchtern-Lipid-Panel, komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon).
  7. Vorhandensein einer instabilen und/oder potenziell verwirrenden neurologischen und/oder medizinischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant

50 % der eingeschriebenen Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang doppelblindes Suvorexant, dosiert mit 10 mg vor jedem Schlafengehen in den ersten 3 Nächten, dann erhöht auf 20 mg vor jedem Schlafengehen in den letzten 4 Nächten.

Nach der einwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase erhalten 100 % der Teilnehmer 3 Monate lang unverblindetes Suvorexant, dosiert mit 10 mg vor jedem Schlafengehen für die ersten 3 Nächte, dann erhöht auf 20 mg vor jedem Schlafengehen für die restlichen 3 Nächte Monate.
Arzneimittel: Suvorexant
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
50 % der eingeschriebenen Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang eine doppelblinde Placebo-Pille, die in den ersten 3 Nächten vor jedem Schlafengehen mit 10 mg dosiert und in den letzten 4 Nächten vor jedem Schlafengehen auf 20 mg erhöht wird.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Gesamtschlafzeit - Akut
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase
Gemessen durch Selbstauskunft des elektronischen Schlaftagebuchs. Die Änderung wird als Wert für Woche 1 minus Wert für Woche 0 berechnet.
Baseline und Woche 1 der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Gesamtschlafzeit – Akut
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase
Gemessen durch Aktigraphie. Die Änderung wird als Wert für Woche 1 minus Wert für Woche 0 berechnet.
Baseline und Woche 1 der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase
Subjektive Gesamtschlafzeit – subchronisch
Zeitfenster: Woche 1 und Monat 3 der offenen Behandlungsphase
Gemessen durch Selbstauskunft des elektronischen Schlaftagebuchs. Die Änderung wird als der Wert für Monat 3 minus dem Wert für Woche 1 berechnet
Woche 1 und Monat 3 der offenen Behandlungsphase
Änderung der objektiven Gesamtschlafzeit – subchronisch
Zeitfenster: Woche 1 und Monat 3 der offenen Behandlungsphase
Gemessen durch Aktigraphie. Die Änderung wird als der Wert für Monat 3 minus dem Wert für Woche 1 gemessen.
Woche 1 und Monat 3 der offenen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Po Wang, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren