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Efficacité du Suvorexant pour traiter l'insomnie liée au trouble bipolaire

3 octobre 2022 mis à jour par: Po W Wang, Stanford University

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le suvorexant d'appoint pour l'insomnie résistante au traitement chez les patients atteints de trouble bipolaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du suvorexant, ajouté aux médicaments existants, pour l'insomnie résistante au traitement chez les personnes atteintes de trouble bipolaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant du suvorexant pendant une semaine connaîtront une amélioration significativement plus importante de la durée du sommeil par rapport aux participants recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir du suvorexant en double aveugle ou un placebo pendant une semaine, après quoi tous les participants recevront un traitement ouvert avec du suvorexant pendant trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes adultes répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire I (296.70), trouble bipolaire II (296.89), ou trouble bipolaire non spécifié (296.80), avec insomnie concomitante liée au trouble bipolaire (307.42).
  2. Prend actuellement ≥ 1 médicament psychotrope sur ordonnance (agents hypnotiques, anxiolytiques, antipsychotiques atypiques, stabilisateurs de l'humeur et/ou antidépresseurs) pour la gestion du trouble bipolaire.
  3. Temps de sommeil total subjectif (sTST) < 6 heures sur ≥ 1 nuit au cours de la semaine précédente.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes hypo/maniaques actuels, comme en témoigne le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≥ 12.
  2. Trouble actuel (6 derniers mois) lié à la consommation d'alcool ou de substances.
  3. Psychose actuelle.
  4. Patients activement suicidaires ou évalués comme présentant un risque suicidaire élevé.
  5. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  6. Anomalies cliniquement significatives sur les tests de laboratoire de base (panel métabolique complet, panel lipidique à jeun, formule sanguine complète (CBC) avec différentiel, hormone stimulant la thyroïde).
  7. Présence de tout trouble neurologique et/ou médical instable et/ou potentiellement confondant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant

50% des participants inscrits seront assignés au hasard pour recevoir du suvorexant en double aveugle pendant une semaine, dosé à 10 mg à chaque coucher pendant les 3 premières nuits, puis augmenté à 20 mg à chaque coucher pendant les 4 dernières nuits.

Après la phase d'une semaine en double aveugle et contrôlée par placebo, 100 % des participants recevront du suvorexant en ouvert pendant 3 mois, dosé à 10 mg à chaque coucher pendant les 3 premières nuits, puis augmenté à 20 mg à chaque coucher pendant les 3 premières nuits. mois.
Médicament: Suvorexant
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Placebo
50 % des participants inscrits seront assignés au hasard pour recevoir une pilule placebo en double aveugle pendant une semaine, dosée à 10 mg à chaque heure du coucher pendant les 3 premières nuits, puis augmentée à 20 mg à chaque heure du coucher pendant les 4 dernières nuits.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de sommeil total subjectif - aigu
Délai: ligne de base et semaine 1 de la phase en double aveugle contrôlée par placebo
Mesuré par un journal de sommeil électronique autodéclaré. Le changement est calculé comme la valeur de la semaine 1 moins la valeur de la semaine 0.
ligne de base et semaine 1 de la phase en double aveugle contrôlée par placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de sommeil total objectif - aigu
Délai: ligne de base et semaine 1 de la phase en double aveugle contrôlée par placebo
Mesuré par actigraphie. Le changement est calculé comme la valeur de la semaine 1 moins la valeur de la semaine 0.
ligne de base et semaine 1 de la phase en double aveugle contrôlée par placebo
Temps de sommeil total subjectif - Subchronique
Délai: semaine 1 et mois 3 de la phase de traitement ouvert
Mesuré par un journal de sommeil électronique autodéclaré. Le changement est calculé comme la valeur du mois 3 moins la valeur de la semaine 1
semaine 1 et mois 3 de la phase de traitement ouvert
Changement du temps de sommeil total objectif - subchronique
Délai: semaine 1 et mois 3 de la phase de traitement ouvert
Mesuré par actigraphie. Le changement est mesuré comme la valeur du mois 3 moins la valeur de la semaine 1.
semaine 1 et mois 3 de la phase de traitement ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Po Wang, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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