Eficácia do suvorexant no tratamento da insônia relacionada ao transtorno bipolar
3 de outubro de 2022 atualizado por: Po W Wang, Stanford University
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de suvorexant adjuvante para insônia resistente ao tratamento em pacientes com transtorno bipolar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do suvorexant, adicionado aos medicamentos existentes, para insônia resistente ao tratamento em indivíduos com transtorno bipolar.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam suvorexant por uma semana experimentarão uma melhora significativamente maior na duração do sono em comparação com os participantes que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber suvorexant duplo-cego ou placebo por uma semana, após o que todos os participantes receberão tratamento aberto com suvorexant por três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I (296.70), transtorno bipolar II (296.89) ou transtorno bipolar sem outra especificação (296.80), com insônia concomitante relacionada ao transtorno bipolar (307.42).
- Atualmente tomando ≥ 1 medicação psicotrópica prescrita (agentes hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores de humor e/ou antidepressivos) para tratamento do transtorno bipolar.
- Tempo total de sono subjetivo (sTST) < 6 horas em ≥ 1 noite durante a semana anterior.
Critério de exclusão:
- Sintomas hipo/maníacos atuais, conforme evidenciado pela pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
- Transtorno atual (últimos 6 meses) por uso de álcool ou substâncias.
- Psicose atual.
- Pacientes que são ativamente suicidas ou avaliados como tendo alto risco de suicídio.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais basais (painel metabólico abrangente, painel lipídico em jejum, hemograma completo (CBC) com diferencial, hormônio estimulante da tireoide).
- Presença de qualquer distúrbio neurológico e/ou médico instável e/ou potencialmente confuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suvorexant
50% dos participantes inscritos serão designados aleatoriamente para receber suvorexant duplo-cego por uma semana, dosado em 10 mg todas as horas de dormir nas primeiras 3 noites, depois aumentado para 20 mg todas as noites nas últimas 4 noites. Após a fase de uma semana, duplo-cego, controlada por placebo, 100% dos participantes receberão suvorexant aberto por 3 meses, dosado em 10 mg todas as horas de dormir nas primeiras 3 noites, depois aumentado para 20 mg todas as noites nas 3 restantes meses. |
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
50% dos participantes inscritos serão designados aleatoriamente para receber pílula de placebo duplo-cego por uma semana, dosada em 10 mg todas as horas de dormir nas primeiras 3 noites, depois aumentada para 20 mg todas as noites nas últimas 4 noites.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo de sono total subjetivo - aguda
Prazo: linha de base e semana 1 da fase duplo-cega, controlada por placebo
|
Medido por auto-relato de diário de sono eletrônico.
A alteração é calculada como o valor da semana 1 menos o valor da semana 0.
|
linha de base e semana 1 da fase duplo-cega, controlada por placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Tempo de Sono Total Objetivo - Agudo
Prazo: linha de base e semana 1 da fase duplo-cega, controlada por placebo
|
Medido por actigrafia.
A alteração é calculada como o valor da semana 1 menos o valor da semana 0.
|
linha de base e semana 1 da fase duplo-cega, controlada por placebo
|
|
Tempo total de sono subjetivo - subcrônico
Prazo: semana 1 e mês 3 da fase de tratamento aberto
|
Medido por auto-relato de diário de sono eletrônico.
A alteração é calculada como o valor do mês 3 menos o valor da semana 1
|
semana 1 e mês 3 da fase de tratamento aberto
|
|
Alteração no tempo de sono total objetivo - subcrônica
Prazo: semana 1 e mês 3 da fase de tratamento aberto
|
Medido por actigrafia.
A mudança é medida como o valor do mês 3 menos o valor da semana 1.
|
semana 1 e mês 3 da fase de tratamento aberto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Po Wang, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- 53208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .