Účinnost přípravku Suvorexant k léčbě nespavosti související s bipolární poruchou
3. října 2022 aktualizováno: Po W Wang, Stanford University
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s přídavným suvorexantem pro léčbu nespavosti rezistentní na léčbu u pacientů s bipolární poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost suvorexantu, přidaného k existujícím lékům, na léčbu nespavosti rezistentní na léčbu u jedinců s bipolární poruchou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci užívající suvorexant po dobu jednoho týdne zaznamenají výrazně větší zlepšení délky spánku ve srovnání s účastníky užívajícími placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený suvorexant nebo placebo po dobu jednoho týdne, poté budou všichni účastníci dostávat otevřenou léčbu suvorexantem po dobu tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti splňující diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) kritéria pro bipolární poruchu I (296,70), bipolární porucha II (296,89) nebo bipolární porucha jinak nespecifikovaná (296,80), se současnou insomnií související s bipolární poruchou (307,42).
- V současné době užíváte ≥ 1 psychotropní léky na předpis (hypnotika, anxiolytika, atypická antipsychotika, stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva) k léčbě bipolární poruchy.
- Subjektivní celková doba spánku (sTST) < 6 hodin ≥ 1 noc během předchozího týdne.
Kritéria vyloučení:
- Současné hypo/manické příznaky, jak dokládá celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
- Současná (posledních 6 měsíců) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Současná psychóza.
- Pacienti, kteří aktivně spáchali sebevraždu nebo byli hodnoceni jako pacienti s vysokým rizikem sebevraždy.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Klinicky významné abnormality na výchozích laboratorních testech (komplexní metabolický panel, lipidový panel nalačno, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, hormon stimulující štítnou žlázu).
- Přítomnost jakékoli nestabilní a/nebo potenciálně matoucí neurologické a/nebo zdravotní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suvorexant
50 % zapsaných účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali dvojitě zaslepený suvorexant po dobu jednoho týdne, v dávce 10 mg před spaním během prvních 3 nocí, poté zvýšeno na 20 mg před spaním na poslední 4 noci. Po týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi bude 100 % účastníků dostávat otevřený suvorexant po dobu 3 měsíců, v dávce 10 mg každou noc před spaním po dobu prvních 3 nocí, poté zvýšeno na 20 mg před spaním po zbytek 3 měsíce. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 % zapsaných účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali dvojitě zaslepenou placebo pilulku po dobu jednoho týdne, v dávce 10 mg každou noc před spaním po dobu prvních 3 nocí, poté zvýšeno na 20 mg každou noc před spaním na poslední 4 noci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní celkové doby spánku – akutní
Časové okno: výchozí a 1. týden dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze
|
Měřeno pomocí elektronického spánkového deníku s vlastním hlášením.
Změna se vypočítá jako hodnota týdne 1 mínus hodnota týdne 0.
|
výchozí a 1. týden dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivní celkové doby spánku – akutní
Časové okno: výchozí a 1. týden dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze
|
Měřeno aktigrafií.
Změna se vypočítá jako hodnota týdne 1 mínus hodnota týdne 0.
|
výchozí a 1. týden dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze
|
|
Subjektivní celková doba spánku – subchronická
Časové okno: týden 1 a měsíc 3 otevřené fáze léčby
|
Měřeno pomocí elektronického spánkového deníku s vlastním hlášením.
Změna se vypočítá jako hodnota měsíce 3 mínus hodnota týdne 1
|
týden 1 a měsíc 3 otevřené fáze léčby
|
|
Změna objektivní celkové doby spánku – subchronická
Časové okno: týden 1 a měsíc 3 otevřené fáze léčby
|
Měřeno aktigrafií.
Změna se měří jako hodnota 3. měsíce minus hodnota 1. týdne.
|
týden 1 a měsíc 3 otevřené fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Po Wang, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Suvorexant
Další identifikační čísla studie
- 53208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .