Efficacia di Suvorexant nel trattamento dell'insonnia correlata al disturbo bipolare
3 ottobre 2022 aggiornato da: Po W Wang, Stanford University
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Suvorexant aggiuntivo per l'insonnia resistente al trattamento in pazienti con disturbo bipolare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di suvorexant, aggiunto ai farmaci esistenti, per l'insonnia resistente al trattamento in individui con disturbo bipolare.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono suvorexant per una settimana sperimenteranno un miglioramento significativamente maggiore della durata del sonno rispetto ai partecipanti che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere suvorexant in doppio cieco o placebo per una settimana, dopodiché tutti i partecipanti riceveranno un trattamento aperto con suvorexant per tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali per adulti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare di tipo I (296.70), disturbo bipolare II (296.89), o disturbo bipolare non altrimenti specificato (296.80), con concomitante insonnia correlata al disturbo bipolare (307.42).
- Attualmente assume ≥ 1 farmaco psicotropo prescritto (agenti ipnotici, ansiolitici, antipsicotici atipici, stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi) per la gestione del disturbo bipolare.
- Tempo di sonno totale soggettivo (sTST) < 6 ore su ≥ 1 notte durante la settimana precedente.
Criteri di esclusione:
- Sintomi ipo/maniacali attuali, come evidenziato dal punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze in corso (ultimi 6 mesi).
- Psicosi attuale.
- Pazienti che sono attivamente suicidari o valutati ad alto rischio di suicidio.
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
- Anomalie clinicamente significative sui test di laboratorio di base (pannello metabolico completo, pannello lipidico a digiuno, emocromo completo (CBC) con differenziale, ormone stimolante la tiroide).
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico e/o medico instabile e/o potenzialmente confondente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suvorexant
Il 50% dei partecipanti iscritti verrà assegnato in modo casuale a ricevere suvorexant in doppio cieco per una settimana, dosato a 10 mg ogni ora di coricarsi per le prime 3 notti, quindi aumentato a 20 mg ogni ora di coricarsi per le ultime 4 notti. Dopo la fase di una settimana in doppio cieco, controllata con placebo, il 100% dei partecipanti riceverà suvorexant in aperto per 3 mesi, dosato a 10 mg ogni ora di coricarsi per le prime 3 notti, quindi aumentato a 20 mg ogni ora di coricarsi per il resto di 3 mesi. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il 50% dei partecipanti iscritti verrà assegnato in modo casuale a ricevere pillola placebo in doppio cieco per una settimana, dosato a 10 mg ogni ora di andare a letto per le prime 3 notti, quindi aumentato a 20 mg ogni ora di andare a letto per le ultime 4 notti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di sonno totale soggettivo - Acuta
Lasso di tempo: basale e la settimana 1 della fase in doppio cieco, controllata con placebo
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Misurato dal diario elettronico del sonno self-report.
La modifica viene calcolata come il valore della settimana 1 meno il valore della settimana 0.
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basale e la settimana 1 della fase in doppio cieco, controllata con placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di sonno totale obiettivo - Acuto
Lasso di tempo: basale e la settimana 1 della fase in doppio cieco, controllata con placebo
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Misurato dall'attigrafia.
La modifica viene calcolata come il valore della settimana 1 meno il valore della settimana 0.
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basale e la settimana 1 della fase in doppio cieco, controllata con placebo
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Tempo di sonno totale soggettivo - subcronico
Lasso di tempo: settimana 1 e mese 3 della fase di trattamento aperto
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Misurato dal diario elettronico del sonno self-report.
La variazione viene calcolata come il valore del mese 3 meno il valore della settimana 1
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settimana 1 e mese 3 della fase di trattamento aperto
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Variazione del tempo di sonno totale obiettivo - subcronico
Lasso di tempo: settimana 1 e mese 3 della fase di trattamento aperto
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Misurato dall'attigrafia.
La variazione viene misurata come il valore del mese 3 meno il valore della settimana 1.
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settimana 1 e mese 3 della fase di trattamento aperto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Po Wang, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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