Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Suvorexant för att behandla sömnlöshet relaterad till bipolär sjukdom

3 oktober 2022 uppdaterad av: Po W Wang, Stanford University

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av adjuvant Suvorexant för behandlingsresistent sömnlöshet hos patienter med bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av suvorexant, tillsatt till befintliga mediciner, för behandlingsresistent sömnlöshet hos individer med bipolär sjukdom. Utredarna antar att deltagare som får suvorexant under en vecka kommer att uppleva en signifikant större förbättring av sömnlängden jämfört med deltagare som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till att få dubbelblind suvorexant eller placebo under en vecka, varefter alla deltagare får öppen behandling med suvorexant i tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna öppenvårdspatienter som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för bipolär störning I (296.70), bipolär II störning (296,89), eller bipolär sjukdom som inte specificeras på annat sätt (296,80), med samtidig sömnlöshet relaterad till bipolär sjukdom (307,42).
  2. Tar för närvarande ≥ 1 receptbelagt psykotropt läkemedel (sömnmedel, ångestdämpande medel, atypiska antipsykotika, humörstabilisatorer och/eller antidepressiva medel) för behandling av bipolär sjukdom.
  3. Subjektiv total sömntid (sTST) < 6 timmar på ≥ 1 natt under föregående vecka.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella hypo/maniska symtom, vilket framgår av Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng ≥ 12.
  2. Nuvarande (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogmissbruk.
  3. Aktuell psykos.
  4. Patienter som är aktivt självmordsbenägna eller bedöms vara en hög suicidrisk.
  5. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
  6. Kliniskt signifikanta abnormiteter på baslinjelaboratorietester (omfattande metabolisk panel, fastande lipidpanel, komplett blodvärde (CBC) med differentiellt, sköldkörtelstimulerande hormon).
  7. Förekomst av instabil och/eller potentiellt förvirrande neurologisk och/eller medicinsk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suvorexant

50 % av de inskrivna deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få dubbelblind suvorexant under en vecka, doserat med 10 mg varje läggdags under de första 3 nätterna, och sedan ökat till 20 mg varje läggdags under de senaste 4 nätterna.

Efter den en veckas dubbelblinda, placebokontrollerade fasen kommer 100 % av deltagarna att få öppen suvorexant under 3 månader, doserat med 10 mg varje läggdags under de första 3 nätterna, sedan ökat till 20 mg varje läggdags under resten av 3 månader.
Läkemedel: Suvorexant
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Placebo
50 % av de inskrivna deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få ett dubbelblindt placebo-piller under en vecka, doserat med 10 mg varje läggdags under de första 3 nätterna, och sedan ökat till 20 mg varje läggdags under de senaste 4 nätterna.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv total sömntid - Akut
Tidsram: baslinje och vecka 1 i dubbelblind, placebokontrollerad fas
Mätt genom självrapportering elektronisk sömndagbok. Ändring beräknas som vecka 1 värde minus vecka 0 värde.
baslinje och vecka 1 i dubbelblind, placebokontrollerad fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mål total sömntid - Akut
Tidsram: baslinje och vecka 1 i dubbelblind, placebokontrollerad fas
Mätt med aktigrafi. Ändring beräknas som vecka 1 värde minus vecka 0 värde.
baslinje och vecka 1 i dubbelblind, placebokontrollerad fas
Subjektiv total sömntid - subkronisk
Tidsram: vecka 1 och månad 3 i öppen behandlingsfas
Mätt genom självrapportering elektronisk sömndagbok. Förändring beräknas som värdet för månad 3 minus värdet för vecka 1
vecka 1 och månad 3 i öppen behandlingsfas
Ändring av mål total sömntid - subkronisk
Tidsram: vecka 1 och månad 3 i öppen behandlingsfas
Mätt med aktigrafi. Förändring mäts som värdet för månad 3 minus värdet för vecka 1.
vecka 1 och månad 3 i öppen behandlingsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Po Wang, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera