Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность суворексанта при лечении бессонницы, связанной с биполярным расстройством

3 октября 2022 г. обновлено: Po W Wang, Stanford University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дополнительного суворексанта при резистентной к лечению бессоннице у пациентов с биполярным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности суворексанта, добавленного к существующим лекарствам, при резистентной к лечению бессоннице у лиц с биполярным расстройством. Исследователи предполагают, что у участников, получавших суворексант в течение одной недели, продолжительность сна значительно улучшится по сравнению с участниками, получавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения двойного слепого суворексанта или плацебо в течение одной недели, после чего все участники будут получать открытое лечение суворексантом в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые амбулаторные пациенты, соответствующие критериям биполярного расстройства I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (296.70), биполярное расстройство II типа (296.89) или неуточненное биполярное расстройство (296.80) с сопутствующей бессонницей, связанной с биполярным расстройством (307.42).
  2. В настоящее время принимает ≥ 1 рецептурного психотропного препарата (снотворные, анксиолитики, атипичные нейролептики, стабилизаторы настроения и/или антидепрессанты) для лечения биполярного расстройства.
  3. Субъективное общее время сна (sTST) < 6 часов ≥ 1 ночи в течение предыдущей недели.

Критерий исключения:

  1. Текущие гипо/маниакальные симптомы, о чем свидетельствует общая оценка по Шкале оценки мании Янга (YMRS) ≥ 12.
  2. Текущее (последние 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  3. Текущий психоз.
  4. Пациенты, которые активно склонны к суициду или оцениваются как имеющие высокий риск самоубийства.
  5. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  6. Клинически значимые отклонения в исходных лабораторных тестах (комплексная метаболическая панель, панель липидов натощак, общий анализ крови (CBC) с дифференциалом, тиреостимулирующим гормоном).
  7. Наличие любого нестабильного и/или потенциально мешающего неврологического и/или медицинского расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант

50% зарегистрированных участников будут случайным образом распределены для получения двойного слепого суворексанта в течение одной недели, в дозе 10 мг каждый раз перед сном в течение первых 3 ночей, затем доза увеличивается до 20 мг каждый раз перед сном в течение последних 4 ночей.

После однонедельного двойного слепого плацебо-контролируемого этапа 100% участников будут получать суворексант открытым методом в течение 3 месяцев в дозе 10 мг каждый раз перед сном в течение первых 3 ночей, затем дозу увеличивают до 20 мг каждый раз перед сном в течение оставшихся 3 дней. месяцы.
Лекарство: Суворексант
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плацебо
50% зарегистрированных участников будут случайным образом распределены для получения таблеток плацебо в течение одной недели, дозировка которых составляет 10 мг каждый раз перед сном в течение первых 3 ночей, а затем увеличивается до 20 мг каждый раз перед сном в течение последних 4 ночей.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного общего времени сна - острая
Временное ограничение: исходный уровень и 1-я неделя двойного слепого плацебо-контролируемого этапа
Измерено с помощью электронного дневника сна. Изменение рассчитывается как значение для недели 1 минус значение для недели 0.
исходный уровень и 1-я неделя двойного слепого плацебо-контролируемого этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного общего времени сна — острая
Временное ограничение: исходный уровень и 1-я неделя двойного слепого плацебо-контролируемого этапа
Измеряется актиграфией. Изменение рассчитывается как значение для недели 1 минус значение для недели 0.
исходный уровень и 1-я неделя двойного слепого плацебо-контролируемого этапа
Субъективное общее время сна - субхронический
Временное ограничение: 1-я неделя и 3-й месяц открытой фазы лечения
Измерено с помощью электронного дневника сна. Изменение рассчитывается как значение за месяц 3 минус значение за неделю 1.
1-я неделя и 3-й месяц открытой фазы лечения
Изменение объективного общего времени сна - субхроническое
Временное ограничение: 1-я неделя и 3-й месяц открытой фазы лечения
Измеряется актиграфией. Изменение измеряется как значение месяца 3 минус значение недели 1.
1-я неделя и 3-й месяц открытой фазы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Po Wang, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться