Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Suvorexant w leczeniu bezsenności związanej z chorobą afektywną dwubiegunową

3 października 2022 zaktualizowane przez: Po W Wang, Stanford University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba wspomagającego Suvorexant w leczeniu bezsenności opornej na leczenie u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest ocena skuteczności suvorexantu dodawanego do istniejących leków w leczeniu bezsenności opornej na leczenie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy otrzymujący suvorexant przez tydzień doświadczą znacznie większej poprawy czasu trwania snu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby suvorexant lub placebo przez jeden tydzień, po czym wszyscy uczestnicy otrzymają otwarte leczenie suvorexantem przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I (296.70), zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II (296.89) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe niewymienione gdzie indziej (296.80), z jednoczesną bezsennością związaną z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (307.42).
  2. Obecnie przyjmuje ≥ 1 lek psychotropowy na receptę (leki nasenne, przeciwlękowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju i/lub leki przeciwdepresyjne) w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
  3. Subiektywny całkowity czas snu (sTST) < 6 godzin przez ≥ 1 noc w poprzednim tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne objawy hipo/maniakalne, potwierdzone całkowitym wynikiem w Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
  2. Obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  3. Obecna psychoza.
  4. Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub z wysokim ryzykiem samobójstwa.
  5. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wyjściowych badaniach laboratoryjnych (kompleksowy panel metaboliczny, panel lipidowy na czczo, pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem, hormon tyreotropowy).
  7. Obecność jakichkolwiek niestabilnych i/lub potencjalnie zakłócających zaburzeń neurologicznych i/lub medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant

50% zapisanych uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania podwójnie ślepej suvorexantu przez jeden tydzień, dawkowane w dawce 10 mg przed snem przez pierwsze 3 noce, a następnie zwiększone do 20 mg przed snem przez ostatnie 4 noce.

Po trwającej tydzień fazie podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, 100% uczestników otrzyma suvorexant w ramach otwartej próby przez 3 miesiące, w dawce 10 mg przed snem przez pierwsze 3 noce, a następnie dawkę zwiększa się do 20 mg przed snem przez pozostałe 3 noce. miesiące.
Lek: Suvorexant
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Placebo
50% zapisanych uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania podwójnie ślepej pigułki placebo przez jeden tydzień, w dawce 10 mg przed snem przez pierwsze 3 noce, a następnie zwiększonej do 20 mg przed snem przez ostatnie 4 noce.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego całkowitego czasu snu — ostra
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i tydzień 1 fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanej placebo
Mierzone przez samoopisowy elektroniczny dziennik snu. Zmiana jest obliczana jako wartość z tygodnia 1 minus wartość z tygodnia 0.
wartości wyjściowej i tydzień 1 fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanej placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w docelowym całkowitym czasie snu — ostra
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i tydzień 1 fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanej placebo
Mierzona aktygrafią. Zmiana jest obliczana jako wartość z tygodnia 1 minus wartość z tygodnia 0.
wartości wyjściowej i tydzień 1 fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanej placebo
Subiektywny całkowity czas snu - podprzewlekły
Ramy czasowe: tydzień 1 i miesiąc 3 otwartej fazy leczenia
Mierzone przez samoopisowy elektroniczny dziennik snu. Zmiana jest obliczana jako wartość z miesiąca 3 minus wartość z tygodnia 1
tydzień 1 i miesiąc 3 otwartej fazy leczenia
Zmiana w docelowym całkowitym czasie snu — stan podprzewlekły
Ramy czasowe: tydzień 1 i miesiąc 3 otwartej fazy leczenia
Mierzona aktygrafią. Zmiana jest mierzona jako wartość z miesiąca 3 minus wartość z tygodnia 1.
tydzień 1 i miesiąc 3 otwartej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Po Wang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj