Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Suvorexant voor de behandeling van slapeloosheid in verband met een bipolaire stoornis

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Po W Wang, Stanford University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van adjunctieve suvorexant voor behandelingsresistente slapeloosheid bij patiënten met een bipolaire stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van suvorexant, toegevoegd aan bestaande medicijnen, voor behandelingsresistente slapeloosheid bij personen met een bipolaire stoornis. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gedurende één week suvorexant krijgen, een significant grotere verbetering van de slaapduur zullen ervaren in vergelijking met deelnemers die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende één week dubbelblind suvorexant of placebo te krijgen, waarna alle deelnemers gedurende drie maanden een open behandeling met suvorexant krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen poliklinische patiënten die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor bipolaire I-stoornis (296.70), bipolaire II-stoornis (296.89), of bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd (296.80), met gelijktijdige slapeloosheid gerelateerd aan bipolaire stoornis (307.42).
  2. Neemt momenteel ≥ 1 voorgeschreven psychotrope medicatie (hypnotica, anxiolytica, atypische antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva) voor de behandeling van een bipolaire stoornis.
  3. Subjectieve totale slaaptijd (sTST) < 6 uur op ≥ 1 nacht tijdens de voorafgaande week.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige hypo/manische symptomen, zoals blijkt uit de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
  2. Huidige (afgelopen 6 maanden) stoornis in alcohol- of middelengebruik.
  3. Huidige psychose.
  4. Patiënten die actief suïcidaal zijn of waarvan is vastgesteld dat ze een hoog suïcidaal risico lopen.
  5. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Klinisch significante afwijkingen bij baseline laboratoriumtests (uitgebreid metabool panel, nuchter lipidenpanel, compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel, schildklierstimulerend hormoon).
  7. Aanwezigheid van een onstabiele en/of mogelijk verwarrende neurologische en/of medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant

50% van de ingeschreven deelnemers wordt willekeurig toegewezen om gedurende één week dubbelblind suvorexant te krijgen, gedoseerd op 10 mg voor het slapen gaan gedurende de eerste 3 nachten, daarna verhoogd tot 20 mg voor het slapengaan gedurende de laatste 4 nachten.

Na de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van een week krijgt 100% van de deelnemers open-label suvorexant gedurende 3 maanden, gedoseerd op 10 mg voor elke bedtijd gedurende de eerste 3 nachten, daarna verhoogd tot 20 mg voor elke bedtijd voor de rest van 3 nachten. maanden.
Geneesmiddel: Suvorexant
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo
50% van de ingeschreven deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan een dubbelblinde placebo-pil gedurende één week, gedoseerd op 10 mg elke bedtijd gedurende de eerste 3 nachten, daarna verhoogd tot 20 mg elke bedtijd gedurende de laatste 4 nachten.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve totale slaaptijd - acuut
Tijdsspanne: baseline en week 1 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Gemeten door zelfrapportage elektronisch slaapdagboek. Verandering wordt berekend als week 1 waarde minus week 0 waarde.
baseline en week 1 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve totale slaaptijd - acuut
Tijdsspanne: baseline en week 1 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Gemeten door actigrafie. Verandering wordt berekend als week 1 waarde minus week 0 waarde.
baseline en week 1 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Subjectieve totale slaaptijd - subchronisch
Tijdsspanne: week 1 en maand 3 van de open behandelfase
Gemeten door zelfrapportage elektronisch slaapdagboek. Verandering wordt berekend als de waarde van maand 3 min de waarde van week 1
week 1 en maand 3 van de open behandelfase
Verandering in objectieve totale slaaptijd - subchronisch
Tijdsspanne: week 1 en maand 3 van de open behandelfase
Gemeten door actigrafie. Verandering wordt gemeten als de waarde van maand 3 min de waarde van week 1.
week 1 en maand 3 van de open behandelfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po Wang, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren