전신 항생제로 치료된 신생아 및 영아에서 최대 3개월까지의 Ceftobiprole의 약동학 및 안전성
2023년 5월 9일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
전신 항생제 치료를 받는 생후 3개월 이하의 신생아 및 영아 피험자에서 세프토비프롤의 단일 용량 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 3개월 이하의 신생아 및 유아에서 세프토비프롤의 단일 용량의 약동학 및 안전성을 특성화했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität München
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Riga, 라트비아
- Children Clinical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Beacon Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Kraków, 폴란드
- University Children's Hospital of Kraków
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아 및 유아 ≤3개월, 임신 주수 ≥28주
- 문서화되었거나 추정되는(또는 위험이 있는) 박테리아 감염 및 현재 항생제 치료를 받고 있음
- 등록 후 처음 7일 이상 생존할 것으로 예상됨
- 연구 약물을 수용하고 연구 약물 주입 부위와 별도의 부위에서 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 혈관 접근
- 부모/법적으로 허용되는 대리인의 연구 참여 동의서
제외 기준:
- 주요 선천적 결함 또는 기형 증후군
- 면역결핍의 입증된 존재
- HIV 또는 기타 선천성 바이러스 또는 진균 감염
- 다음을 포함한 중대한 검사실 이상: 헤마토크리트 <20%; 절대 호중구 수 <0.5x10⁹/L; 혈소판 수 < 50x10⁹/L; 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 연령별 정상 상한치의 3배
- 신장 기능 장애 또는 알려진 중대한 신장 질환
- 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프토비프롤
세프토비프롤 메도카릴은 정맥 투여용으로 개발된 첨단 세팔로스포린인 세프토비프롤의 수용성 전구약물입니다.
세프토비프롤은 그람양성 및 그람음성 병원균 모두에 대해 강력하고 광범위한 항균 활성을 나타내는 것이 특징입니다.
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세프토비프롤 메도카릴은 체중 조절 용량으로 4시간 동안 일정한 속도로 단일 정맥 주입으로 투여되었습니다.
세프토비프롤 용량은 7.5mg/kg이었고, 이는 10.0mg 세프토비프롤 메도카릴에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전과 투여 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전과 투여 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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티맥스
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 투약 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 투약 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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AUC0-마지막
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 투약 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 투약 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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T>MIC 4mg/L
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 투약 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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투약 후 유리 약물 농도가 4mg/L 값 이상으로 유지되는 기간(T>MIC 4mg/L)
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 투약 시작 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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