Farmakokinetikk og sikkerhet for Ceftobiprol hos nyfødte og spedbarn opptil 3 måneder behandlet med systemiske antibiotika
9. mai 2023 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
En åpen studie for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken og sikkerheten til ceftobiprol hos nyfødte og spedbarnspersoner i alderen opptil 3 måneder som gjennomgår behandling med systemiske antibiotika
Denne studien karakteriserte farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose ceftobiprol hos nyfødte og spedbarn i alderen ≤ 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Children Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn ≤3 måneder, med svangerskapsalder ≥28 uker
- Dokumentert eller antatt (eller i fare for) bakterielle infeksjoner, og mottar for tiden antibiotikabehandling
- Forventes å overleve utover de første 7 dagene etter påmelding
- Tilstrekkelig vaskulær tilgang til å motta studiemedikament, og for å tillate blodprøvetaking på et sted atskilt fra studiemedikamentinfusjonsstedet
- Foreldres / juridisk akseptable representants informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Stor fødselsdefekt eller misdannelsessyndrom
- Påvist tilstedeværelse av en immunsvikt
- HIV eller annen medfødt viral eller soppinfeksjon
- Betydelige laboratorieavvik inkludert: hematokrit <20 %; absolutt nøytrofiltall <0,5x109/L; antall blodplater < 50x10⁹/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 ganger den aldersspesifikke øvre normalgrensen
- Nedsatt nyrefunksjon eller kjent betydelig nyresykdom
- Enhver tilstand som vil gjøre forsøkspersonen eller omsorgspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril er det vannløselige prodruget til ceftobiprol, et avansert generasjons cefalosporin utviklet for intravenøs administrering.
Ceftobiprol er preget av potent, bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både gram-positive og gram-negative patogener.
|
Ceftobiprol medocaril ble administrert som en enkelt intravenøs infusjon, med et kroppsvektjustert volum, med konstant hastighet over 4 timer.
Ceftobiproldosen var 7,5 mg/kg, som tilsvarer 10,0 mg ceftobiprol medocaril.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt før dosering, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt før dosering, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
|
Tmax
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
Tidspunktet for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
|
AUC0-siste
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
|
Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
|
T>MIC på 4 mg/L
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
Varigheten av tiden etter dose hvor konsentrasjoner av frie legemidler holdt seg over en verdi på 4 mg/L (T>MIC på 4 mg/L)
|
Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose, og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter start av dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .