Ceftobiprole 在接受全身性抗生素治疗的新生儿和 3 个月以下婴儿中的药代动力学和安全性
2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica
一项开放标签研究，旨在评估头孢比普利在接受全身抗生素治疗的新生儿和 3 个月以下婴儿受试者中的单剂量药代动力学和安全性
本研究描述了单剂量头孢比普利在新生儿和 ≤ 3 个月婴儿中的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Children Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Leuven、比利时
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kraków、波兰
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
-
Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿和婴儿≤3个月，胎龄≥28周
- 有记录或推测（或有感染风险）细菌感染，目前正在接受抗生素治疗
- 预计在入组后的前 7 天后仍能存活
- 足够的血管通路以接收研究药物，并允许在与研究药物输注部位分开的部位进行血液采样
- 父母/法定代表同意参与研究
排除标准：
- 重大出生缺陷或畸形综合征
- 证明存在免疫缺陷
- HIV 或其他先天性病毒或真菌感染
- 显着的实验室异常包括：血细胞比容 <20%；中性粒细胞绝对计数 <0.5x10⁹/L；血小板计数 < 50x10⁹/L；丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 3 倍特定年龄的正常上限
- 肾功能受损或已知的重大肾脏疾病
- 研究者认为会使受试者或护理人员不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢氨苄
Ceftobiprole medocaril 是头孢比普的水溶性前药，头孢比普是一种为静脉给药而开发的新一代头孢菌素。
Ceftobiprole 的特点是对革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体均具有有效的广谱抗菌活性。
|
Ceftobiprole medocaril 作为单次静脉输注给药，体积根据体重调整，在 4 小时内以恒定速率给药。
ceftobiprole 剂量为 7.5 mg/kg，相当于 10.0 mg ceftobiprole medocaril。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得用于药代动力学 (PK) 分析的血样。
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得用于药代动力学 (PK) 分析的血样。
|
|
最高温度
大体时间：用于 PK 分析的血样在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得。
|
观察到的最大血浆浓度时间（Tmax）
|
用于 PK 分析的血样在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得。
|
|
AUC0-last
大体时间：用于 PK 分析的血样在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得。
|
从时间零到最后可测量浓度（AUC0-last）时间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
用于 PK 分析的血样在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得。
|
|
T>MIC 为 4 mg/L
大体时间：用于 PK 分析的血样在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得。
|
给药后游离药物浓度保持在 4 mg/L 以上的时间（T > MIC 为 4 mg/L）
|
用于 PK 分析的血样在给药前和给药开始后 2、4、6、8 和 12 小时获得。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计的)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.