Farmacokinetiek en veiligheid van ceftobiprole bij pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden behandeld met systemische antibiotica
9 mei 2023 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige dosis van ceftobiprole te evalueren bij neonaten en zuigelingen in de leeftijd tot 3 maanden die een behandeling met systemische antibiotica ondergaan
Deze studie karakteriseerde de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige dosis ceftobiprole bij pasgeborenen en zuigelingen van ≤ 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Children Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten en zuigelingen ≤3 maanden, met een zwangerschapsduur ≥28 weken
- Gedocumenteerde of veronderstelde (of risico op) bacteriële infecties, en ondergaat momenteel een antibioticabehandeling
- Zal naar verwachting overleven na de eerste 7 dagen na inschrijving
- Voldoende vasculaire toegang om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en om bloedafname mogelijk te maken op een andere plaats dan de infusieplaats voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig geboorteafwijking of misvormingssyndroom
- Bewezen aanwezigheid van een immunodeficiëntie
- HIV of andere aangeboren virale of schimmelinfectie
- Significante laboratoriumafwijkingen waaronder: hematocriet <20%; absoluut aantal neutrofielen <0,5x10⁹/L; aantal bloedplaatjes < 50x10⁹/L; alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >3 keer de leeftijdsspecifieke bovengrens van normaal
- Verminderde nierfunctie of bekende significante nierziekte
- Elke aandoening waardoor de proefpersoon of verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftobiprole
Ceftobiprole medocaril is de in water oplosbare prodrug van ceftobiprole, een geavanceerde generatie cefalosporine ontwikkeld voor intraveneuze toediening.
Ceftobiprole wordt gekenmerkt door krachtige antimicrobiële activiteit met een breed spectrum tegen zowel grampositieve als gramnegatieve pathogenen.
|
Ceftobiprole medocaril werd toegediend als een enkele intraveneuze infusie, met een volume aangepast aan het lichaamsgewicht, met een constante snelheid gedurende 4 uur.
De dosis ceftobiprole was 7,5 mg/kg, wat overeenkomt met 10,0 mg ceftobiprole medocaril.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de dosering.
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de dosering.
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het begin van de dosering.
|
De tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
|
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het begin van de dosering.
|
|
AUC0-last
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het begin van de dosering.
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
|
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het begin van de dosering.
|
|
T>MIC van 4 mg/L
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het begin van de dosering.
|
De tijdsduur na dosis gedurende welke de vrije-drugconcentraties boven een waarde van 4 mg/l bleven (Tmax>MIC van 4 mg/l)
|
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het begin van de dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .